гель 1х45 г (PE-трубка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: бензоїлпероксид 2,25 г у 45 г дермального гелю (тобто 5 г/100 г дермального гелю).
Діюча речовина: бензоїлпероксид 4,5 г в 45 г дермального гелю (тобто 10 г/100 г дермального гелю).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Всі форми вульгарних вугрів.
Примітка: Екларан 5 бажано використовувати:
у випадках початкових поліморфних вугрів (acne comedonica, acne papulosa)
у людей з особливо ніжною шкірою
при визначенні переносимості препарату
як підтримуюче лікування затяжних вугрів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай 1-2 нанесення щодня місцево на чисту, вимиту і висушену шкіру.
Підтримуюче лікування: 1 застосування кожні 2-3 дні. Лікар доцільно регулювати дозу терапевтичної відповіді та індивідуальну переносимість пацієнта.
Вимити руки після використання.
4.3 Протипоказання
Його не можна застосовувати пацієнтам, чутливим до перекисів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнту необхідно надати точну інформацію, щоб запобігти передчасному та необґрунтованому припиненню лікування.
На початку лікування може виникнути легке місцеве подразнення. Якщо воно не погіршується, це не означає непереносимість або алергію на шкірний гель. Слід перевірити індивідуальну толерантність пацієнта шляхом багаторазового нанесення гелю на невелику ділянку шкіри протягом декількох днів поспіль.
Подразнення можна мінімізувати наступним чином:
не наносите гель на шкіру, яка вже подразнена попереднім лікуванням.
всього 1-2 промивання уражених ділянок на день м’яким не подразнюючим милом або лосьйоном. Уникайте парфумерних продуктів або препаратів, що містять алкоголь.
Не піддавайте шкіру сонячним променям на початку лікування, рекомендується пізніше застосовувати сонцезахисні креми з УФ-фільтром.
Рекомендується обережність особам зі світлою шкірою та при нанесенні на делікатні зони (шию, грудну клітку, очі та рот).
У разі сильного місцевого подразнення або побічної реакції на лікування необхідно продовжити часовий інтервал між застосуваннями або використовувати препарат із меншою концентрацією (Екларан 5). Якщо ці симптоми зберігаються під час виконання цих попереджень, лікування слід припинити.
У разі випадкового нанесення на слизові оболонки (очі, рот, ніздрі) або повіки ці ділянки слід ретельно промити.
Уникайте нанесення ліків на рани.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується одночасне застосування інших місцевих кератолітичних або ексфоліативних препаратів.
Не використовуйте ультрафіолетові випромінювачі під час лікування (небезпека фотосенсибілізації).
4.6 Вагітність та лактація
Не було доведено, що перекис бензоїлу небезпечна під час вагітності та годування груддю.
Через відсутність клінічних даних рекомендується ретельно продумати співвідношення користь та ризик цього лікування у вагітних та жінок, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
підвищена чутливість до сонячного світла
сильні або тривалі подразнюючі дії, незважаючи на належне дотримання запобіжних заходів щодо використання.
4.9 Передозування
У разі надмірного подразнення шкіри, як правило, можна продовжувати лікування, переходячи на нижчу концентрацію (Екларан 5) або зменшуючи кількість щоденних застосувань. Якщо ці заходи виявляються неефективними, лікування слід припинити.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: дерматологічний, антисептичний, кератолітичний
Код ATC: D10AE01
Згідно з останніми висновками, в патогенезі вугрів бере участь кілька факторів:
себорейна гіперсекреція (андрогензалежна)
затримка шкірного сала внаслідок аномального рогоутворення інфраінфібулума волосся та сальних фолікулів, що призводить до утворення мікросистем та комедонів (головним чином семіологічних причин)
запальні реакції, спричинені сапрофітними бактеріями (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis) та деякими дратівливими компонентами шкірного сала, що сприяють утворенню папул, гнійників і вузликів.
Бензоїл пероксид - це сильний окислювач, який використовується для лікування вугрів. Завдяки цим окислювальним властивостям він має антисептичну дію. Наступні дії при лікуванні вугрів:
на бактерії Propionibacterium acnes, які найчастіше викликають запальні прояви, своїм антибактеріальним ефектом
з його м’яким кератолітичним та себостатичним ефектом.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Місцево застосовуваний пероксид бензилу діє переважно в шкірі, а потім поступово далі в шкірі, де майже повністю метаболізується до бензойної кислоти та кисню.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Переносимість шкіри, що спостерігається у тварин, виявляє подразнення, обмежене епідермісом. Ці місцеві реакції вважаються нормальними через суворість експериментальних умов.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
гідрогеноріциномакрогол (Crenophor RH40), диметикон, карбомер, гідроксид натрію, очищена вода.
6.2 Несумісність
Хоча фізичної та хімічної несумісності не виявлено, косметичні засоби не слід застосовувати одночасно з лікуванням.
Бензилпероксид має здатність зміни кольору, він може пошкодити кольорові тканини (одяг, постільна білизна).
6.3 Термін зберігання
Екларан 5: 24 місяці
Екларан 10: 24 місяці
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 5 ° C, захищеній від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Поліетиленова трубка з гвинтовою кришкою з поліпропілену, паперова коробка, письмова інформація для користувачів.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Pierre Fabre Medicament, Boulogne Cedex, Франція
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Eclaran 5: 46/0527/92-S
Eclaran 10: 46/0528/92-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ