crm der 1x100 г/5 г (пробірка Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1x100

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ПРОДУКТА:

Ібупрофен 5 г у 100 г вершків

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білий до кремового кольорового крему з характерним ароматом.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

DOLGIT CREAM призначений для зовнішнього місцевого лікування гострих або хронічних хворобливих та запальних станів опорно-рухового апарату (запальні ревматичні захворювання суглобів та хребта, набряк або запалення м’яких тканин, що прилягають до суглобів, таких як живіт, сухожилля, оболонки сухожиль, зв’язки та зв’язки). м’язи, поперек, невралгія); він також застосовується при скутості плечей, болях, пов’язаних з дегенеративними захворюваннями суглобів (остеоартрит) та поверхневих запаленнях вен. Крім того, при травмах опорно-рухового апарату під час занять спортом або при нещасних випадках, таких як контузія, вивих, спотворення.

4.2 Дозування та спосіб введення

Смужку крему завдовжки 4-10 см (що еквівалентно 80-200 мг ібупрофену) зазвичай наносять 3-4 рази на день на уражену ділянку, яка легко втирається в шкіру. Проникненню можна ефективно сприяти за допомогою іонофорезу. КРЕМ DOLGIT наноситься на катод (негативний електрод). Інтенсивність струму повинна становити 0,1-0,5 мА на 5 см 2 поверхні електрода, тривалість йонофоретичного введення приблизно 15 хвилин. Проникненню в тканини також може сприяти використання оклюзійної пов’язки.

4.3 Протипоказання

Його не можна застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до ібупрофену або до будь-якої допоміжної речовини та інших протизапальних препаратів (НПЗЗ), які в минулому викликали астму, кропив'янку або риніт.

КРЕМ DOLGIT не можна застосовувати на пошкоджених поверхнях шкіри (відкриті рани або шкірні захворювання), слизових оболонках та очах.

Препарат не підходить для лікування дітей до 14 років.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Пероральна терапія НПЗЗ, включаючи ібупрофен, іноді може бути пов'язана з порушенням функції нирок, загостренням пептичної виразки та може спричинити алергічну бронхіальну реакцію у сприйнятливих людей. Хоча системна абсорбція місцево введеного ібупрофену нижча, ніж після перорального прийому, ці ускладнення можуть мати місце.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Взаємодії не відомі у зовнішньому застосуванні. Не рекомендується одночасне застосування інших місцевих засобів на тому ж сайті. Взаємодія з іншими системними препаратами малоймовірна через низький рівень ібупрофену у плазмі крові при зовнішньому застосуванні КРЕМУ ДОЛГІТ.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Хоча під час експериментів на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося, використання ібупрофену під час вагітності не рекомендується. У виняткових випадках ібупрофен може затримати початок пологів і подовжити загальний час доставки. КРЕМ ДОЛГІТ не слід застосовувати протягом останнього триместру вагітності через можливість впливу на перебіг пологів та ризик збільшення кровотечі.

Ібупрофен проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях і досягає низьких концентрацій; дуже малоймовірно, що це негативно вплине на немовляту.

Недоцільно застосовувати препарат протягом тривалого часу під час вагітності та лактації. Препарат можна застосовувати нетривалий час за обґрунтованими показаннями.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами:

Ліки не зменшує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

КРЕМ ДОЛГІТ зазвичай добре переноситься при нанесенні на шкіру, при місцевому застосуванні ібупрофену рідко. Якщо вони виникають, це еритема, свербіж, кропив’янка або сухість шкіри в місці нанесення. У виняткових випадках при алергії може розвинутися алергічна реакція у вигляді задишки, спричиненої бронхоспазмом.

4.9 Передозування

Передозування місцевим застосуванням малоймовірне. Тривале і надмірне вживання препарату може посилити системну абсорбцію у сприйнятливих людей та спричинити місцеву шкірну реакцію, таку як еритема, екзема; у цьому випадку терапію слід припинити. Нудота і блювота можуть виникнути, якщо діти випадково проковтнуть велику кількість препарату. Бажано підтримувати або викликати блювоту.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: нестероїдний протиревматичний препарат, антифлогістичний препарат

Класифікація ATC: MO2AA13

5.1 Фармакодинамічні властивості

Ібупрофен - це похідне пропіонової кислоти з знеболюючим, жарознижуючим та протизапальним ефектом. Це оборотний інгібітор циклооксигенази (пригнічення синтезу простагландинів). Ібупрофен полегшує наслідки запалення, зменшуючи вивільнення медіаторів запалення з гранулоцитів, базофілів та тучних клітин. Ібупрофен знижує судинну чутливість до брадикініну та гістаміну, впливає на вироблення лімфокіну в Т-клітинах та пригнічує розширення судин. Він також пригнічує агрегацію тромбоцитів. КРЕМ DOLGIT призначений для місцевого застосування. При системному введенні - у менших дозах діє переважно знеболююче, у більших - протизапальну дію.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Крем для зовнішнього застосування дозволяє препарату швидко проникати в шкіру і, таким чином, досягати високої, терапевтично відповідної місцевої концентрації в м’яких тканинах, що лежать нижче місця нанесення. Ібупрофен проникає з КРЕМУ ДОЛГІТ безпосередньо через шкіру до глибоких шарів тканини, суглобів та синовіальної рідини і з’являється там у терапевтично ефективних концентраціях. Лише невелика кількість активної речовини було виявлено у плазмі після місцевого застосування ДОЛГІТ КРЕМУ.

Порівняльні дослідження (пероральне та місцеве застосування ібупрофену) показують, що черезшкірна абсорбція ібупрофену з КРЕМУ ДОЛГІТ становить близько 5%. Ефект починається через 30 хвилин і триває кілька годин. Біотрансформація ібупрофену після черезшкірного введення така ж, як і після перорального прийому.

Ібупрофен біотрансформується в печінці та виводиться нирками.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Субхронічна токсичність підтверджує, що ібупрофен, що застосовується місцево, дуже добре переноситься як місцевими, так і шлунково-кишковими трактами.

Місцеве почервоніння в місці застосування (якщо воно утворене) є лише слабким, і не було продемонстровано ознак ураження слизової оболонки або ульцерогенного впливу на шлунково-кишковий тракт.

При оцінці толерантності слизової виявлено, що ібупрофен викликає гострі, але оборотні подразнюючі реакції в очах та слизових оболонках.

Гостра токсичність LD50 у мишей становить 800 мг/кг при пероральному застосуванні та 320 мг/кг при внутрішньочеревному введенні. LD50 у щурів становить 1600 мг/кг при пероральному застосуванні та 1300 мг/кг при введенні підшкірно.

Тератогенні та ембріотоксичні ефекти невідомі.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Triglycerida saturata media, Glyceroli monostearas, Macrogoli 30 stearas, Macrogoli 100 stearas, Propylenglycolum racemicum, Methylparabenum natricum, Xanthani gummi, Aqua, Lavandulae etheroleum, Aurantii amari floris aetheroleum

6.2 Несумісність

Вони не відомі. КРЕМ ДОЛГІТ не рекомендується розбавляти або змішувати з будь-яким іншим гелем або мазевою основою.

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

6.5 Вид та вміст контейнера

Герметична трубка Al з пластиковою гвинтовою кришкою, письмова інформація для користувачів, паперова коробка

50 г, 100 г, 150 г.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Отто фон Геріке-Штрассе 1

53754 вул. Августин/Бонн, Німеччина

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ