Американське агентство з лікарських засобів прийняло заявку на реєстрацію Гілотрифу (афатинібу) для лікування пізньої стадії метастатичного НМРЛ (недрібноклітинного) раку легенів, де пухлина виражає мутації гена EGFR, які можна виявити відповідним методом тестування.

пізньої

Деякі американські (США) дані про рак легенів: За даними NCI (Національний інститут раку), цього року близько 228 000 пацієнтів будуть діагностовані з типом раку легенів, і цього року очікується 159 480 смертей. Близько 85% випадків раку легенів мають тип NSCLC. Типи мутації гена EGFR у пацієнтів складають приблизно. Вони присутні в 10%.

Гілотриф - інгібітор тирозинкінази. Показання до НМРЛ у пацієнтів, де пухлина експресує делецію екзону 19 або мутацію генів заміщення екзону 21 L858R. Одночасно із запуском Gilotrif, комплект EGFR RGQ PCR Kit є діагностичним інструментом для визначення того, які пацієнти виражають мутацію гена EGFR легенів при раку легенів.

Тарцева (ерлотиніб) була введена в США в травні цього року для лікування першої лінії НМРЛ. Тут також є пов’язаний діагностичний інструмент: тест мутації EGFR cobas, метою якого є застосування подібних.

"Асоційовані діагностичні набори та інструменти мають велике значення у розробці онкологічних препаратів, оскільки вони можуть допомогти підвищити ефективність та безпеку терапії", - сказав д-р Альберто Гутьєррес, директор Управління з діагностики та пробірки та радіологічного здоров'я FDA.

Клінічне випробування, що демонструє клінічну ефективність та безпеку препарату Гілотриф, було проведено у 345 хворих на метастатичний НДКРЛ, де була виявлена ​​мутація гена EGFR пухлини. У рандомізованому клінічному дослідженні контрольна група отримала 6 циклів пеметрекседу + цисплатин порівняно з групою, яка отримувала Гілотриф.

Період без прогресування був на 4,2 місяці довшим у пацієнтів, які отримували Гілотриф, ніж у тих, хто отримував хіміотерапію. Істотної різниці в загальній виживаності не спостерігалось.

Поширені побічні ефекти: діарея, вугрі, сухість шкіри, свербіж, запалення порожнини рота, пароніхія, втрата апетиту, втрата ваги, цистит, носові кровотечі, нежить, запалення очей, гіпокаліємія. Сильна діарея може призвести до ниркової недостатності та сильної дегідратації, пневмонії, гепатотоксичності.

FDA реєструє Gilotrif як частину своєї пріоритетної програми. Суть цього полягає в тому, що якщо лікарський засіб показує ефективну та безпечну альтернативу в показаннях, де немає існуючого терапевтичного варіанту - або результати є значно кращими, ніж існуючі методи лікування, - орган надасть пріоритет реєстрації та збуту цих продуктів.

Gilotrif є власником дозволу на продаж Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

Відповідний діагностичний інструмент виготовляється компанією QIAGEN Manchester Ltd., Великобританія.

Додаткова інформація:

• FDA: Управління з гематології та онкології

• FDA: Управління CDRH з діагностики in vitro та радіологічного здоров'я

• FDA: Затверджені ліки: запитання та відповіді