ліо на 4х10 мг (лек. інж.скл.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РОЗРЯДУ НА РИНКУ, № EV: 2108/08326
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
Активна речовина: трансферденді фактор суїлус 10 мг в 1 флаконі.
3. Фармацевтична форма
Імунор - це ліофілізований розчин для перорального застосування. Це розчинний ультрафільтрований екстракт, приготований з периферичних свинячих лейкоцитів (фактор переносу).
Опис продукту: Пориста біла до жовтувата маса у вигляді коржа або дисперсного порошку. Порошок може залишатися прилиплим до дна або пробки флакона.
4. Клінічні дані
4.1. Терапевтичні показання
Діюча речовина являє собою суміш низькомолекулярних пептидів та низькомолекулярних трансплантатів нуклеопротеїдів (менше 12000 D), включаючи продукти регуляції Т-клітин, які вивільняються імунокомпетентними клітинами в умовах імунної відповіді у фізіологічних умовах. Відносний склад суміші низькомолекулярних речовин характеризується співвідношенням поглинань при 260 і 280 нм.
----- більше або дорівнює 1,8
Імунор призначається головним чином для лікування лабораторно доведеного клітинного імунодефіциту (зменшення загальної кількості Т-клітин, зменшення CD4 + хелперних Т-клітин, збільшення лімфоцитів-супресорів CD8 + Т), а також у клінічних випадках захворювань, які зазвичай відомі бути пов’язаним із порушенням клітинного імунітету. Це також показано при гуморальному імунодефіциті з лабораторно доведеним зниженням рівня імуноглобуліну та коливаннями виявлених порушень клітинного імунітету з клінічною картиною повторних інфекцій у різних місцях.
В основному це такі типи захворювань: первинний імунодефіцит - напр. загальний змінний імунодефіцит, особливо з проявами хронічних та рецидивуючих бактеріальних інфекцій та свідченнями порушених функцій клітинного імунітету. Вторинний імунодефіцит: ад’ювантне лікування при тривалому одужання після деяких вірусних захворювань; стану після складних хірургічних втручань під загальним наркозом з ознаками зниженої імунокомпетентності; ад'ювантне лікування злоякісних захворювань у фазі після застосування хіміотерапії та променевої терапії при симптоматиці знижених імунних функцій (рецидивуючі інфекції, субфебрилітет, втома, лейкопенія); відновлення після септичних станів. Хронічні та рецидивуючі інфекції важко піддаються стандартному лікуванню. Синдром хронічної втоми - випадки зі зниженням показників клітинного імунітету. Рецидивуючі герпетичні захворювання (простий герпес, генітальний герпес). Він також виявився успішним у лікуванні деяких алергічних захворювань (бронхіальна астма) як доповнення до стандартного лікування (антигістамінні препарати, профілактичні імунофармацевтичні препарати) або інших імунотерапій (аутовакцини, гіпосенсибілізація). Він також використовується при лікуванні поверхневих грибкових захворювань.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування для кожної вікової групи не відрізняється.
Основним курсом є введення чотирьох-шести доз препарату, що вводяться з інтервалом в один тиждень (основне лікування). У разі гострої інфекції лікування може бути розпочато з 2-3 доз протягом першого тижня (наприклад, через день), а потім подальших доз через тижневі інтервали. Вибір стратегії лікування індивідуальний і залежить від клінічного стану пацієнта та лабораторних імунологічних даних. Зазвичай застосовують 3-4 процедури на рік. У більш важких випадках, коли часті рецидиви між лікуваннями, можна продовжувати безперервне введення препарату. Зазвичай це означає тривале введення 1 дози з інтервалом в один тиждень або два тижні.
Спосіб введення
Перед використанням розчиніть вміст одного флакона приблизно в 3 мл питної води (флакон, заповнений до горла), обережно струшуючи. Вміст випивається вранці натщесерце, після чого можна за півгодини з’їсти легкий сніданок.
4.3. Протипоказання
Імунор не рекомендується застосовувати під час вагітності, інші протипоказання невідомі.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Серйозних побічних ефектів не виявлено.
Ефективність та переносимість у дітей не встановлені. Його можна застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю.
Лікування імунором повинно контролюватися клінічним імунологом і не повинно застосовуватися після закінчення терміну придатності.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Взаємодія лікарських засобів Імунору невідома.
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Вагітність є протипоказанням до прийому Імунору. Ефективність та переносимість у жінок, які годують груддю, не встановлені.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Переносимість препарату Імунор, як правило, дуже хороша. У виняткових випадках спостерігались легка непереносимість шлунково-кишкового тракту (нудота, печіння в епігастрії, блювота), загальні симптоми (втома, сонливість, підвищене потовиділення, головний біль, відчуття внутрішнього перегріву) або шкірні симптоми (свербіж, летюча висип). Побічні ефекти, як правило, тимчасові і лише у виняткових випадках призводять до необхідності припинення лікування.
Істотних побічних ефектів не виявлено.
4.9. Передозування
Через результати доклінічних випробувань передозування не перевірено на людях.
5. Фармакологічні властивості
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Імунопрепарати, інші цитокіни та імуномодулятори
Механізм дії Імунору (перенесення фактора) складний. Фактичний ефект переносу призводить до активації некомпетентних лімфоцитів, завдяки чому вони здатні розпізнавати чужорідні антигени та реагувати на них проліферацією та диференціацією. У той же час після застосування Імунору відбувається багато неспецифічних змін. Вони складаються з активації хемотаксису, фагоцитарної активності макрофагів та поліморфноядерних клітин, індукції вироблення інтерферону та інтерлейкіну, збільшення Е-розетки та PHA-реагуючих лімфоцитів, активації циклічних нуклеотидів (цГМТ), нормалізації компонентів крові, збільшення нуклеїнових синтез кислоти та протинабрякову дію. Ці дії не призводять до перевищення нормальних значень. Імунор, здається, модулює всю імунну систему, і в доклінічних дослідженнях ефект Імунору суттєво не відрізнявся від стандартного людського підшкірного фактора перенесення.
На підставі результатів клінічного випробування можна стверджувати, що введення Імунору призвело до коригування нижчих і вищих значень контрольованих параметрів (поза фізіологічним інтервалом), виявлених на початку дослідження. Ці значення були модифіковані в бік фізіологічного діапазону під час дослідження, тому для переважної більшості відстежуваних параметрів наприкінці дослідження було зафіксовано менший відсоток осіб з немежевими значеннями. Показано, що Імунор благотворно впливає на купірування втоми, субфебрильних захворювань, а також на частоту та тяжкість інфекцій. У переважної більшості пацієнтів Імунор покращував своє здоров'я.
Переносимість була дуже хорошою, лише у 3 із 135 пацієнтів дослідження довелося припинити достроково через більш виражені побічні ефекти.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичне дослідження не проводилося з технічних причин. Це розчинний ультрафільтрований екстракт, приготований із лейкоцитів периферичної крові свиней. Діюча речовина являє собою суміш низькомолекулярних пептидів та низькомолекулярних трансплантатів нуклеопротеїдів (менше 12 кДа), включаючи продукти регуляції Т-клітин, які вивільняються в імунологічних умовах імунокомпетентними клітинами в імунній відповіді. Ця суміш речовин неможливо було відрізнити від власних речовин організму доступними методами.
5.3. Доклінічні дані безпеки
У доклінічній оцінці фактора перенесення VUFB його безпеку контролювали під час семиденного дослідження толерантності на мишах та щурах. Крім того, було проведено спеціальне випробування для визначення можливої ембріотоксичності препарату.
Імунор дуже добре переноситься. Семиденне введення мишам та щурам у добових дозах 0,15 мг/кг та 7,5 мг/кг перорально (тобто в еквіваленті та у п’ятдесят разів перевищує очікувану клінічну дозу) не викликали жодних змін у спостережуваних клінічних, гематологічних чи біохімічних параметрах, які вказували б на токсичну дію продукту. Патолого-анатомічні, гістологічні та ультраструктурні дослідження не показали нічого, що вказувало б на токсичну дію Імунору.
У тестах на грудний ембріон I та II грудної клітини імунітет не вніс жодних змін, які б свідчили про його ембріотоксичну дію. Мутагенних ефектів не спостерігалося.
6. Фармацевтична інформація
6.1. Список допоміжних речовин
Ліки не містить допоміжних речовин.
6.2. Несумісність
Порошок розчиняють безпосередньо у флаконі з питною водою, інші речовини не можна додавати до розчину.
6.3. Термін придатності
У непошкодженій упаковці термін придатності ліків становить 18 місяців.
Після розчинення згідно з інструкцією продукт слід негайно використовувати.
6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання
Імунор зберігають у холодильнику при 2-8 ° С.
Зберігайте ліки у картонній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Скляний флакон об’ємом 3 мл, закритий гумовою пробкою для ліофілізації та алюмінієвою кришкою.
Флакони упаковані в картонній коробці по 4 (10 мг ліофілізату) разом з інструкцією.
6.6. Попередження щодо поводження з ліками
Перед використанням розчиніть вміст однієї флакона приблизно в 3 мл питної води (вміст до шийки флакона), обережно струшуючи. Вміст випивається натщесерце, а легкий сніданок можна насолодитись через півгодини.
7. Власник дозволу на збут
ImunomedicA a.s., Chuderov 118, 400 02 Ústí nad Labem, Чеська Республіка
8. Реєстраційний номер
9. Дата реєстрації/Дата поновлення реєстрації
10. Дата останнього перегляду тексту: