золь inj 1x1 мл (підсилювач скляний)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2011/07967
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Флуанксол Депо 20 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Цис (Z) -флупентиксолу деканоат 20 мг/мл.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
20 мг/мл: прозорий безбарвний до жовтуватий маслянистий розчин без частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Підтримуюче лікування шизофренії та інших психозів, особливо з такими симптомами, як галюцинації, марення та розлади мислення, пов'язані з апатією, браком енергії, депресією та скутістю.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу та інтервал між ін’єкціями слід визначати для кожного пацієнта, щоб досягти максимального антипсихотичного ефекту при мінімумі побічних реакцій.
Для підтримуючого лікування доза зазвичай становить 20-40 мг (1-2 мл) з інтервалом від 2 до 4 тижнів, залежно від реакції пацієнта.
Деяким пацієнтам може знадобитися більша доза або менші інтервали. Флуанксол Депо 20 мг/мл не підходить для пацієнтів, яким потрібна седація. Об’єм ін’єкції, який перевищує 2 мл, слід вводити у двох місцях.
При переході з перорального лікування іншими антипсихотиками на підтримуюче лікування препаратом Флуанксол Депо слід дотримуватися наступного графіку:
і мг р.о. відповідає 4 мг у флупентиксолу деканоату щодня кожні 2 тижні.
і мг р.о. щодня відповідає 8 разів у мг флупентиксолу деканоату кожні 4 тижні.
Пероральне введення оригінального антипсихотичного препарату слід продовжувати протягом першого тижня після першої ін’єкції Fluanxol Depot, але при зменшенні доз.
Пацієнти, які переходять з інших депо-препаратів, повинні отримувати 40 мг Флуанксолу Депо, еквівалентно 25 мг флуфеназину деканоату, 200 мг зуклопентиксолу деканоату або 50 мг галоперидолу деканоату.
Подальші дози Fluanxol Depot та інтервали ін’єкцій слід пристосовувати до реакції пацієнта.
Пацієнти літнього віку зазвичай повинні отримувати дози від нижньої межі діапазону доз.
Зниження функції нирок
Fluanxol Depot також можна призначати у звичайних дозах пацієнтам зі зниженою функцією нирок.
Зниження функції печінки
Рекомендується ретельне дозування та, якщо це можливо, контроль рівня сироватки крові.
Fluanxol Depot не рекомендується застосовувати дітям через відсутність клінічного досвіду.
Fluanxol Depot вводять внутрішньом’язово у зовнішній верхній квадрант сідничного м’яза. Обсяги, що перевищують 2 мл, слід вводити у двох місцях. Місцева толерантність хороша.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1).
Колапс кровообігу, втрата свідомості з будь-яких причин (наприклад, інтоксикація алкоголем, барбітуратами або опіатами), кома.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
З кожним антипсихотиком існує ймовірність розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, ригідність м’язів, зміни свідомості, нестабільність вегетативної нервової системи). Можливо, ризик вищий для більш сильнодіючих речовин. Серед летальних випадків переважають пацієнти з раніше існуючим органічним психосиндромом, розумовою відсталістю, зловживанням опіатами та алкоголем.
Лікування: відсутність антипсихотичного препарату. Симптоматичне лікування та використання загальних підтримуючих процедур.
Дантролен і бромокриптин можуть допомогти.
Симптоми можуть зберігатися більше тижня після припинення прийому перорального антипсихотичного препарату і навіть довше, якщо застосовувалася депо-форма препарату.
Як і інші антипсихотичні засоби, Флуанксол Депо слід застосовувати з обережністю пацієнтам з органічним психосиндромом, судомами та розширеними порушеннями функції печінки.
Fluanxol Depot не рекомендується при захоплюючих та гіперактивних пацієнтах, оскільки його активізуючий ефект може призвести до загострення цих симптомів.
Як описано з іншими психотропними засобами, флупентиксол деканоат може змінювати реакцію на інсулін та глюкозу, що вимагає коригування протидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет.
Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які перебувають на тривалому лікуванні, особливо у високих дозах, і регулярно переоцінювати можливість зменшення підтримуючої дози.
Як і інші ліки, що належать до терапевтичного класу антипсихотиків, флупентиксол деканоат може спричинити подовження інтервалу QT. Повторне подовження інтервалу QT може збільшити ризик злоякісної аритмії.
Тому флупентиксол деканоат слід застосовувати з обережністю у сприйнятливих осіб (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія або генетична схильність) та пацієнтам із серцево-судинними розладами в анамнезі, такими як подовження інтервалу QT, значна брадикардія (ст.