cps мод 50x3 мг (fľ.HDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ентокорт 3 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Будесонід 3,0 мг на капсулу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсула з контрольованим вивільненням
Тверді непрозорі желатинові капсули, сіро-рожеві, із написом “CIR 3 мг”.
Капсули з контрольованим вивільненням містять шлунково-стійкі гранули з контрольованим вивільненням. Препарат виділяється тільки в клубову кишку і товсту кишку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування хвороби Крона легкої та середньої тяжкості, яка вражає клубову кишку та пряму кишку.
4.2 Дозування та спосіб введення
Пацієнтам, яким важко ковтати, ліки можна давати наступним чином: капсулу розкривають та змішують її вміст зі столовою ложкою яблучного соку. Вміст капсули не можна подрібнювати або розжовувати.
Дорослі: Дозу слід регулювати відповідно до активності захворювання. Рекомендована добова доза при активному захворюванні становить 9 мг (3 капсули) протягом 8 тижнів. Повний ефект препарату зазвичай досягається через 2-4 тижні лікування. Його слід приймати вранці. Капсули слід ковтати цілими.
Рекомендована доза під час ремісії захворювання - 6 мг (2 капсули).
У разі переходу з преднізолону на будесонід у пацієнтів, які отримували лікування стероїдами, рекомендована доза становить 6 мг один раз на день. Після початку лікування капсулами Ентокорт дозу преднізолону слід поступово зменшувати.
Літні пацієнти: Коли Ентокорт дають пацієнтам літнього віку, доза така ж, як для дорослих. Однак досвід у літніх людей обмежений.
Діти ≥ 8 років з вагою більше 25 кг: Рекомендована добова доза для активного захворювання легкого та середнього ступеня становить 9 мг (3 капсули) протягом 8 тижнів. Повний ефект препарату зазвичай досягається через 2-4 тижні лікування. Капсули слід приймати вранці.
Немає досвіду застосування препарату більше 12 тижнів.
Пацієнти із захворюваннями печінки: Порушення функції печінки збільшує системну біодоступність будесоніду.
Під час стресових ситуацій, лихоманки та перевантажень може знадобитися збільшити дозу або додати до лікування системні глюкокортикоїди. Під час лікування глюкокортикоїдами діабетикам можуть знадобитися більш високі дози інсуліну.
Лікування капсулою Ентокорт слід припиняти поступово (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будесоніду або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Можуть виникати побічні ефекти, характерні для системних кортикостероїдів. Потенційні системні ефекти включають глаукому.
Слід бути обережними пацієнтам з будь-якою інфекцією, гіпертонією, цукровим діабетом, остеопорозом, виразковою хворобою кишечника, нещодавно розвинутими кишковими анастомозами, психозами, серцевою недостатністю, глаукомою або катарактою та глаукомою чи діабетом у сім’ї.
При переході від звичайної терапії стероїдами до препарату Ентокорт можуть виникати симптоми, пов’язані зі зміною системного дозування стероїдів. Побічні реакції можуть виникати під час зменшення дози преднізолону та на початку лікування препаратом Ентокорт (див. Розділ 4.8).
Особливу увагу необхідно приділити пацієнтам з інфекційними захворюваннями. Лікування цих пацієнтів повинно бути причинно-наслідковим.
Овеча віспа та кір можуть бути складнішими у пацієнтів, які отримують пероральні глюкокортикоїди. Тому доцільно обмежити ризик опромінення у пацієнтів, які не подолали ці інфекційні захворювання або мають недостатній імунітет. Якщо вплив вже відбувся, введення імуноглобуліну проти вітряної віспи (VZIG) або неспецифічного внутрішньовенного введення. імуноглобулін (IVIG). У разі виникнення захворювання (віспи) можна розглянути противірусне лікування.
Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів, у яких ріст ще не зупинився. Рекомендується вимірювання зросту у дітей та підлітків.
Припинення лікування повинно бути поступовим, оскільки ендогенна секреція АКТГ може зменшуватися після тривалого лікування Ентокортом. Під час зменшення дози препарату у деяких пацієнтів можуть виникати неспецифічні труднощі, такі як біль у м’язах та суглобах.
Рідко у пацієнтів можуть спостерігатися такі симптоми, як втома, головний біль, нудота, блювота, які можуть бути спричинені низьким рівнем глюкокортикоїдів. У цих випадках іноді може знадобитися тимчасово збільшити дозу загальних глюкокортикоїдів.
Заміна системно введених глюкокортикоїдів на капсули Ентокорт може іноді розкрити алергію, наприклад риніт або екзема, які до того були під контролем.
Будесонід може зменшити реакцію організму (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркова вісь) на стрес. Якщо пацієнту показана операція або пацієнт потрапляє в іншу стресову ситуацію, рекомендується додаткове системне введення глюкокортикостероїдів.
Метаболізм будесоніду в основному опосередковується CYP3A, підмножиною цитохрому P450. Інгібування цього ферменту, напр. тому кетоконазол та грейпфрутовий сік можуть посилити системний вплив будесоніду, і цієї комбінації слід уникати (див. розділ 4.5).
Системні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення надниркових залоз, можуть виникати при застосуванні капсул Ентокорт у тривалих дозах протягом тривалого періоду часу.
Досвід рецидиву хвороби Крона при тривалому лікуванні будесонідом або іншими глюкокортикоїдами обмежений.
Немає прямих порівняльних клінічних випробувань для визначення ефектів/побічних ефектів тривалого лікування будесонідом порівняно з періодичним лікуванням глюкокортикоїдами.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фукози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Вплив на зростання
Рекомендується регулярно спостерігати за дітьми, які перебувають на тривалому лікуванні інгаляційними кортикостероїдами. Якщо спостерігається затримка росту, лікування слід переоцінити. Переваги лікування кортикостероїдами повинні бути ретельно зважені з урахуванням потенційного ризику пригнічення росту. Довгострокові клінічні випробування не проводились у дітей, які отримували капсули Ентокорт.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування будесоніду (3 мг в одній пероральній дозі) з кетоконазолом у дозі 100 мг двічі на день збільшувало плазмову концентрацію будесоніду в середньому в 6 разів. Коли кетоконазол вводили через 12 годин після будесоніду, концентрація будесоніду зростала в середньому в 3 рази. Оскільки відсутні дані про рекомендовані дози, бажано уникати цієї комбінації. Якщо це неможливо, інтервал часу між введенням кетоконазолу та будесоніду повинен бути якомога довшим. Слід розглянути можливість зменшення дози будесоніду. Інші потужні інгібітори CYP3A4 також, ймовірно, значно підвищують рівень будесоніду в плазмі. Крім того, слід уникати одночасного вживання грейпфрутового соку.
Одночасна терапія препаратами, що індукують CYP3A4, такими як карбамазепін, ймовірно, призведе до зменшення впливу будесоніду. Можливо, доведеться відкоригувати дозу ліків.
Підвищений рівень плазми та посилений ефект кортикостероїдів спостерігались у жінок, які одночасно приймали естрогени або оральні контрацептиви. Одночасне застосування низьких доз комбінованих оральних контрацептивів не впливало на плазмові концентрації будесоніду.
За рекомендованої дози омепразолу фармакокінетика перорально введеного будесоніду не зазнала змін, тоді як циметидин мав легкий, але клінічно незначущий ефект.
Не можна виключати взаємодію з холестираміном або антацидами. Рекомендується дотримуватися інтервалу приблизно 2 години між цими препаратами та будесонідом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
У дослідженнях на тваринах глюкокортикоїди індукували різні типи вад розвитку (розщеплення піднебіння, вади розвитку скелета). Однак ці експериментальні результати, що спостерігаються на тваринах, схоже, не стосуються людей. Зниження ваги новонароджених та плаценти спостерігалося у людей та тварин після тривалого прийому. Також при тривалому лікуванні у новонародженого існує ризик придушення адренокортикальної терапії. Тому кортикостероїди слід застосовувати вагітним жінкам лише після ретельного розгляду.
Будесонід виводиться з грудним молоком. Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 двакратт два рази на день) у жінок, які годують груддю, хворих на астму, призвело до незначного системного впливу будесоніду у немовлят, які годували груддю.
У фармакокінетичному дослідженні добова доза для дитини була розрахована на 0,3% від добової дози, введеної матері в обидві дози, а середня концентрація в плазмі у дітей становила 1/600 терапевтичної концентрації, що спостерігалася у матері плазма, передбачаючи повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у зразках плазми немовлят, які годували груддю, була нижчою за межу кількісного визначення.
На підставі даних про інгаляційний будесонід та того факту, що будесонід проявляє лінійні фармакокінетичні властивості з інтервалами терапевтичних доз після інгаляцій, перорального та ректального введення, очікується низький вплив немовлят на терапевтичні дози будесоніду...
Ці дані підтверджують продовження використання будесоніду, перорального та ректального введення під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Капсули Ентокорт не впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Більшість побічних явищ у клінічних випробуваннях були легкої та середньої інтенсивності та несерйозного характеру.
Табличний перелік побічних реакцій
Наступні визначення застосовуються до виникнення побічних реакцій:
дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 до найбільш читаних статей