FDA досліджує, чи прилади для схуднення, які називаються шлунковими кулями, спричинили смерть деяких пацієнтів (М. Спенсер Грін/Associated Press)

пацієнтів

Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) попередила лікарів, що займаються ожирінням, та хірургів, що вони розслідують, чи існує зв'язок між шлунковими кулями.

-нове покоління приладів для схуднення - і раптова смерть п’яти пацієнтів.

У попередженні, опублікованому в четвер, FDA зазначило, що з 2016 року по теперішній час протягом місяця або менше сталося п'ять "несподіваних смертей" у пацієнтів, яким шлункові балонні системи, наповнені шлунковим балоном, імплантували в шлунок. У трьох випадках агентство стверджувало, що люди помирали від одного до трьох днів після розміщення пристрою.

«На даний момент ми не знаємо першопричини або рівня смертності пацієнта; ми також не змогли остаточно визначити смерть цих інструментів або процедур їх введення ", - повідомила FDA лікарів.

Агенція запропонувала вивчити можливість того, що пацієнти могли страждати на перфорацію шлунка або стравоходу, або кишкову непрохідність або під час імплантації, або після.

Чотири випадки смерті стосувались внутрішньошлункової системи балонів Orbera, виготовленої компанією Apollo Endosurgery з Остіна, штат Техас, та затвердженої FDA в серпні 2015 року. та FDA, затверджені в липні 2015 року.

Агентство отримало повідомлення про ще дві смерті з 2016 року, пов'язані з потенційними ускладненнями, пов'язаними з лікуванням на балонній терапії. В одній із таких смертей пацієнт, якому імплантували систему Орбера, страждав на перфорацію шлунка. У другому з них людина - із системою ReShape - перенесла перфорацію стравоходу.

Ендохірургія "Аполлон" заявила в заяві, опублікованій у четвер ввечері, що компанія повідомила FDA про всі п'ять випадків, пов'язаних з її продуктом, як частину програми нагляду за глобальним наглядом за продуктами.

Фірма заявила, що "вона не отримала жодних повідомлень або вказівок від залучених лікарів чи лікарень про те, що смерть відбулася" до пристроїв Orbera. У заяві додається, що компанія "не отримувала жодної скарги чи претензії, пов'язаної з відповідальністю за товар, стосовно п'яти випадків".

Не вдалося зв’язатися з представниками ReShape Medical Inc щодо цього товару.

Це нове дослідження FDA щодо механізмів схуднення відповідає попереднім питанням безпеки схуднення та було передане медичним працівникам. У лютому минулого року агентство попередило, що отримувало повідомлення про несприятливі події, коли шлункові кулі, потрапляючи в шлунок пацієнтів, перенапружувались повітрям або рідиною, явище, яке називається спонтанним гіпер-набряком. Проблема вимагає вилучення пристрою достроково. Агенція також була проінформована про випадки гострого панкреатиту, що призвело до необхідності дострокового видалення повітряних куль.

Джон Мортон, баріатричний хірург Стенфорда, який імплантував близько 70 апаратів ReShape, заявив, що не бачив ускладнень у своїх пацієнтів, які зазвичай худнуть після операції. "Кожна смерть - це трагедія, і її слід розслідувати", - сказав Мортон, який був президентом Американського товариства метаболічної та баріатричної хірургії. Але, оскільки пристрої, що використовуються для пацієнтів із відносно низьким рівнем ожиріння та сприяють відносно помірній втраті ваги, рівень безпеки, яким вони повинні відповідати, є особливо високим, додав він.

І ReShape, і Orbera є схваленими системами для пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 до 40. Вони, як правило, вважаються менш інвазивною і менш дорогою альтернативою баріатричній хірургії для меншої кількості пацієнтів, які страждають ожирінням і не можуть терпіти постійну операцію на своїх шлунково-кишкового тракту.

"Я можу лише припустити, що це пов'язано з технікою", - додав Мортон. “Майстерність пов’язана з розміщенням цих повітряних куль. Хто їх розміщує, той і робить різницю. Якщо ви досвідчений ендоскопіст і хірург, ви можете розпізнати ознаки перфорації, що важливо, оскільки її можна лікувати ".

Шлункові балони вводяться в шлунок через рот амбулаторно, вважаючи їх «малоінвазивними», які зазвичай займають менше 30 хвилин. У ній пацієнт перебуває під легкою седацією. Пристрої розраховані на роботу протягом півроку.

Отримавши місце, повітряна куля надувається стерильним розчином, який займає простір у шлунку. Хоча симптоми нудоти та розладу шлунку є нормальними в наступні дні, вони, як правило, зменшуються. Якщо пристрої встановлені на місці, пацієнти відчувають менший голод і зазвичай втрачають 5-10% ваги.

Сайт Apollo стверджує, що понад 220 000 людей у ​​всьому світі імплантували один із його пристроїв для схуднення. Міжнародні продажі їх оцінюються у 120 мільйонів доларів у 2015 році, що зумовлено широким використанням механізму в Бразилії, Мексиці та Європі.

Але Мортон стверджує, що, згідно з повідомленнями виробників, у США імплантовано лише 5000 шлункових балонів. Американське товариство метаболічної та баріатричної хірургії заявило, що авторитетні установи для проведення процедури імплантували близько 1000 пристроїв, і нещодавно не виявлено смертей через ускладнення. "Ці пристрої повинні бути розміщені в центрах, які мають адекватне спостереження, ресурси для їх надання та досвід для розпізнавання потенційних ускладнень", - застерегла Мортон.

FDA заявила в четвер, що "продовжує співпрацювати з Apollo Endo-Surgery та ReShape Medical Inc., щоб краще зрозуміти проблему непередбачуваних смертей та відстежувати потенційні ускладнення від гострого панкреатиту та спонтанного гіпер-набряку".

Агентство зазначило, що "буде публічно спілкуватися, коли з'явиться нова інформація для обміну". Тим часом "пацієнти повинні поговорити зі своїми лікарями, щоб визначити, яке лікування ожиріння є найкращим варіантом для них".

Щоб прочитати цю примітку іспанською мовою, натисніть тут