tbl ent 200x5 мг (бліс. Al/ПВХ)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ev. ні. 0509/2002

кишковою оболонкою

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Назва препарату

Якісний та кількісний склад препарату - лікарський засіб

1 таблетка містить 5 мг бісакодилу (бісакодилу) в 1 таблетці з кишковою оболонкою.

Лікарська форма

Таблетки Фенолакс ® рожеві, білі на перерві та мають округлу опуклу форму.

Клінічні дані

Терапевтичні показання

Запор різного походження (звичний та хронічний запор лежачих хворих, звичний запор літніх пацієнтів, запор внаслідок зміни дієти, запор у післяопераційному періоді). Підготовка до хірургічних та діагностичних процедур, наприклад для ректоскопії, холецистографії, урографії, рентгенодіагностики живота та поперекового відділу хребта.

Дозування та спосіб введення

Дорослі та діти старше 12 років

Перорально, індивідуально залежно від реакції пацієнта. Зазвичай по 1 або 3 таблетки на день, перед сном або за півгодини до сніданку.

Під час підготовки до операції або рентгенодіагностичного дослідження живота, 2 - 4

гастрорезистентні таблетки ввечері перед операцією або діагностичною процедурою.

Дітям у віці 2 -7 років - по 1 таблетці на день, у віці 8-14 років по 1-2 таблетки один раз на день. Таблетки слід ковтати з великою кількістю води.

Вони не повинні кусати.

Протипоказання

Підвищена чутливість до бісакодилу або будь-якої з допоміжних речовин.

Гострий абдомінальний синдром, непрохідність кишки, апендицит, болі в животі невідомого походження, шлунково-кишкові кровотечі, шлунково-кишкові запалення.

Особливі попередження

Тривалий прийом при хронічному запорі не рекомендується, це може погіршити запор, відповідно. викликати звикання до проносних препаратів. Його не дають пацієнтам з болями в животі невідомого походження або коли у пацієнта нудота або блювота. Фенолакс не слід застосовувати більше 10 днів без медичної рекомендації. Тривале введення може погіршити запор. Проносні засоби не придатні для тривалого прийому. Під час прийому Фенолаксу ® слід приймати достатньо води. Якщо після прийому ліків виникає ректальна кровотеча або спорожнення, лікування Фенолаксом ® слід негайно припинити. В рамках передопераційної підготовки таблетки з кишковою оболонкою приймають ввечері перед операційним днем. Таблетки, покриті кишковою оболонкою, не можна розжовувати або подрібнювати. Їх приймають з водою або іншою рідиною.

Їх не можна пити з молоком.

Бісакодил може спричинити дефіцит калію, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які приймають інші препарати (наприклад, діуретики, бета-симпатоміметики) або препарати, гостра токсичність яких збільшується внаслідок дефіциту калію (наприклад, кардіоглікозиди). Фенолакс випускається у формі таблеток, покритих кишковою оболонкою

захистити слизову оболонку шлунка від подразнення, тому таблетки не можна розжовувати.

Наркотичні та інші взаємодії

Фенолакс ® посилює дію дигоксину (через дефіцит калію).

Молоко або антациди, або H2-антигістамінні препарати (циметидин, ранітидин, нізатидин, фамотидин, що застосовуються для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки), введені незабаром (до 1 години) після прийому Фенолакс ®, можуть прискорити розчинення таблетки, покритої кишковою оболонкою подразнення шлунка або дванадцятипалої кишки. Між застосуванням фенолаксису та антацидами повинен бути інтервал не менше 1 години, а Н2 - антигістамінними препаратами або молоком.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Фенолакс ® не рекомендується застосовувати жінкам у першому триместрі вагітності та під час годування груддю. Фенолакс ® призначається вагітним і жінкам, що годують груддю, лише після консультації з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Побічні ефекти

Іноді можуть виникати болі в животі та кишкові спазми. Тривале використання препарату може спричинити діарею із втратою води та електролітів (особливо калію). Рідко може спостерігатися атонія товстої кишки.

Передозування (симптоми, перша допомога, антидоти)

Передозування проявляється болем у шиї внизу живота при багаторазовому спорожненні кишечника. Передозування може спричинити значне виснаження води та електролітів (особливо калію). Для підтримання водно-електролітного балансу рекомендується симптоматичне лікування.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Проносні засоби Код АТС: A06AB02

Фенолакс ® має послаблюючий та ветрогонний ефект. Він діє безпосередньо на слизову товстого кишечника, стимулює сенсорні закінчення нервових пучків слизової і підслизової оболонки. В результаті інтенсивність перистальтики товстої кишки прискорюється і зростає.

Фенолакс ® збільшує виведення води та електролітів, викликаючи вихід фекалій і полегшуючи дефекацію.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Фенолакс ® всмоктується незначно із шлунково-кишкового тракту. Бісакодил виводиться переважно з фекаліями. Поглинена фракція виводиться нирками у вигляді глюкуронатів. Дефекація відбувається через 6 годин після прийому всередину (8-12 год, якщо приймати перед сном).

5.3. Доклінічні дані безпеки

Вони недоступні.

Фармацевтична інформація

Список допоміжних речовин

Солані аміл, лактозум, тальк, магнієві стеари, желатин, целлацефатум, лакка, полісорбатум, сахарозум, акації гумі, рубор понсо 4 Р.

Несумісність

Термін придатності

Попередження щодо умов та методів зберігання

Зберігати в сухому місці при температурі 15 ° - 25 ° C. Захищати від світла.

Властивості та склад внутрішньої упаковки, розмір упаковки

Блистер з алюмінію та ПВХ-фольги.

Паперова папка, письмова інформація для користувача

Упаковка: 30 шлунковостійких таблеток, 200 шлунковостійких таблеток.

Попередження щодо поводження з ліками

Особливих вказівок не потрібно.

Власник дозволу на продаж

ICN Polfa Rzeszów S.A., Жешув, Польща.

Номер рішення про реєстрацію

Поновлення реєстрації до:

Дата останнього перегляду тексту