САНДОСТАТИН ЛАР
Лікування акромегалії, гастриноми та інсуліноми
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. автор В.В.
Фармацевтична форма та рецептура:
Флакон містить:
Октреотид ацетат
дорівнює
октреотидом
Шприц-розріджувач містить:
Терапевтичні показання:
Лікування пацієнтів з акромегалією:
- Пацієнти, які адекватно контролюються підшкірним лікуванням Сандостатином ® .
- Пацієнти, у яких хірургічне втручання або променева терапія недоречні, неефективні або недоступні, або в проміжний період до моменту проведення операції, або в проміжний період, поки променева терапія не стане повною мірою ефективною.
- Пацієнти, які погано сприймають операцію.
- Лікування пацієнтів із симптомами, пов’язаними з функціональними ендокринними шлунково-ентеро-панкреатичними пухлинами, у яких симптоми адекватно контролюються при лікуванні СК САНДОСТАТИНОМ ®:
- Карциноїдні пухлини з характеристиками карциноїдного синдрому.
- VIPomas.
- Глюкагономи.
- Гастриноми/синдром Золлінгера-Еллісона.
- Інсуліноми, для передопераційного контролю гіпоглікемії та для підтримуючої терапії.
- GRFomas.
Протипоказання:
Відома гіперчутливість до октреотиду або будь-якого з його допоміжних речовин.
Побічні побічні реакції:
Основні побічні ефекти, виявлені при застосуванні SANDOSTATINA ® LAR ®, є місцевими у місці ін’єкції та шлунково-кишковому тракті.
Найбільш частими побічними реакціями під час клінічних випробувань препарату SANDOSTATINA ® LAR ® були діарея, біль у животі, метеоризм та біль або подразнення в місці ін’єкції.
Близько 10% пацієнтів мають періодичні побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, які зазвичай зменшуються при продовженні лікування. У рідкісних випадках картина шлунково-кишкових розладів нагадує гостру кишкову непрохідність і включає прогресуюче здуття живота, сильний біль в епігастрії, болючість та контрактуру живота.
У таблиці 1 згруповано побічні реакції, про які повідомлялося спонтанно, та ті, що спостерігались під час клінічних випробувань з октреотидом.
Ці побічні реакції класифікувались у порядку частоти наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, таблиця 1.
Порушення імунної системи
Діарея, спазми в животі, запори, метеоризм
Стеаторея, нудота, блювота, метеоризм
Гострий панкреатит, анорексія, рідкий стілець
Гострий гепатит без холестазу, гіпербілірубінемія, підвищений рівень лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази та трансаміназ
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Загальні розлади та умови місцезнаходження адміністрації
Біль, набряк і роздратування в місці ін’єкції
Хоча це може збільшити екскрецію ліпідів з калом, на сьогоднішній день немає доказів того, що тривале лікування октреотидом спричиняє дефіцит поживних речовин через порушення всмоктування.
Про випадки гострого панкреатиту повідомлялося дуже рідко протягом перших годин або днів лікування препаратом САНДОСТАТИНА ® СК, вони зникали після відміни препарату. Також повідомлялося про панкреатит, індукований жовчнокам’яною хворобою, у пацієнтів, які довго лікувались Сандостатином ® SC.
Постмаркетинговий досвід: Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні реакції. У рідкісних випадках повідомлялося про порушення функції щитовидної залози (гіпотиреоз або гіпертиреоз).
У деяких пацієнтів, які отримували октреотид ацетат, спостерігалися ознаки диспепсії.
Повідомлялося про симптоми та епізоди аритмії у пацієнтів, які отримували октреотид ацетат. Повідомлялося про інші електрокардіографічні зміни під час лікування октреотидом ацетатом, включаючи подовження інтервалу QT, відхилення осі, передчасну реполяризацію, низьку напругу, перехід R/S, передчасне прогресування зубця R та неспецифічні зміни хвилі ST. Однак причинно-наслідкових зв'язків з октреотидом ацетатом не встановлено, оскільки у багатьох пацієнтів з акромегалією та карциноїдними пухлинами спостерігаються серцеві захворювання (див. Загальні запобіжні заходи).
Дозування та спосіб введення:
Шлях введення: Глибокі внутрішньом’язові ін’єкції (сіднична область).
Доза: SANDOSTATINA ® LAR ® слід вводити лише шляхом глибокого введення в сідниці. Місце ін’єкції слід чергувати між правим і лівим сідничним м’язом.
Акромегалія: Пацієнтам, які адекватно контролюються за допомогою SANDOSTATINA ® SC, рекомендується розпочинати лікування із застосування 20 мг SANDOSTATINA ® LAR ® з інтервалом у 4 тижні протягом 3 місяців. Лікування SANDOSTATINA ® LAR ® можна розпочати на наступний день після останньої дози SANDOSTATINA ® SC. Подальша корекція дози повинна базуватися на сироваткових концентраціях соматотропіну (гормон росту; GH) та соматомедину C (інсуліноподібний фактор росту 1; IGF-1), а також на клінічних симптомах.
Для пацієнтів, у яких протягом 3 місяців клінічні симптоми та біохімічні показники (СН; IGF-1) не контролюються повністю (концентрації СН все ще перевищують 2,5 мкг/л), дозу можна збільшувати до 30 мг кожні 4 тижні.
Для пацієнтів, у яких концентрація GH стабільно нижче 1 мкг/л, концентрація IGF-1 у сироватці крові нормалізована і у яких найбільш оборотні ознаки та симптоми акромегалії зникли через 3 місяці лікування 20 мг, доза SANDOSTATINA ® LAR ® може зменшувати до 10 мг кожні 4 тижні. Однак, особливо у цієї групи пацієнтів, рекомендується ретельно контролювати концентрацію HC і IGF-1 у сироватці крові, а також ознаки та симптоми під час лікування низькими дозами SANDOSTATINA ® LAR ® .
Для пацієнтів зі стабільною дозою SANDOSTATINA ® LAR ® оцінку СН та IGF-1 слід робити кожні 6 місяців.
Пацієнтам, у яких хірургічне втручання або променева терапія є недоречними або неефективними, або в проміжний період, поки променева терапія не стане повною мірою ефективною, рекомендується короткий період пробної дози СК Сандостатина ® для оцінки реакції та переносимості системного лікування октреотидом перед початком лікування з SANDOSTATINA ® LAR ®, як описано вище.
Гастро-ентеро-панкреатичні ендокринні пухлини: пацієнтам, у яких симптоми належним чином контролюються за допомогою SANDOSTATINA ® SC, лікування рекомендується розпочинати з прийому 20 мг SANDOSTATINA ® LAR ® з інтервалом у 4 тижні.
Лікування SANDOSTATINA ® SC слід продовжувати з раніше ефективною дозою протягом 2 тижнів після першої ін'єкції SANDOSTATINA ® LAR ® .
Пацієнтам, які раніше не лікувались SANDOSTATINA ® SC, рекомендується починати з прийому SANDOSTATINA ® SC у дозі 0,1 мг тричі на день протягом короткого періоду (приблизно 2 тижні), щоб оцінити відповідь та системну переносимість. октреотиду перед початком лікування SANDOSTATINA ® LAR ®, як описано вище.
Для пацієнтів, у яких симптоми та біологічні показники добре контролюються через 3 місяці лікування, дозу можна зменшувати до 10 мг SANDOSTATINA ® LAR ® кожні 4 тижні.
Для пацієнтів, у яких симптоми лише частково контролюються через 3 місяці лікування, дозу можна збільшувати до 30 мг SANDOSTATIN ® LAR ® кожні 4 тижні.
У дні, коли симптоми, пов’язані з шлунково-ентеро-панкреатичними пухлинами, можуть посилюватися під час лікування SANDOSTATINA ® LAR ®, рекомендується додаткове введення SANDOSTATINA ® SC у дозі, що застосовується до лікування SANDOSTATINA ® LAR ®. Це може відбуватися головним чином у перші 2 місяці лікування, поки не буде досягнута терапевтична концентрація октреотиду.
Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю: Порушення функції нирок не впливало на загальну експозицію (AUC) октреотиду при застосуванні SC SANDOSTATIN ®. Тому коригування дози SANDOSTATINA ® LAR ® не потрібне пацієнтам із нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю: У дослідженні із застосуванням САНДОСТАТИНА ®, яким вводили СК та IV, було продемонстровано, що елімінаційну здатність можна зменшити у пацієнтів з цирозом печінки, але не у пацієнтів із жировою хворобою печінки. Через широке терапевтичне вікно октреотиду у пацієнтів з цирозом печінки не потрібно коригувати дозу SANDOSTATIN® LAR ®.
Застосування у літніх людей: У дослідженні з SANDOSTATINA ® SC не було необхідності коригування дози у пацієнтів ≥ 65 років. Отже, коригування дози у цієї групи пацієнтів із САНДОСТАТИНА ® ЛАР ® не потрібне .
Застосування дітям: Досвід використання САНДОСТАТИНИ ЛАР ® дітьми обмежений.
Презентації:
Коробка з 1 флаконом з 10, 20 або 30 мг, попередньо наповненим шприцом з 2,5 мл розчинника та 2 голками.