Як і всі країни світу, Угорщина наполегливо працює над тим, щоб якомога швидше отримати ефективну вакцину проти коронавірусу. У своєму інтерв’ю радіо 30 жовтня Віктор Орбан заявив, що уряд чекає викупу зі сходу:

китайської

Ми направили своїх людей і до Китаю, і до Росії, ми ведемо переговори, бо вони трохи випереджають розробку вакцин. Неважко, що ми можемо домогтися того, що десь навесні в Угорщині буде не один, а два-три типи вакцин, і хто довіряє тому, що може вибрати, з якого запитати, чи хочуть вони зробити щеплення .

Угорський уряд також повинен намацати, тому що

для того, щоб мати можливість захистити себе вдома за допомогою російської або китайської вакцини в короткостроковій перспективі, вакцина (и) повинна відповідати суворим правилам.

Жодна країна не є членом Європейського Союзу, і ліки повинні відповідати абсолютно іншим вимогам щодо тестування та регулювання, ніж у ЄС. Але давайте спочатку подивимось, про які вакцини ми говоримо!

У Росії виробництво першої вакцини було затверджене Міністерством охорони здоров'я у вересні - незважаючи на те, що фаза клінічного випробування вакцини все ще перебувала на так званій фазі два. Під час потрійної фази ефективність, безпеку та побічні ефекти препарату повинні бути перевірені на тисячах зразків, а коли він завершений, з абсолютною впевненістю визначається, що вакцина не шкідлива для людини та ефективна проти коронавірусу . Щоб було зрозуміло: від першого до останнього кроку потрібно 10 років, щоб розробити вакцину проти серйозної хвороби. Саме тому Джером Кінг, генеральний директор Міжнародного інституту вакцин (IVI), цього літа заявив на веб-сайті Всесвітнього економічного форуму, що швидкість реакції фармацевтичних компаній та науково-дослідних інститутів на вірус - тут він подумав про швидкість досліджень а розвиток - безпрецедентний.

Очевидно, основною метою росіян могло бути виробництво першої у світі вакцини проти Covid-19.

Міжнародна наукова спільнота зазнала вакцини жорстокої критики за незвичні, швидкі клінічні випробування, які тривали лише кілька місяців. Не випадково. Наприклад, існує AstraZeneca, яка є на чолі виробників, найближчих до розробки ефективного антикоронавірусного препарату. Розробка їх вакцини зупиняється в одному місці тижнями після того, як американська влада постійно розслідує препарат на предмет серйозних побічних ефектів.

Розробка другої в Росії "коронної вакцини" EpiVacCorona також розпочалася, але масові випробування ще не закінчились.

Російська вакцина надходить

У своєму дописі в Facebook наприкінці жовтня державний секретар Тамас Менцер заявив, що уряд контактує з трьома виробниками вакцин у Китаї, з якими він не говорив, але Непсава написав, що одне з китайських клінічних випробувань наркотиків III. етап вже був би проведений в Угорщині. Міністр закордонних справ Петр Сійярто заявив у четвер, що невелика кількість російської вакцини буде доступна в Угорщині в грудні, а в Угорщині вже проводяться клінічні випробування.

Інформація про референдум та оголошення Сіжіорто мають велике значення, оскільки

у процедурі дозволу на вакцину взагалі не має значення, що досьє, що містить результати випробувань, подається з країни ЄС або з-поза меж ЄС;.

В ЄС остаточний ліцензіар, Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), може дати благословення вакцині на реєстрацію, а потім на продаж на ринку.

Ось чому Віктор Орбан відреагував справедливо і рішуче на заяву минулої п’ятниці щодо російських та китайських вакцин. Ерік Мамер, старший прес-секретар Європейської комісії, заявив, що він не може просто купувати вакцини поза межами ЄС, вони повинні відповідати суворим стандартам.

Ці правила детально описані на веб-сайті EMA та включені сюди

  • хороша клінічна практика (GCP),
  • належна фармацевтична практика (GMP),
  • хороша фармацевтична оптова практика (ВВП) та
  • хороша практика фармаконагляду.

Від кількості суб'єктів до кваліфікації лікарів до опису місць для випробувань виробники повинні відповідати всім вимогам, якщо вони хочуть виготовити вакцину.

Ми також запитали про це регіонального директора з реєстрації одного з провідних фармацевтичних виробників у світі. Він говорив про це

Китайські та російські правила, хоча і не кардинально відрізняються від тих, що існують в ЄС, тому EMA може вимагати змін у клінічних випробуваннях або де-небудь під час розробки, і це може зайняти місяці, щоб задокументувати та прийняти будь-які такі зміни, що все впливає, коли ми отримуємо вакцина.

В даний час у всьому світі розробляється близько 180 вакцин проти коронавірусу, і це (без сумніву) є найбільш продаваною вакциною на ринку. Однак через розбіжності в регуляторних регулюваннях між розвитком ЄС та не з ЄС, можливо, Угорщина зробить все можливе, щоб спробувати отримати вакцину від виробника ЄС замість російської та китайської ліній, або, як сказав Сійярто, завершити постійний розвиток на дому. подати до EMA відповідно до стандартів ЄС.

Але у п'ятницю прес-секретар Єврокомісії Штефан де Кірсмакер відповів на запитання журналістів, що, хоча вакцини, що продаються в ЄС, все одно повинні відповідати стандартам ЄС, надзвичайний тимчасово несанкціонований продукт може продаватися в ЄС. Однак у цьому випадку відповідальність несе держава-член, яка розміщує вакцину на ринку. Можливо, це не буде перебільшенням сказати це

за всю історію Європейського агентства з лікарських засобів у державі-члені НЕ було вакцини, яка не перевірялась організацією.

(Слова прес-секретаря ніде не зустрічаються в міжнародній пресі, лише їх передає MTI.)

Словам Стефана де Кірсмакекера про відмову суперечить заява на веб-сайті ЕМА у п'ятницю, в якій Міжнародна організація регуляторів лікарських засобів (ICMRA) спільно з ВООЗ підкреслює: вакцини проти Covid можуть бути затверджені лише за прискореною процедурою якщо передбачено, що препарат ефективний і не становить ризику для здоров'я пацієнта. У повідомленні немає жодного слова про те, що будь-яка вакцина, яка використовується в ЄС, не підлягає дозволу.

Хоча всі наші поваги належать російським та китайським фармацевтичним виробникам, не випадково виробники в інших частинах світу ще не придумали ампули, що містить успішну вакцину, саме для того, про що ми вже говорили вище: розробка ефективної препарат без серйозних побічних ефектів. це не займає кілька місяців. І хоча ніхто серйозно не думає, що уряд Угорщини хоче провести людський експеримент з російською вакциною, цього разу Кабінет міністрів бере на себе величезну відповідальність, щоб запропонувати населенню вакцину, яка була протестована на собаці, що не бачила в країні клінічні випробування.

Зображення на обкладинці: Covid-19 проти російського Національного епідеміологічного та мікробіологічного науково-дослідного інституту імені Миколи Гамалея розробив вакцину для Gam-Covid-Blind - Фото: MTI