золь inj 5х3 мл/3 мг (striek.inj.napl.skl. + 5x inj.ihla)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. номер: 2010/04749
Письмова інформація для користувачів
Ібандронова кислота СТАДА 3 мг
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію цей препарат.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ібандронова кислота STADA і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Ібандронову кислоту СТАДА
3. Як дається ібандронова кислота STADA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ібандронову кислоту СТАДА
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ібандронова кислота STADA та для чого він використовується
Ібандронова кислота належить до групи лікарських засобів, що називаються бісфосфонати. Ібандронова кислота STADA 3 мг містить активну речовину ібандронову кислоту. Ібандронова кислота STADA 3 мг не містить гормонів.
Ібандронова кислота STADA може зменшити втрату кісткової тканини, зупиняючи подальшу втрату кісткової маси та збільшуючи формування кісток у більшості жінок, які її використовують, навіть якщо жінки можуть не бачити або відчувати різницю. Ібандронова кислота може допомогти зменшити ризик переломів кісток. Таке зниження ризику було виявлено при переломах хребців, але не при переломах стегна.
Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці - це розчин для ін’єкцій у вену, призначений медичним працівником. Не впорскуйте ібандронову кислоту самостійно.
Ібандронова кислота призначена для лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз - це витончення та ослаблення кісток, що часто зустрічається у жінок в постменопаузі. У менопаузі яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати скелет жінки в належному стані.
Чим раніше жінка переживає менопаузу, тим вище ризик переломів при остеопорозі. Іншими факторами, які можуть збільшити ризик переломів, є:
- недостатнє надходження з раціону кальцію і вітаміну D
- куріння або надмірне вживання алкоголю
- відсутність ходьби або інших силових тренувань
- виникнення остеопорозу в сім'ї
У багатьох людей з остеопорозом відсутні симптоми. Якщо у вас немає симптомів, ви не знаєте, чи є у вас остеопороз. Однак, якщо у вас остеопороз, ви, швидше за все, зламаєте кістки, якщо впадете або поранитесь. Переломи кісток після 50 років можуть бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричинити біль у спині, втрату висоти та зігнуту спину.
Ібандронова кислота запобігає втраті кістки через остеопороз, тим самим допомагаючи відновити тонку кістку. Тому ібандронова кислота робить кістки більш стійкими до руйнування.
Здоровий спосіб життя це також допоможе вам отримати максимум користі від лікування. Сюди входять збалансована дієта, багата кальцієм і вітаміном D, ходьба або фізичні вправи, не куріння і не вживання занадто багато алкоголю.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Ібандронову кислоту СТАДА
Ібандронову кислоту STADA вам не можна давати
- якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж отримувати Ібандронову кислоту STADA.
Деякі пацієнти повинні бути особливо обережними при застосуванні ібандронової кислоти STADA. Скажіть своєму лікарю:
якщо у вас є або коли-небудь було проблеми з нирками, ниркова недостатність або якщо вам потрібен діаліз, або якщо у вас є якесь інше захворювання, яке може пошкодити нирки
якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D)
Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Ібандроновою кислотою STADA. Якщо ви не можете приймати їх, ви повинні повідомити свого лікаря.
Якщо ви зараз перебуваєте під наглядом стоматолога або плануєте стоматологічну процедуру, скажіть так
якщо ви подаєте лікування зубів або ви проходитестоматологічна хірургія, скажіть своєму стоматологу, що ви лікуєтесь ібандроновою кислотою.
Інші ліки та ібандронова кислота STADA
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки,повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта про все, що ви приймаєте та купуєте в аптеці без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Ви не повинні отримувати ібандронову кислоту, якщо ви вагітні або якщо існує ймовірність вагітності. Якщо ви годуєте груддю, вам доведеться припинити грудне вигодовування, щоб отримати ібандронову кислоту.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ви можете керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, оскільки ібандронова кислота навряд чи вплине на вашу здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.
Ібандронова кислота STADA 3 мг містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мл), тобто. в основному "не містить натрію".
3. Як дається ібандронова кислота STADA
Рекомендована доза внутрішньовенного введення Ібандронової кислоти STADA становить 3 мг (1 попередньо наповнений шприц), що дається один раз на 3 місяці.
Ін’єкцію повинен робити в вену лікар або кваліфікований/навчений медичний працівник.
Не робіть собі ін’єкції.
Розчин для ін’єкцій слід вводити лише у вену, а не в іншу частину тіла.
Продовження дії ібандронової кислоти STADA
Щоб отримати максимальну віддачу від лікування, важливо регулярно робити ін’єкції кожні 3 місяці, стільки, скільки призначив лікар.
Ібандронова кислота лікує остеопороз лише до тих пір, поки ви отримуєте лікування, навіть якщо ви не бачите або не відчуваєте різниці.
Крім того, приймайте добавки кальцію та вітаміну D за рекомендацією лікаря.
Якщо ви отримуєте більшу дозу ібандронової кислоти STADA, ніж слід
Це може призвести до низького рівня кальцію, фосфору або магнію в крові. Ваш лікар вживатиме заходів для виправлення таких змін і може зробити вам ін’єкцію, що містить ці мінерали.
Якщо ви пропустили дозу ібандронової кислоти STADA
Організуйте візит до лікаря, щоб якомога швидше зробити наступну ін’єкцію. Потім ви будете отримувати ін’єкцію знову кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте свою медсестру або лікаря, якщо ви помітите таке
з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:
· Висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом із утрудненим диханням. У вас може бути алергічна реакція на ліки
· Сильний біль у грудях, сильний біль при ковтанні їжі або напоїв, сильна нудота або блювота
· Грипоподібні симптоми (якщо ви відчуваєте якісь неприємні симптоми або тривають кілька днів)
· Біль або біль у роті або щелепі
· Біль і запалення ока (якщо воно зберігається).
Інші можливі побічні ефекти
Часто (вражає менше 1 з 10 осіб)
· Головний біль · печія, біль у шлунку (наприклад, «гастроентерит» або «гастрит»), порушення травлення, нудота, діарея або запор · висип · біль або скутість у м’язах, суглобах або спині · грипоподібні симптоми (включаючи гарячку, озноб, нудить), що ви погано почуваєтесь загалом, втома, біль у кістках, м’язах та суглобах) · втома
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)
· Біль у кістках · відчуття слабкості · запаморочення · метеоризм · запалення вен та біль або рана в місці ін’єкції
Рідкісні (вражає менше 1 з 1000 осіб):
· Реакції гіперчутливості, набряк та свербіж обличчя, губ та рота (див. Алергію) · Свербіж · Біль або запалення ока · Рідко може траплятися незвичний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються остеопороз. Якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегнах, стегнах або паху, зверніться до лікаря, оскільки це може бути початковим ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Дуже рідкісний (вражає менше 1 з 10 000 осіб):
· Стан, який називається загибеллю кістки в роті, - "остеонекроз щелепи"
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Як зберігати ібандронову кислоту СТАДА
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на шприці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Людина, яка робить ін’єкцію, повинна викинути будь-який невикористаний розчин та викинути використаний шприц та ін’єкційну голку у контейнер для відходів.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ібандронова кислота STADA 3 мг у попередньо наповненому шприці
Діюча речовина - ібандронова кислота. Кожен попередньо наповнений шприц містить 3 мг ібандронової кислоти в 3 мл розчину (у вигляді 3,375 мг ібандронової кислоти моногідрату натрію).
Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, гідроксид натрію (E524) (для регулювання рН), оцтова кислота 98%, тригідрат ацетату натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ібандронова кислота STADA 3 мг у попередньо наповнених шприцах та вмісті упаковки
Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах - це прозорий, безбарвний розчин. Кожен попередньо заповнений шприц містить 3 мл розчину.
Ібандронова кислота STADA 3 мг доступна в упаковках з 1 попередньо наповненим шприцом та 1 ін’єкційною голкою, 5 попередньо наповненими шприцами та 5 голками для ін’єкцій або 10 попередньо наповненими шприцами та 10 голками.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробники
Власник рішення про реєстрацію
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
6545 см Неймеген
Synthon Hispania SL
Багатокутник Лас Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Aliud Pharma GmbH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія Ібандронат ЕГ 3 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
Нідерланди Ібандронінезур CF 3 мг/3 мл, розчин для ін’єкцій, попередньо заповнений спрей
Люксембург Ібандронат ЕГ 3 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
Угорщина Ібадронсав Стада 3 мг/3 мл суспензія для ін’єкцій
Німеччина Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій
Австрія Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій
Словаччина Ібандронова кислота СТАДА 3 мг, розчин для ін’єкцій
Словенія Ібандронова кислота STADA HEMOFARM 3 мг/3 мл розчин для ін’єкцій
Дана брошура востаннє оновлена 07/2012.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Зведення характеристик продукту.
Введення Ібандронової кислоти STADA 3 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповнений шприц:
Ібандронову кислоту STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці слід вводити внутрішньовенно протягом 15-30 секунд.
Розчин дратує, тому важливо суворо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення. Якщо мимоволі ввести його в тканину навколо кровоносних судин, пацієнти можуть відчувати місцеве подразнення, біль та запалення в місці ін’єкції.
Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій (такими як розчин Рінгера з лактатом, кальцій гепарину) або іншими лікарськими засобами для внутрішньовенного введення. Якщо ібандронову кислоту STADA 3 мг вводять до існуючого способу внутрішньовенної інфузії, інфузійний розчин слід обмежити або ізотонічним сольовим розчином, або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози.
Пропущена доза:
Якщо пропущена доза, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Після цього ін’єкції слід планувати кожні 3 місяці з дати останньої ін’єкції.
Передозування:
Спеціальної інформації щодо лікування передозування ібандроновою кислотою немає. Виходячи з результатів цього класу сполук, внутрішньовенне передозування може призвести до гіпокальціємії, гіпофосфатемії та гіпомагнезіємії, що може спричинити парестезію. У важких випадках може знадобитися внутрішньовенна інфузія відповідних доз глюконату кальцію, фосфату калію або натрію та сульфату магнію.
Загальна рекомендація:
Ібандронова кислота STADA 3 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, як і інші бісфосфонати, що вводяться внутрішньовенно, може спричинити тимчасове зменшення вмісту кальцію в сироватці крові.
Гіпокальціємію та інші порушення кісткового та мінерального обміну слід оцінити та ефективно лікувати перед початком лікування Ібандроновою кислотою STADA 3 мг. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D важливо для всіх пацієнтів. Усі пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти з супутніми захворюваннями або які приймають супутні ліки, які можуть мати побічні реакції з боку нирок, повинні регулярно контролюватися під час лікування відповідно до клінічної практики.
Будь-який невикористаний розчин для ін’єкцій та флакон слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.