Основна акумуляторна система, перший пристрій, затверджений FDA для лікування ожиріння з 2007 року, схвалена для лікування пацієнтів віком від 18 років, які не змогли схуднути за програмою схуднення та мають індекс тіла маса (ІМТ) від 35 до 45, принаймні з одним іншим захворюванням, пов’язаним із ожирінням, таким як діабет 2 типу.
ІМТ, який вимірює жирові відкладення на основі ваги та зросту людини, використовується для визначення категорій ожиріння. За даними Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC), більше третини дорослих в США страждають ожирінням, а люди з ожирінням мають підвищений ризик серцево-судинних захворювань, інсульту мозку, діабету 2 типу та деяких видів раку.
"Ожиріння та пов'язані з ним захворювання є серйозними проблемами охорони здоров'я", - попередив д-р Вільям Мейзел, доктор медичних наук, доктор медичних наук, заступник директора з питань науки та провідний науковий співробітник Центру приладів та радіологічного здоров'я FDA. "Медичні вироби можуть допомогти лікарям і пацієнтам підготувати комплексні плани лікування ожиріння".
Головна акумуляторна система складається з генератора електричних імпульсів, що перезаряджається, електричних терміналів та електродів, хірургічно імплантованих в черевну порожнину, і працює, посилаючи переривчасті електричні імпульси в стовбури черевного блукаючого нерва, що пов’язано з регулюванням спорожнення шлунка та надсилання сигналів мозку, що вказує на те, що шлунок відчуває себе повним або порожнім. Хоча, як відомо, електростимуляція відключає нервову діяльність між мозком та шлунком, конкретні механізми схуднення за допомогою пристрою невідомі.
Зовнішні засоби контролю дозволяють пацієнту заряджати пристрій, а медичні працівники коригують його налаштування для забезпечення оптимальної терапії з мінімумом побічних ефектів.
Безпека та ефективність акумуляторної системи Master була оцінена в клінічному випробуванні, в якому взяли участь 233 пацієнти з ІМТ 35 або більше. Втрата ваги та несприятливі наслідки 157 пацієнтів, які використовували активний пристрій Maestro (експериментальна група), порівнювали з показниками 76 пацієнтів контрольної групи, використовуючи неактивований генератор електричних імпульсів Maestro. Дослідження показало, що через 12 місяців експериментальна група втратила на 8,5 відсотка більше своєї зайвої ваги, ніж контрольна група. Близько половини (52,5%) пацієнтів експериментальної групи втратили щонайменше 20 відсотків надмірної ваги, а 38,3 відсотка - щонайменше 25 відсотків.
Клінічне дослідження не досягло вихідної кінцевої точки, яка полягала в тому, що експериментальна група втратила щонайменше на 10 відсотків більше своєї зайвої ваги, ніж контрольна група. Однак Консультативний комітет FDA (Експертна група з гастроентерологічних та урологічних приладів) визначив, що дані за 18 місяців підтверджують продовження втрати ваги, і погодився, що переваги пристрою перевищують ризики для використання у пацієнтів, які відповідають запропонованим критеріям показань до пристрій.
Під час зважування переваг та ризиків пристрою під час оцінки основної акумуляторної системи FDA взяла до уваги як клінічне дослідження, так і рекомендації комісії. Крім того, агентство відреагувало на опитування власного спонсорства щодо переваг пацієнтів щодо пристроїв для лікування ожиріння, яке показало, що група пацієнтів прийме ризики, пов'язані з цим хірургічно імплантованим приладом, щодо швидкості очікуваної втрати ваги за допомогою цього пристрою.
Після схвалення виробник повинен провести п'ятирічне дослідження, в рамках якого буде простежуватися щонайменше 100 пацієнтів та буде збиратися додаткова інформація про безпеку та ефективність пристрою, включаючи втрату ваги, побічні ефекти, хірургічні випрямлення та експлантати, а також зміни, що спостерігаються в умовах, пов’язаних з ожирінням.
Серйозні побічні явища, про які повідомлялося під час клінічного дослідження, включали: нудоту, біль у місці нейрорегулятора, блювоту, а також хірургічні ускладнення. Іншими несприятливими ефектами були: біль, печія, проблеми з ковтанням, відрижка, легка нудота та біль у грудях.
Акумуляторна система Maestro виробляється EnteroMedics з Сент-Пола, штат Міннесота.
- Статини та фізичні вправи - Медичні новини - IntraMed
- Баріатрична хірургія як лікування діабету 2 - Медичні новини - IntraMed
- FDA попереджає про серйозні побічні ефекти ламотриджину - Медичні новини - IntraMed
- FDA затверджує перший препарат, що продається без рецепта, для схуднення
- Дієта є частиною соціального обладнання - Медичні новини - IntraMed