США
FDA радить Ебботту, що він не адекватно повідомив про кілька смертей, пов'язаних з Reductil

радить

Компанія Abbott Laboratories зручно не повідомляла про побічні ефекти деяких своїх препаратів. Про це йому повідомила FDA - орган, який регулює наркотики в США, - у попереджувальному листі, в якому нагадує компанії, що вона не негайно та адекватно повідомляла про "серйозні та несподівані" побічні реакції, що мали місце серед пацієнтів, які отримували багаторазові ліки, включаючи кілька смертей, які можуть бути пов’язані з препаратом для схуднення «Меридія» (Редуктіль, в Іспанії).

Згідно з листом, який критикує комунікаційні процеси, а не безпеку лікарського засобу, фармацевтична компанія не представила даних про деякі побічні реакції на препарати протягом необхідного періоду. Прес-секретар FDA Лора Бредбард нагадала, що компанії повинні повідомляти про ці проблеми, оскільки вони часто виявляють побічні ефекти, яких не спостерігалося в клінічних випробуваннях.

Фактично, лист є частиною розслідування, розпочатого федеральним органом для вивчення потенційних шкідливих наслідків Редуктилу (торгова марка сибутраміну, препарату, що контролює апетит). У березні минулого року споживча організація Public Citizen подала петицію щодо вилучення продукту з американського ринку, і, отже, агентство зараз вивчає, чи спричинив наркотик будь-яку із 29 смертей, пов’язаних з ним. в США.

Неточні повідомлення

Однак під час цього розслідування агентство виявило, що лабораторії не повідомляли належним чином про деякі випадки смерті. "Ваша компанія отримала інформацію про смерть, пов'язану з препаратом" Меридія ", але не повідомила про цей серйозний та несподіваний побічний ефект FDA [про такий тип подій слід повідомляти протягом 15 днів]", - йдеться в листі цього агентства.

В інших випадках інформація надавалась, але вона "була неточною або не відображала інформацію, наявну в оригінальних документах", як це сталося з трьома смертьми, також пов'язаними з Редуктилом. Наприклад, одного разу фармацевт не повідомив про вік однієї з померлих або про відсутність у неї ішемічної хвороби серця. Насправді в оригінальному звіті зазначалося, що цій жінці було тридцять років і вона не мала жодної хвороби серця. В інших двох випадках результати розтину та доза, спожита пацієнтами, не розголошувались - відповідно - незважаючи на те, що ці дані не оброблялись.

Крім того, FDA повідомляє компанію, що вона іноді не вела даних та листування, пов'язаних з побічними ефектами наркотиків. " Неопрацьовані "дані, що стосуються розслідувань семи смертей, пов'язаних з" Меридією ", не зберігались, і вони не були доступними для огляду", - йдеться в листі.

Як пише "The Washington Post" у своєму сьогоднішньому номері, лабораторії Abbott оголосили у своїй заяві, що дуже серйозно ставляться до "своєї відповідальності за повне звітування", точно та вчасно про побічні ефекти до FDA та інших контролюючих органів, і що вона вже запровадила "кілька процесів вдосконалення інформаційних систем, щоб забезпечити відповідність вимогам у цьому відношенні".

У листі FDA також попереджається, що не повідомлялося про інші важкі побічні ефекти, пов'язані з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотик Біаксин або антиретровірусний препарат Норвір.