відкликати

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) звернулася з проханням до виробника лоркасерину добровільно вивести препарат із ринку США, оскільки клінічне випробування щодо безпеки свідчить про збільшення захворюваності на рак. Виробник препарату вже подав запит про добровільний відкликання препарату.

Лоркасерин - препарат, призначений для лікування ожиріння або надмірної ваги як доповнення до дієти та фізичних вправ. Він належить до класу препаратів, що називаються антагоністами рецепторів серотоніну. Це працює, посилюючи відчуття ситості, щоб їсти менше їжі.

FDA вживає цієї дії, оскільки вважає, що ризики лоркасерину перевищують його переваги. У всебічному огляді результатів рандомізованого, подвійного сліпого, багатоцентрового, плацебо-контрольованого клінічного дослідження, проведеного у 12 000 пацієнтів протягом 5 років для оцінки ризику серцево-судинних проблем; первинний аналіз безпеки не показав значної різниці між лоркасерином та плацебо у ризику серйозних несприятливих серцево-судинних подій. Однак було виявлено, що серед пацієнтів, які приймали лоркасерин (n = 462, 7,7%), діагностований рак, було більше пацієнтів, ніж тих, які приймали плацебо (n = 423, 7,1%). Повідомлялося, що різноманітні випадки раку частіше виникають у групі лоркасеринів, включаючи підшлункову, колоректальну та легені. Очевидних відмінностей у захворюваності на рак протягом перших місяців лікування не було, але дисбаланс збільшувався із збільшенням тривалості лікування лоркасерином.

FDA радить пацієнтам припинити прийом лоркасерину та поговорити зі своїми медичними працівниками про альтернативні ліки для схуднення та програми управління вагою.

Медичним працівникам слід припинити призначати та розподіляти лоркасерин пацієнтам. Рекомендує звертатися до пацієнтів, які в даний час приймають лоркасерин, щоб повідомити їх про збільшення випадків раку в клінічному випробуванні та попросити їх припинити прийом препарату; а також діалог зі своїми пацієнтами щодо інших ліків або альтернативних стратегій схуднення.

У Латинській Америці та Карибському басейні установи, що регулюють боротьбу з наркотиками, такі як DIGEMID, проводять оцінку безпеки потенційного ризику, пов'язаного з лоркасерином, з метою вжиття відповідних заходів для охорони здоров'я населення. У країні ми маємо поточні медичні записи про ліки, що містять лоркасерин (OREXIA 10 мг, REPENTIL 10 мг, REDUVAR 10 мг та EUDIN 10 мг).