На кількох пристроях виявлено "можливий дефект якості"

Пов’язані новини

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних товарів (AEMPS), яке залежить від Міністерства охорони здоров'я, соціальних служб та рівності, наказало виведення ринок декількох партій пристрій для самоін’єкції адреналіну «Jext» (Alk Abelló), що використовується як засіб життєзабезпечення у разі анафілактичного шоку у пацієнтів з алергією після виявлення "можливого дефекту якості" у кількох пристроях.

самоін

Дефект впливає на кілька партій препарату в дозах 150 і 300 мікрограмів у розчині для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці 0,15 та 0,3 мілілітра і складається з проблеми, яка спричиняє невведення дози, про деякі випадки, про які повідомили датські органи охорони здоров’я до систем фармаконагляду.

За підрахунками, одиниці, на які це може вплинути, становлять 0,04 відсотка від загальної кількості. Хоча ця ймовірність дуже низька, як визнає Health, відсутність введення відповідної дози «представляє потенційний ризик для життя пацієнта». Міністерство нагадує, що "дуже важливо", щоб пацієнти, у яких є одиниці, на які впливають ці препарати, зверталися до аптечного кабінету, щоб обробити зміну можливих одиниць, на які впливають інші підрозділи "Jext", які не постраждали, або альтернативні препарати у разі відсутності одиниць цього першого.

Альтернативні лікарські засоби, доступні в Іспанії, - "Altellus 150 мікрограмів для дітей" або "Altellus 300 мікрограмів для дорослих", обидва вони продаються Meda Pharma. І «Jext», і «Altellus"вони містять адреналін (адреналін) у двох дозах по 150 або 300 мікрограмів у формі ін’єкційного розчину, різниця полягає в іншому пристосуванні для нанесення, що робить їх еквівалентними при правильному застосуванні, оскільки композиція та фармацевтична форма в обох випадках є самою собою. Однак, "для правильного використання пацієнти повинні бути навчені управлінню ними".

"Різниця в застосуванні між двома пристроями може мати значення у клінічній практиці та безпеці пацієнтів", - згадує Health, де вказується, що контейнери замінюватимуться лише за відсутності одиниць "Jext". У цьому випадку дозволено видавати контейнер з відповідним препаратом «Altellus», оскільки розуміється, що для пацієнта краще мати пристрій для адреналіну, ніж не брати лікування в екстреній ситуації.

Заміна проводитиметься в аптечних кабінетах для пацієнтів, які безкоштовно доставляють контейнер із постраждалими партіями «Jext», оскільки Alk Abelló несе витрати, пов'язані з цими подіями. Насправді вони нагадують пацієнтам не утилізувати одиниці Jext, поки вони не отримають альтернативну одиницю. Aemps звернувся до власників дозволу на продаж цих препаратів, щоб збільшити кількість одиниць, що розміщуються на ринку, щоб можна було здійснити всі необхідні заміни.