Братислава/Амстердам 21 грудня 2020 року ОНОВЛЕНО (TASR/HSP/Фото: TASR/AP-Джессіка Хілл)

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) у понеділок схвалило вакцину, розроблену німецькою компанією BioNTech та американською фармацевтичною компанією Pfizer для умовного використання в ЄС. Про це на прес-конференції повідомив директор EMA Емер Кук

основні

"Я радий повідомити, що Науковий комітет EMA засідав сьогодні і рекомендував умовне дозвіл на продаж вакцини, розробленої Pfizer та BioNTech в ЄС", - сказав Кук. Вона зазначила, що "на даний момент немає доказів того, що ця вакцина не буде працювати проти нового варіанту" коронавірусу, знайденого у Великобританії.

На підставі клінічних досліджень та інструкції з виробництва, виданої Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), вакцина ефективна на 95%.

На своєму останньому засіданні 23 грудня цього року, як очікується, Європейська Комісія видасть офіційний дозвіл на продаж вакцини на європейському ринку.

Минулого тижня президент ЄК Урсула фон дер Лейен закликала країни-члени ЄС розпочати щеплення у всіх країнах одночасно, починаючи з 27 грудня.

Державний інститут контролю за наркотиками (ŠÚKL) заявив, що "вакцина призначена для дорослих та підлітків віком від 16 років і відповідає всім вимогам щодо безпеки, ефективності та якості вакцин, що діють в Європейському Союзі".

Вакцина, що називається Комірнаті, вводиться двома дозами в плече з інтервалом 21 день. Найчастіші побічні ефекти після вакцинації вакциною зазвичай є легкими та короткочасними. "Сюди входять біль і почервоніння в місці ін'єкції, втома, головний біль, болі в м'язах і суглобах, озноб і лихоманка", - пише ŠÚKL, додаючи, що в країнах за межами ЄС рідкі сильні алергічні реакції (анафілаксія) спостерігаються в країнах, що не входять в ЄС .

Вакцина, розроблена компаніями BioNTech та Pfizer, раніше була схвалена для використання в декількох країнах, включаючи США та Великобританію. Це т. Зв мРНК-вакцина. Його завдання - підготувати організм людини до захисту від інфекції, спричиненої новим коронавірусом. Ефективність та безпека вакцини будуть і надалі контролюватися.

Європейська комісія врахує рекомендацію EMA дозволити вакцину

Європейська комісія (ЄК) врахує рекомендацію Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) затвердити Comirnaty COVID-19 для європейського ринку в понеділок. Про це повідомила президент ЄК Урсула фон дер Лейен у своєму акаунті у Twitter.

"Це вирішальний момент для наших зусиль щодо доставки безпечних та ефективних вакцин європейцям", - заявив глава Європейської комісії. Вона додала, що керівник ЄС "діятиме швидко" і чекає рішення про ліцензування вакцини до вечора понеділка.

"Позитивна оцінка вакцини від ЕМА є вирішальним моментом у боротьбі з COVID-19. Вакцини - це наш спосіб покінчити з пандемією, повернути своє життя під контроль і відродити нашу економіку ", - заявив у Twitter президент Європейської Ради Шарль Мішель, закликаючи уряди ЄС вводити вакцину" безпечно, ефективно і справедливо ”.

Комісар ЄС з питань охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідіс також зазначила в ефірі Twitetri, що рішення EMA означає, що це "європейський момент" і крок ближче до безпечної та ефективної вакцини проти COVID-19. "Тепер держави-члени повинні терміново реагувати", - додала вона, маючи на увазі попередній заклик Європейської комісії розпочати вакцинацію в усіх країнах ЄС 27 грудня цього року.

Європейський депутат від Словаччини Мартін Хойсік (PS), член Комітету Європейського Парламенту з питань безпечності харчових продуктів та громадського здоров'я, заявив TASR, що схвалення Комірнати з боку EMA було "чудовим різдвяним подарунком для всіх європейців". Він зазначив, що вакцинація як така допомогла людству позбутися колись дуже поширених і небезпечних захворювань, таких як поліомієліт або віспа, а також допомагає запобігти жовтяниці або туберкульозу. Він висловив надію, що це допоможе людству позбутися нового типу коронавірусу.

Європейський депутат від Фінляндії Нілс Торвальдс зазначив, що понеділок - це день, якого Європа чекала з моменту спалаху пандемії. "Тепер держави-члени ЄС можуть почати планувати логістику і нарешті реалізувати свої національні плани вакцинації", - пояснив він.

Французький депутат-ліберал Веронік Тріле-Ленуар заявила, що це загальноєвропейський успіх і перший крок до Європейського союзу охорони здоров'я. "Вперше 27 урядів вирішили провести переговори з промисловістю, домовитись про ціни та гарантувати рівний доступ до вакцин для всіх європейців", - сказала вона.

Депутат Європарламенту від Бельгії Фредеріке Ріс заявив, що назва нової вакцини повинна бути "швидкою та серйозною", оскільки EMA невтомно працювала над забезпеченням безпечної та ефективної вакцини без шкоди для прозорості процесу. "Немає кращої зброї в боротьбі з COVID-19", - сказала вона щодо нової вакцини.

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), яке в понеділок затвердило вакцину, розроблену німецькою компанією BioNTech та американською фармацевтичною компанією Pfizer для умовного використання в ЄС, зазначило, що є досить вагомі дані про якість, безпеку та ефективність цього препарату. вакцина. Про це заявила бельгійська телестанція RTBF.

Члени Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) в рамках EMA погодились випустити вакцину BNT162b2, яку ЗМІ називають Комірнаті. Члени комітету дійшли висновку, що є достатньо вагомі дані про якість, безпеку та ефективність цієї вакцини, щоб рекомендувати її умовний дозвіл на продаж у ЄС.

Клінічне дослідження, розглянуте комітетом, включало тести на 44 000 добровольців. Половина з них отримала вакцину, інша половина отримала плацебо. Ефективність була розрахована приблизно у 36 000 людей у ​​віці старше 16 років, які раніше не були інфіковані вірусом SARS-CoV-2.

Дослідження показало зменшення симптоматичних випадків COVID-19 приблизно у 95 відсотків пацієнтів, які отримували вакцину (вісім із 18 198 випадків виявляли симптоми захворювання), порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (162 з 18 325 осіб).

За даними RTBF, 95% ефективності також було виявлено у учасників добровільних випробувань з високим ризиком зараження COVID-19, таких як астматики, діабетики, люди з хронічними захворюваннями легенів, гіпертонією або ожирінням.

Комірнати отримуватимуть у вигляді двох доз з інтервалом у 21 день. На думку експертів EMA, він має лише легкі або помірні побічні ефекти, і вони зникли через кілька днів після вакцинації. Ці симптоми включали біль або почервоніння в місці ін’єкції, фізичну втому, головний біль, біль у м’язах або суглобах, озноб та лихоманку.

Безпека та ефективність нової вакцини будуть і надалі контролюватися європейськими державами та іншими додатковими дослідженнями Pfizer та BioNTech та європейськими органами влади.

Дозвіл Comirnata супроводжуватиметься додатковою інформацією про тривалість захисту після вакцинації, про осіб з ослабленим імунітетом, дітей та вагітних жінок, а також про профілактичний аспект вакцини в безсимптомних випадках.

Комітет з моніторингу Європейського агентства з лікарських засобів буде відповідальним за моніторинг ефективності та безпеки вакцини після запуску широкомасштабних кампаній вакцинації в країнах Союзу.