клінічних
Людську фазу клінічного випробування можна розділити на чотири фази.

THE фаза, яку я вивчаю під час першого випробування нової діючої речовини на людях. У цій фазі завжди беруть участь здорові волонтери. Метою досліджень фази I є збір інформації про те, як діюча речовина розподіляється в організмі, перевірка дози активної речовини, виявлення можливих побічних ефектів, оцінка безпеки, контроль за всмоктуванням та виведенням активної речовини субстанція. організація. Володіючи цією інформацією, т. Зв фармакокінетика.

THE фаза II. розслідуваннявже у певної невеликої групи пацієнтів, чи дійсно дана діюча речовина дійсно придатна для лікування. На цій фазі досліджують безпеку, переносимість, терапевтичний ефект і роблять спробу визначити оптимальну дозу.

THE фаза III. розслідуванняцим підтверджується причина II. результати випробувань, отримані на цій фазі. Більша кількість пацієнтів вивчається на предмет безпеки, ефективності, подальших та порівняльних досліджень з іншими лікарськими засобами. У всіх країнах з міркувань безпеки вимагається, щоб препарат контролювався протягом двох років після введення.

Це мета фаза IV. розслідуванняпричина порівняння вже проданого лікарського засобу з іншими продуктами, вивчення довгострокової ефективності та безпеки, економічної ефективності та можливих рідкісних побічних ефектів.