молодший 1х30 г (металева трубка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Мазь ELOCOM
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Ліки:
Кожен грам мазі ELOCOM містить 1 мг мометазону фуроату.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Мазь ELOCOM показаний для придушення запальних та свербіжних проявів дерматозів, що реагують на глюкокортикоїди, таких як псоріаз, атопічний дерматит та контактний та/або алергічний контактний дерматит.
Дозування та спосіб введення
Раз на день на уражені ділянки шкіри наносять тонкий шар мазі.
Окрім мазі, Елоком також випускається у формі крему та розчину. Мазь бажано використовувати при дуже сухих, лускатих та потрісканих ураженнях. Шкірний розчин є кращим для лікування дерматозів волосистої шкіри, таких як шкіра голови. Крем застосовується при всіх інших зазначених дерматологічних станах.
Протипоказання
Мазь ELOCOM протипоказана пацієнтам, які мають підвищену чутливість до мометазону фуроату, до будь-якої допоміжної речовини або до будь-якого іншого глюкокортикоїду.
Як і інші місцеві глюкокортикоїди, мазь ELOCOM протипоказана пацієнтам з розацеа, періоральним дерматитом та пацієнтам, які страждають на бактеріальні, вірусні (герпес, кір, оперізуючий лишай), грибкові або грибкові інфекції шкіри.
Мазь ELOCOM також протипоказана при віспі, реакціях після вакцинації, туберкульозі та сифілісі.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо виникає подразнення, місцеві кортикостероїди слід припинити та призначити відповідну терапію.
У разі зараження шкіри слід розпочати відповідне протигрибкове або антибактеріальне лікування. Якщо інфекція не реагує на таку терапію протягом короткого часу, застосування кортикостероїдів слід припинити, поки інфекція не буде адекватно контрольована.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів може спричинити оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА), що може призвести до недостатності глюкокортикоїдів після припинення лікування. У деяких пацієнтів системне всмоктування місцевих кортикостероїдів може проявлятися як синдром Кушинга, гіперглікемія або глікозурія під час лікування. Пацієнтів, які застосовують місцеві кортикостероїди на великій поверхні тіла або під оклюзійною пов’язкою, слід регулярно обстежувати на наявність пригнічення осі HPA.
Педіатричні пацієнти можуть бути більш схильними до системної токсичності, ніж дорослі пацієнти після прийому тієї ж дози через більш високе відношення площі шкіри до маси тіла.
Елоком не призначений для використання в оці.
Наркотичні та інші взаємодії
Жоден не відомий.
Вагітність та лактація
Не існує адекватних та контрольованих досліджень у вагітних. Як і інші глюкокортикостероїди, ELOCOM слід застосовувати вагітним жінкам та годуючим матерям лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для матері, плода чи дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти при місцевих складах мометазону фуроату: свербіж, реакції на місці застосування, бактеріальні інфекції, фолікуліт, фурункульоз, вугрові висипання та ознаки атрофії шкіри.
Крім того, такі рідкісні побічні реакції нечасто повідомляються після застосування місцевих кортикостероїдів у рекомендованій дозі: печіння, подразнення, сухість шкіри, гіпертрихоз, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, розтяжки та піт.
Передозування
На сьогоднішній день не повідомляється про передозування маззю ELOCOM.
У разі передозування загальне симптоматичне та допоміжне лікування слід негайно розпочати та продовжувати стільки, скільки потрібно.
Симптоми: Надмірне використання місцевих глюкокортикоїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпофіз-наднирники, що може призвести до вторинної недостатності надниркових залоз.
Лікування: Показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортикоїдів практично оборотні. При необхідності слід усунути електролітний дисбаланс. При хронічній токсичності рекомендується повільне припинення прийому глюкокортикоїдів.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди - дерматологічні препарати, високоефективні кортикостероїди (група III), код АТС: D07AC13.
Фармакодинамічні властивості
Фармакодинамічні властивості ELOCOM безпосередньо пов’язані з їх компонентами - мометазоном фуроатом та його носіями.
Мометазон фуроат - потужний глюкокортикоїд, що належить до III. Клас ЄЕС.
Мометазон фуроат - це глюкокортикоїд, що характеризується (2´) фуроатом 17-ефіром та хлором у положеннях 9 та 21.
У тесті на кротонову олію миші мометазон фуроат (ED50 = 0,02 мг/вухо) був таким же ефективним, як бетаметазон валерат після одноразового застосування, і приблизно в 8 разів ефективніший, ніж бетаметазон валерат після п'яти щоденних застосувань (ED50 = 0,002 мг/вухо на день проти 0,014 мг/вухо/добу). Щодо інших фармакологічних заходів, загалом пов'язаних з глюкокортикоїдами, мометазон фуроат (ED50 = 5,3 мг/вухо/добу) був менш ефективним, ніж бетаметазон валерат (ED50 3,1 мг/вухо/день) у мишей для придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після п’ять адміністрацій щодня.
Терапевтичні показники вказують на те, що можна очікувати, що мометазону фуроат буде приблизно в 3-10 разів безпечнішим, ніж бетаметазон валерат. Терапевтичні показники визначали стандартними лабораторними методами і базуються на співвідношенні ED50 між системною активністю (тимоліз або пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники) та місцевою протизапальною активністю.
Результати досліджень на людях:
Дослідження судин звуження Маккензі, проведені для визначення судинозвужувального потенціалу мометазону фуроату порівняно з комерційними глюкокортикоїдами, показали, що:
0,1% крем-мометазону фуроат мав таку ж ефективність, як 0,1% крем-бетаметазон валерат; 0,1% крему триамцинолону ацетоніду та 0,05% крему бетаметазону дипропіонату і був суттєво (р = 0,03) ефективнішим, ніж 0,025% крему ацетоніду флуоцинолону;
0,1% мазь мометазону фуроату мала таку ж ефективність, як 0,05% мазь бетаметазону дипропіонату та 0,1% мазь амциноніду, і була значною (р 3 Н для вимірювання системного всмоктування та виведення. Результати показали, що протягом 8 годин після контакту зі здоровою шкірою та без оклюзії у здорових добровольців поглиналося приблизно 0,7% стероїду мазі та 0,4% стероїду крему.
Черезшкірне всмоктування радіоактивно міченого мометазону з шкірного розчину у людей не проводилось. Дослідження, що оцінюють можливу системну біодоступність у людини (вимірювану пригніченням осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники) підтверджують низький потенціал черезшкірної абсорбції мометазону фуроату.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
Hexylenglycolum, cera alba, propylenglycoli monostearas, vaselinum album, aqua purificata і фосфорна кислота 10% для регулювання рН.
Несумісність
Досліджень сумісності з маззю ELOCOM не проводилось.
Термін придатності
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати мазь ELOCOM при температурі до 25 ° C.
Тип упаковки та вміст упаковки
Металева трубка з пластиковою гвинтовою кришкою, паперова папка, письмова інформація для користувача.
Розмір упаковки: 1 х 15 г, 1 х 30 г, 1 х 50 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Інструкція по застосуванню та поводженню
Спеціального лікування не потрібно.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ