lilly

Американське агентство з лікарських засобів (FDA) затвердило дулаглутид, що продається Lilly під назвою Trulicity, як доповнення до дієти та фізичних вправ для поліпшення контролю глікемії у дорослих з діабетом II.

Однак це не рекомендується як лікування першої лінії для пацієнтів, які не контролюються належним чином за допомогою дієти та фізичних вправ. Так само його не вивчали у пацієнтів з анамнезом панкреатиту, а для лікування пацієнтів з панкреатитом в анамнезі слід враховувати інші антидіабетичні методи лікування.

Подібним чином він не призначений для лікування цукрового діабету I типу або діабетичного кетоацидозу, а також не є замінником інсуліну і не вивчався в комбінації з базальним інсуліном. Крім того, `` Trulicity '' не вивчався у пацієнтів з важкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, включаючи тяжкий гастропарез, і не призначається пацієнтам із наявними важкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Пізніше цього року Ліллі планує зробити одноразові ручки для дорослих «Trulicity» 0,75 міліграма та 1,5 міліграма доступними для пацієнтів у США. Це схвалення є першим у світі щодо “Trulicity”. Він також був поданий до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та інших контролюючих органів.

"Ми дуже задоволені схваленням" Trulicity ". Зараз Ліллі пропонує терапевтичні можливості для різних класів ліків від діабету: перорально, GLP та інсуліни. Цей препарат допоможе зростанню класу агоністів рецепторів GLP-1 як нового варіанту для дорослих із діабетом 2 типу ”, - прокоментував президент Лілі Діабет Енріке Контерно.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Тепер специфікація "Trulicity" містить попереджувальне вікно щодо підвищеного ризику розвитку пухлин C-клітин щитовидної залози на основі досліджень на щурах. У них дулаглутид спричиняв збільшення частоти виникнення С-клітинних пухлин щитовидної залози (аденоми та карциноми) щодо дози та тривалості лікування після впливу препарату протягом усього життя.

Невідомо, чи «Trulicity» спричиняє пухлини С-клітин щитовидної залози, включаючи медулярну карциному щитовидної залози (MTC) у людей, оскільки відповідність попередніх даних для людини не була визначена в клінічних або неклінічних дослідженнях.

Він протипоказаний пацієнтам із сімейною або особистою історією СМТ та пацієнтам із множинною ендокринною неоплазією 2 типу (MEN 2). Моніторинг кальцитоніну в сироватці крові або за допомогою УЗД щитовидної залози має невизначене значення у пацієнтів, які отримують цей препарат.

Заявка на схвалення цього біологічного продукту до FDA базувалася на серії досліджень „Trulicity”, в яких його застосовували окремо або в поєднанні із загальнопризначеними препаратами для лікування діабету, включаючи метформін, піоглітазон, глімепірид та інсулін ліспро. Ці дослідження включали п'ять великих клінічних випробувань фази 3 програми клінічного розвитку "LY2189265 Щотижнева оцінка введення при діабеті". Його ефективність порівнювали з чотирма загальновживаними препаратами для лікування діабету 2 типу: метформіном, «Янувією», «Б’єттою» та «Лантусом».

Він поставляється у вигляді однодозової ручки, яка не вимагає змішування, розрахунків або маніпуляцій з голкою, і вводиться раз на тиждень, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі, і її потрібно вводити підшкірно в живіт, стегно або надпліччя. Рекомендована початкова доза становить 0,75 міліграма, яку можна збільшити до дози 1,5 міліграма для пацієнтів, які потребують додаткового контролю рівня цукру в крові.

'Діабет 2 типу є прогресуючим захворюванням, і багато пацієнтів не досягли своїх цілей лікування. "Trulicity" - це новий варіант інсуліну без інсуліну, розроблений з урахуванням пацієнта. Він буде доступний щотижневою ручкою для доставки і не потребує змішування, розрахунків або маніпуляцій з голками ", - сказав віце-президент Ліллі Діабет з медицини Девід Кендалл.