Європейська комісія затвердила канагліфлозин (Invokana) як засіб для поліпшення контролю глікемії у дорослих хворих на цукровий діабет типу 2. Він застосовується перорально один раз на день і належить до нового терапевтичного класу - інгібіторів транспортера натрію-глюкози.2 (SGLT2 ). Два місяці тому Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) рекомендував його затвердити.

комісія

Показання, дозволене Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА) для канагліфлозину, призначене для дорослих людей віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу для поліпшення глікемічного контролю при момотерапії, коли лише дієта та фізичні вправи не дозволяють контролювати достатню кількість глюкози в крові у пацієнтів, у яких використання метформіну вважається недоцільним через непереносимість або протипоказання.

Invokana також показаний як додаткове лікування, яке застосовується з іншими антигіперглікемічними препаратами, такими як інсулін, коли вони, разом з дієтою та фізичними вправами, не забезпечують належного контролю глікемії.

За словами професора Гунтрама Шернтханера з кафедри медицини I лікарні Рудольфштіфтунг в Австрії, “цими пацієнтами щодня доводиться тримати рівень цукру в крові під контролем. Насправді майже половина хворих на цукровий діабет 2 типу не досягають адекватного рівня глюкози, що в довгостроковій перспективі може мати серйозні наслідки для їх здоров'я та навіть загрожувати життю. Тож схвалення цього нового терапевтичного варіанту буде дуже добре сприйнято значною кількістю пацієнтів ".

Канагліфлозин діє, блокуючи реабсорбцію глюкози через нирки та збільшуючи її виведення з сечею. Нирки відіграють ключову роль у збалансуванні рівня глюкози в крові. Глюкоза фільтрується з крові в нирки, і значна частина її реабсорбується назад у кров.

Зазначена реабсорбція здійснюється в основному через транспортер натрію-глюкози типу 2. Звідси важливість цього нового препарату, який діє селективно, інгібуючи цей транспортер. Результатом цього є те, що сприяє втраті глюкози через сечу, досягаючи зниження рівня цукру у діабетиків типу 2. Різні дослідження показали, що завдяки цій здатності збільшувати втрати глюкози через сечу, канагліфлозин також має вплив на зниження артеріального тиску та ваги пацієнта.

Президент Янссена з питань Європи, Близького Сходу та Африки, Джейн Гріффітс, визнає «задоволення, яке представляє цей дозвіл з боку EMA, оскільки воно представляє новий варіант допомоги цим пацієнтам у контролі за цим прогресуючим захворюванням. Це також посилює прихильність нашої компанії з урахуванням медичних потреб, не охоплених лікуванням та лікуванням діабету 2 типу », - сказав він.

Дев'ять досліджень з більш ніж 10 000 пацієнтів

Європейське схвалення схвалено міжнародною клінічною програмою III фази, яка включає проведення дев'яти досліджень з 10 285 пацієнтами. Це одна з найбільших програм, розроблених для дослідження препарату проти діабету 2 типу, представленого органам охорони здоров’я.

Ефективність та безпека канагліфлозину оцінювались при лікуванні широкого спектра пацієнтів з діабетом 2 типу, як монотерапія для поліпшення контролю глюкози, так і в поєднанні з метформіном, а також іншими глюкозознижувальними засобами, включаючи інсулін.

Програма також включала три великі клінічні випробування, проведені у спеціальних групах з діабетом 2 типу: літніх людей, пацієнтів з помірною нирковою недостатністю та пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком.

Результати програми показали, що як у дозах 100 мг, так і 300 мг канагліфлозин покращує глікемічний контроль. Інше дослідження показало, що у пацієнтів, які отримували канагліфлозин, спостерігалася втрата ваги порівняно з тими, хто отримував плацебо.

Результати фази III свідчать про те, що цей препарат, як правило, добре переноситься. Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами SGLT2, включаючи канагліфлозин, варіюються від бактеріальних генітальних інфекцій, інфекцій сечовивідних шляхів (ІМП) або інших побічних ефектів, пов'язаних з осмотичним діурезом (таких як частота сечовипускання або спрага), до зменшення внутрішньосудинного об'єму (наприклад, епізоди запаморочення) і запор.

Так само частота алергій або кропив'янок, а також частота гіпоглікемії (при самостійному застосуванні або як доповнення до метформіну) була низькою.

Invokana була схвалена в березні минулого року Американським агентством з питань ліків (FDA) і нещодавно отримала дозвіл в Австралії.