золь ifc 5x5 мл/100 мг (підсилювач скляний)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Феррологік 20 мг/мл
розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді заліза сахарози [комплекс гідроксиду заліза з сахарозою].
В ампулі 5 мл міститься 100 мг заліза у формі сахарози заліза [комплекс гідроксиду заліза з сахарозою].
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій.
Ferrologic - темно-коричневий, непрозорий водний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ferrologic призначений для парентерального лікування дефіциту заліза у випадках, коли пероральних препаратів, що містять залізо, недостатньо. Це стосується:
Пацієнти, які не переносять пероральні препарати заліза,
Пацієнти, які не реагують на пероральну терапію залізом,
Умови, коли існує клінічна необхідність швидкого поповнення запасів заліза,
Пацієнти, які недостатньо засвоюються залізовмісними пероральними препаратами (наприклад, через активне запальне захворювання кишечника).
Діагноз дефіциту заліза повинен базуватися на адекватних лабораторних тестах (наприклад, сироватковий феритин, сироваткове залізо, насиченість трансферину, гемоглобін, гематокрит, кількість еритроцитів та показники гіпохромних еритроцитів або еритроцитів: MCV, MCH, MCHC).
4.2 Дозування та спосіб введення
Розрахунок необхідної дози
Дорослі та літні пацієнти:
Загальна кумулятивна доза Ferrologic, що відповідає загальному дефіциту заліза (мг), визначається рівнем гемоглобіну та масою тіла. Дозу та режим дозування Ferrologic необхідно визначати для кожного пацієнта індивідуально, виходячи з розрахунку загального дефіциту заліза:
Загальний дефіцит заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільовий Hb - поточний Hb) [г/л] x 0,24 * + депо-залізо [мг]
Вага тіла до 35 кг: цільовий Hb = 130 г/л або депо-залізо = 15 мг/кг маси тіла
Вага тіла понад 35 кг: цільовий Hb = 150 г/л або депо-залізо = 500 мг
* Фактор = 0,0034 x 0,07 x 1000 (вміст заліза гемоглобіну 0,34%; об'єм крові 7% маси тіла; Фактор 1000 = перетворення з г в мг)
Загальна необхідна кількість Ferrologic визначається або з наведеного вище розрахунку, або з наступної таблиці дозування (відповідно до цільового гемоглобіну 130 г/л для маси тіла ≤ 35 кг та 150 г/л для маси тіла> 35 кг):
Перетворити Hb (мМ) на Hb (г/л), помножити Hb (мМ) на 16.1145.
Якщо загальна необхідна доза перевищує максимальну добову дозу, препарат слід розділити.
Якщо протягом 1-2 тижнів гематологічні показники не дають відповіді, точність первинного діагнозу повинна бути переглянута.
Розрахунок дози для заповнення крововтрати та компенсації аутологічного переливання крові
Якщо відома кількість втраченої крові:
Введення 200 мг заліза (= 2 ампули Ferrologic) спричиняє збільшення гемоглобіну, що відповідає одній одиниці крові (= 400 мл зі 150 г/л Hb).
Залізо, що підлягає заміні [мг] = загальна кількість одиниць втраченої крові х 200, або
Необхідна кількість ампул Ferrologic = кількість одиниць втраченої крові x 2
Якщо гемоглобін знижений:
Використовуйте наведену вище формулу, маючи на увазі, що запаси заліза не потрібно поповнювати.
Залізо, що підлягає заміні [мг] = маса тіла [кг] x 0,24 x (цільовий Hb - струм Hb) [г/л]
наприклад: маса тіла = 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л => кількість заліза, яке потрібно замінити = 150 мг = 1,5 ампули (= 7,5 мл) Ferrologic.
Дозування:
Дорослі та літні пацієнти:
Загальна доза Ferrologic дається в разових дозах по 100 мг заліза (одна ампула Ferrologic) не більше трьох разів на тиждень, залежно від гемоглобіну. Однак, якщо клінічні обставини вимагають швидкої доставки заліза до запасів заліза в організмі, режим дозування може бути збільшений до 200 мг заліза не частіше трьох разів на тиждень.
Максимально дозволена разова доза: 200 мг заліза (дві ампули Ferrologic), що вводяться принаймні протягом 10 хвилин, або 0,35 ml Ferrologic на кг ваги (= 7 мг заліза на кг ваги), не більше 5 ампули на добу (500 мг заліза), розчиняють у 500 мл сироватки і вводять принаймні раз на тиждень внутрішньовенною інфузією не менше 3,5 годин.
Недостатньо інформації про використання Ferrologic у дітей, тому застосування Ferrologic дітям не рекомендується.
Особливі групи пацієнтів:
Невідомо, наскільки дисфункція нирок або печінки може впливати на фармакологічні властивості комплексу гідроксид заліза-сахарози.
Обслуговування:
Ferrologic слід вводити лише внутрішньовенно. Це може бути повільна внутрішньовенна ін’єкція або внутрішньовенна краплинна інфузія. Однак введення шляхом внутрішньовенної крапельної інфузії є кращим способом введення, оскільки це може допомогти зменшити ризик епізодів гіпотензії та паравенозних витоків. Перш ніж вводити першу терапевтичну дозу Ferrologic новому пацієнту, слід повільну ін'єкцію протягом 1-2 хвилин вводити пробну дозу від 1 до 2,5 мл Ferrologic (20-50 мг заліза). Якщо протягом 15 хвилин після введення препарату не виникає побічних реакцій, можна ввести залишок початкової дози. Під час введення препарату Ferrologic повинно бути наявне обладнання для серцево-легеневої реанімації, оскільки можуть виникати алергічні або псевдоанафілактичні реакції та гіпотензивні епізоди. Ferrologic - сильноосновний розчин (pH 10,5 - 11,0) a його ніколи не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово також не підходить для TDI (інфузія загальної дози), під час якої загальна необхідна доза заліза, що відповідає бракує заліза, дається в одній дозі.
Перед використанням флакони слід візуально перевірити на предмет осаду або пошкодження. Їх можна використовувати лише в тому випадку, якщо вони не містять осаду і розчин однорідний. Розведений розчин повинен бути коричневим і прозорим. Див. 6.3 Термін придатності.
Внутрішньовенна крапельна інфузія:
Ferrologic слід розводити лише в 0,9% розчині хлориду натрію (звичайний фізіологічний розчин). Кожну 5-мл ампулу Ferrologic (100 мг заліза) слід відновити із 100 мл 0,9% фізіологічного розчину безпосередньо перед інфузією (тобто 2 ампули у 200 мл тощо до максимум 5 ампул у 500 мл фізіологічного розчину). Через стабільність, нижчі концентрації Ferrologic не дозволяються. Розчин слід вводити із такою швидкістю: 100 мл протягом щонайменше 15 хвилин; 200 мл не менше 30 хвилин; 300 мл принаймні 1,5 години; 400 мл не менше 2,5 годин; 500 мл принаймні 3,5 години.
Ferrologic можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину на хвилину (тобто 5 хвилин на ампулу), що не перевищує 2 ампули Ferrologic (200 мг заліза) на ін’єкцію. Після внутрішньовенної ін’єкції витягніть і підніміть руку пацієнта та натискайте на місце ін’єкції щонайменше 5 хвилин, щоб зменшити ризик паравенозного витоку.
Ін'єкція в діалізатор:
Ferrologic можна вводити під час гемодіалізу безпосередньо у венозну лінію діалізатора таким же чином, як і для внутрішньовенного введення.
4.3 Протипоказання
Застосування Ferrologic протипоказано у наступних випадках:
відома гіперчутливість до парентеральних препаратів, що містять залізо, Ferrologic або до будь-якої з його допоміжних речовин,
анемії, які не викликані дефіцитом заліза,
перевантаження заліза або його відмова,
пацієнти з астмою, екземою чи іншими атопічними алергіями в анамнезі, оскільки вони більш схильні до алергічних реакцій,
перший триместр вагітності.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Парентеральне введення препаратів заліза може спричинити важкі алергічні або псевдоанафілактичні реакції, які можуть призвести до летального результату. Тому повинні бути доступні засоби для лікування важких алергічних реакцій, включаючи серцево-легеневу реанімацію.
Пацієнтам з печінковою недостатністю слід вводити залізовмісні парентеральні препарати після ретельної оцінки ризику та користі. Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам із порушеннями функції печінки, у яких виключено надмірне перевантаження залізом, особливо при шкірній порфірії (PCT-Porphyria Cutanea Tarda). Рекомендується ретельно контролювати стан заліза, щоб уникнути перевантаження залізом.
Парентеральне залізо слід застосовувати з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією. Рекомендується припинити прийом сахарози заліза пацієнтам із стійкою бактеріємією. У пацієнтів з хронічною інфекцією слід оцінювати ризик/користь щодо придушення вироблення еритроцитів.
Якщо ін’єкцію зробити занадто швидко, можуть виникнути гіпотензивні епізоди. Алергічні реакції, що іноді супроводжуються артралгією, частіше спостерігались при перевищенні рекомендованої дози.
Слід уникати паравенозного витоку, оскільки витікання Ferrologic у місці ін’єкції може спричинити біль, запалення, некроз тканин, стерильний абсцес та побуріння шкіри.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. практично "не містить натрію"
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Як і усім залізовмісним парентеральним препаратам, Ferrologic не слід вводити одночасно з залізовмісними пероральними препаратами, оскільки абсорбція перорально введеного заліза зменшується. Отже, пероральну терапію залізом слід розпочинати принаймні через п’ять днів після останньої ін’єкції Ferrologic.
4.6 Вагітність та лактація
Дані про обмежену кількість вагітних, що перебувають під впливом, не вказують на відсутність несприятливого впливу заліза сахарози на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого. На сьогодні відсутні дані добре контрольованих досліджень у вагітних. Обмежені дані дослідження на тваринах не вказували на прямі або опосередковані шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку. Невідомо, чи переходить комплекс гідроксиду заліза із сахарозою через плаценту, на відміну від заліза декстрану, який, як відомо, проникає через плаценту в невеликих кількостях. Застосування препарату Феррологік протипоказано протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.3) .
Після оцінки ризику та користі лікування має бути обмежене другим та третім триместрами. Ferrologic слід застосовувати лише в тому випадку, якщо препарати заліза для прийому всередину неефективні або не переносять, а важка анемія вважається ризиком для матері та майбутньої дитини.
Неметаболізована сахароза заліза навряд чи потрапить у грудне молоко. Отже, не очікується впливу на грудне вигодовування дитини. Ferrologic можна використовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
У разі виникнення симптомів запаморочення, сплутаності свідомості або легкого головного болю після прийому препарату Ferrologic, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та керувати машинами, поки симптоми не припиняться.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (НРЗ) у клінічних випробуваннях Феррологічного періоду: тимчасові зміни смаку, гіпотонія, лихоманка та озноб, реакції у місці ін’єкції та нудота, які спостерігались у 0,5-1,5% пацієнтів. Помірні псевдоанафілактичні реакції повідомлялись рідко. Загалом, псевдоанафілактичні реакції є потенційно найсерйознішими побічними реакціями (див. Розділ 4.4). Про такі побічні реакції на лікарські засоби, тимчасово пов’язані із заліза сахарозою IV, повідомлялося в клінічних випробуваннях з мінімально можливим причинно-наслідковим зв’язком:
У межах кожної системи органів побічні реакції на лікарські засоби класифікуються за частотою, використовуючи наступну конвенцію:
Ліквідація
Ін’єкційне залізо швидко виводилося з плазми, термінальний період напіввиведення становив приблизно 6 годин. Об'єм розподілу в стаціонарному стані становив приблизно 8 літрів, що свідчить про низький розподіл заліза в рідинах організму. Через низьку стабільність сахарози заліза порівняно з трансферином спостерігався конкурентний обмін заліза на трансферин. Це призвело до переходу приблизно 31 мг заліза на добу.
Ниркова елімінація заліза протягом перших 4 годин після ін'єкції відповідає менше 5% загального кліренсу організму. Через 24 години рівень заліза в плазмі крові знизився до рівня до дози і приблизно 75% дози сахарози було виведено.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Немає відповідних доклінічних даних для доповнення інформації, вже наданої в інших розділах КЗП.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
Ferrologic можна змішувати лише з 0,9% розчином хлориду натрію. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного розведення та лікарських засобів не слід застосовувати або додавати, оскільки існує можливість утворення згустків та/або взаємодій.
6.3 Термін зберігання
Термін придатності після першого відкриття контейнера:
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно.
Термін придатності після розведення 0,9% розчином хлориду натрію:
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність відновленого розчину у процесі використання протягом 24 годин при 22 ± 2 ° C. З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт слід застосовувати негайно.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Умови зберігання розведеного продукту див. У розділі 6.3.
6.5 Вид та вміст контейнера
5 мл скляна ампула типу I.
Ferrologic випускається в упаковці по 5 ампул або у великій упаковці, що містить 10 упаковок, кожна з яких містить 5 ампул. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Бад-Хомбург проти Х.
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ