tbl flm 30x50 мг (блістер. PVC/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ібандронової кислоти (у вигляді ібандронової кислоти натрію моногідрат).
містить 54 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі до майже білих, двоопуклі, довгасті, 9-міліметрові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом "I9BE" на одному боці та "50" на іншому.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ікаметин 50 мг призначається дорослим для профілактики скелетних подій (патологічних переломів, ускладнень кісток, що вимагають променевої терапії або хірургічного втручання) у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ікаметин 50 мг слід розпочинати лише лікарям, які мають досвід лікування раку.
Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг на день.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (CLcr ≥ 50 і 45 Ca і на основі вивільнення радіоактивно міченого тетрацикліну, раніше зв’язаного в скелеті.
У дозах набагато вищих, ніж фармакологічно ефективні, ібандронова кислота не впливала на мінералізацію кісток.
Резорбція кісток внаслідок злоякісної пухлини характеризується надмірною резорбцією кісток, яка не знаходиться в рівновазі з адекватним формуванням кісток. Ібандронова кислота вибірково пригнічує активність остеокластів, зменшує резорбцію кісток і, таким чином, зменшує частоту скелетних ускладнень при злоякісних захворюваннях.
Клінічні дослідження у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами показали дозозалежний інгібуючий ефект на кістковий остеоліз, виражений як маркери резорбції кістки, та дозозалежний ефект на події в скелеті.
Профілактика скелетних подій таблетками, що містять 50 мг ібандронової кислоти, у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами оцінювалась у двох рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях фази III, що тривали 96 тижнів.
Пацієнтів з раком молочної залози та рентгенологічно підтвердженими метастазами в кістках рандомізували на плацебо (277 пацієнтів) або 50 мг ібандронової кислоти (287 пацієнтів). Результати цих випробувань зведені нижче.
Первинні кінцеві точки ефективності
Основною кінцевою точкою випробувань був рівень скелетної захворюваності (SMPR). Це була комбінована кінцева точка, яка включала такі події, пов’язані зі скелетом (SRE), як окремі компоненти:
кісткова променева терапія при лікуванні переломів/неминучих переломів
кісткова хірургія при лікуванні переломів
Аналіз SMPR був скоригований з урахуванням часу та потенційно враховував одну або кілька подій протягом 12-тижневого періоду. Тому численні події враховувались для аналізу лише один раз за будь-який 12-тижневий період. Сукупні дані цих досліджень продемонстрували значну користь препарату Ікаметин у дозі 50 мг перорально порівняно з плацебо у зменшенні SRE, виміряних за допомогою SMPR (р = 0,041). Ризик розвитку SRE також був знижений на 38% у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту, порівняно з плацебо (відносний ризик 0,62; p = 0,003). Результати ефективності зведені в таблицю 2.
Таблиця 2 Результати ефективності (у хворих на рак молочної залози з метастатичним захворюванням кісток)