sus inj 1x0,5 мл + 1 голка (striek.inj.napl.skl.)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/03263-ZME
ЛИСТОВКА
Інфанрікс Поліомієліт
суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина (адсорбована) проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинний компонент) та поліомієліту (інактивована)
Перед цим уважно прочитайте всю цю брошуру Вколи дитина починає отримувати цю вакцину.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ця вакцина призначена Вашій дитині. Не давайте нікому більше.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
Що таке Infanrix Polio та для чого він використовується
Перш ніж ваша дитина отримає Infanrix Polio
Як застосовується Infanrix Polio
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Infanrix Polio
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ INFANRIX POLIO І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Інфанрікс Поліо - це вакцина, яка застосовується як підсилювальна доза для захисту вашої дитини від наступних 4 станів:
Дифтерія - серйозна бактеріальна інфекція, яка в основному вражає дихальні шляхи, а іноді і шкіру. Дихальні шляхи набрякають, викликаючи серйозні проблеми з диханням, а іноді і задуху. Також бактерія виділяє отруту. Це може спричинити пошкодження нервів, проблеми з серцем та навіть смерть.
Правець: Правцеві бактерії проникають в організм через подряпини, садна або рани на шкірі. Ранні рани - це опіки, переломи, глибокі рани або рани, що містять грунт, пил, кінський послід або тріску. Бактерія виділяє отруту. Це може спричинити скутість м’язів, хворобливі м’язові судоми, судоми та навіть смерть. М'язові судоми можуть бути настільки сильними, що викликають переломи кісток хребта.
Кашлюк (кашлюк) - високоінфекційне захворювання, яке вражає дихальні шляхи. Це викликає сильний кашель, який може призвести до проблем з диханням. Кашель часто має хрипи/задишки. Кашель може тривати 1-2 місяці і довше. Коклюш також може викликати вушні інфекції, бронхіт, який може тривати довгий час, пневмонію, судоми, пошкодження мозку і навіть смерть.
Поліомієліт - вірусна інфекція. Поліомієліт часто є легким захворюванням. Однак іноді це може бути дуже серйозним і може завдати постійних збитків або навіть смерті. Поліомієліт може спричинити нездатність м’язів рухатися (м’язовий параліч). Сюди входять м’язи, необхідні для дихання та ходьби. Плечі або ноги, уражені цим захворюванням, можуть бути болісно скручені (деформовані).
Infanrix Polio призначений для дітей у віці від 16 місяців до 13 років включно. Не призначений для осіб старше 14 років.
Він працює як вакцина
Infanrix Polio допомагає організму дитини виробити власний захист (антитіла). Це захистить вашу дитину від цих хвороб.
Вакцина не може викликати захворювання, від яких ваша дитина захищена.
2. ДО ДИТИНИ ОТРИМАЄ INFANRIX POLIO
Infanrix Polio не можна призначати, якщо:
є у вашої дитини алергія (гіперчутливість) на:
будь-який інгредієнт Infanrix Polio (перерахований у розділі 6)
для неоміцину або поліміксину (типи антибіотиків)
Прояви алергічної реакції можуть включати сверблячий шкірний висип, задишку та набряк обличчя або мови.
У вашої дитини була алергічна реакція на будь-яку дифтерію, правець, кашлюк або польову вакцину (поліомієліт).
У вашої дитини були проблеми з нервовою системою (енцефалопатія) протягом 7 днів після попередньої вакцинації проти кашлюку.
Ваша дитина має серйозну інфекцію з високою температурою (вище 38 ° C). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблеми, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Не можна призначати Інфанрікс Поліо, якщо щось із зазначеного вище стосується вашої дитини. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix Polio.
Будьте особливо обережні з Infanrix Polio
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, якщо:
Ваша дитина мала проблеми після попередньої вакцинації Infanrix Polio або іншої вакцини проти кашлюку, особливо:
висока температура (вище 40 ° C) протягом 48 годин після вакцинації,
колапс або шок протягом 48 годин після вакцинації,
тривалий плач, який триває 3 і більше годин протягом 48 годин після вакцинації,
судоми з високою температурою або без неї протягом 3 днів після вакцинації.
Ваша дитина страждає на недіагностоване або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Вакцину не слід вводити, поки хвороба не буде контрольована.
Ваша дитина має проблеми зі згортанням крові або легкими синцями.
Ваша дитина схильна до судом, спричинених лихоманкою, або їх сімейною історією.
Ваша дитина має проблеми з імунною системою (включаючи ВІЛ-інфекцію). Ваша дитина може бути щеплена Infanrix Polio, хоча захист від інфекцій може бути не такою високою.
Непритомність може виникнути після або навіть до введення голки (особливо у підлітків). Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина знепритомніли під час вакцинації.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж ваша дитина отримає Infanrix Polio.
Використання інших препаратів, методів лікування або вакцин
Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або нещодавно отримувала іншу вакцину.
Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина приймає будь-що з наступного:
ліки або інші методи лікування (наприклад, променева терапія), що впливають на імунну систему. Ваша дитина все ще може отримувати Infanrix Polio. Хоча Infanrix Polio може також не працювати. Якщо можливо, вакцину слід вводити після закінчення цього лікування.
інші вакцини. Infanrix Polio можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини слід використовувати інше місце ін’єкції.
Вагітність та годування груддю
Навряд чи Infanrix Polio даватиметься жінкам, які вагітні або годують груддю, оскільки він призначений лише для дітей у віці від 16 місяців до 13 років включно.
Застосування цієї вакцини під час вагітності або лактації не рекомендується.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Навряд чи Infanrix Polio даватиметься людям, які керують автомобілем або працюють на машинах, оскільки він призначений лише для дітей у віці від 16 місяців до 13 років включно.
Після цієї вакцинації ваша дитина може відчувати сонливість. Це тимчасово вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Infanrix Polio
Ця вакцина містить неоміцин, поліміксин (антибіотики) та формальдегід. Вашій дитині не слід давати Інфанрікс Поліо, якщо він або вона має алергію на будь-який із цих інгредієнтів.
3. ЯК ДАНИЙ ІНФАНРИКС ПОЛІІЄФІЙ
Коли буде зроблена вакцина
Залежно від офіційних рекомендацій, ваш лікар або медсестра повідомлять, коли ваша дитина повинна отримати цю вакцину.
Як вводиться вакцина
Ваша дитина отримає одну ін'єкцію Infanrix Polio.
Infanrix Polio завжди вводиться в м’яз.
Зазвичай до плечового м’яза. Однак у маленьких дітей його також можна давати в стегно.
Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Інфанрікс Поліо може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникнути після введення вакцини:
Алергічні реакції
Якщо у вашої дитини є алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Символи можуть включати:
шкірні висипання, які можуть свербіти або пухиріти,
набряки очей і обличчя,
утруднене дихання або ковтання,
раптове падіння артеріального тиску,
Ці симптоми зазвичай починаються дуже скоро після ін’єкції. Негайно відведіть дитину до лікаря, якщо такі симптоми з’являються після виходу з кабінету. Алергічні реакції дуже рідкісні (менше 1 на 10000 доз вакцини).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини є якісь із наступних серйозних побічних ефектів:
Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із зазначених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Як і інші вакцини проти кашлюку, ці побічні ефекти зазвичай виникають протягом 2-3 днів після вакцинації.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (вони можуть виникати більш ніж у 1 із 10 доз вакцини)
зниження апетиту,
Висока температура 38 ° C або вище,
біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції,
почуття дратівливості або неспокою.
Часто (вони можуть спостерігатися приблизно до 1 із 10 доз вакцини)
нудота, блювота (нудота),
Висока температура 39,5 ° C або вище,
загальне відчуття хвороби,
сильний набряк у місці ін’єкції,
Нечасто (вони можуть спостерігатися приблизно до 1 із 100 доз вакцини)
шкірна алергія або висип.
Рідкісні (вони можуть спостерігатися приблизно в 1 на 1000 доз вакцини)
набряклі вузли на шиї, пахвах або паху (лімфаденопатія),
кашель або бронхіт (бронхіт),
грудка висип (кропив'янка).
Дуже рідкісний (вони можуть траплятися приблизно до 1 на 10000 доз вакцини):
кровотеча або легше синці, ніж зазвичай (тромбоцитопенія),
минуще апное,
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке),
пухирі в місці ін’єкції.
Бустер-дози Infanrix Polio можуть збільшити ризик реакцій у місці ін'єкції. Деякі з них вражають всю руку або ногу, куди їм вводять ін’єкцію. Ці реакції зазвичай починаються протягом 48 годин після ін’єкції та зникають через 4 дні.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ INFANRIX POLIO
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) °В).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте. Заморожування знищить вакцину.
Не використовуйте Infanrix Polio після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Infanrix Polio
Дифтерійний анатоксин 1 не менше 30 ОД
Правцевий анатоксин 1 не менше 40 МО
Антигени Bordetella pertussis
Кашлюковий анатоксин 1 25 мікрограмів
Ниткоподібний гемаглютинін 1 25 мікрограмів
Пертактин 1 8 мікрограмів
Поліовірус (інактивований) 2
тип 1 (штам Махоні) 40 одиниць антигену D
тип 2 (штам MEF-1) 8 одиниць антигену D
тип 3 (штам Сокетта) 32 одиниці антигену D
1, адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,5 міліграма Al 3+
2 культивованих на клітинах VERO
Гідроксид алюмінію входить до складу вакцини як допоміжний засіб. Ад'юванти - це речовини, що містяться в певних вакцинах для прискорення, поліпшення та/або продовження захисного ефекту вакцини.
- Інші інгредієнти: хлорид натрію, Medium 199 (містить переважно амінокислоти, мінеральні солі, вітаміни), вода для ін’єкцій.
Як виглядає Infanrix Polio та вміст упаковки
Infanrix Polio - це суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл).
Суспензія для ін’єкцій біла і злегка молочна.
Розміри упаковки: 1, 10 або 20 попередньо наповнених шприців із голками або без них.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Виробник: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Місцевий представник: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
телефон: 02/48 26 11 11
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
InfanrixTetra: Данія, Греція, Франція
Інфанрікс Поліомієліт: Чехія, Естонія, Кіпр, Латвія, Литва, Угорщина, Норвегія, Словацька Республіка, Фінляндія, Швеція
Infanrix-IPV: Іспанія, Польща, Португалія, Великобританія
IPV Infanrix: Ірландія
Поліомієліт: Італія
Ця листівка востаннє була затверджена в лютому 2012 року.
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті: www.sukl.sk
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
При зберіганні може утворитися білий осад і прозорий супернатант. Вони не вважаються ознакою порушення.
Шприц потрібно струсити достатньо, щоб отримати однорідну білу каламутну суспензію.
Вакцину необхідно перевіряти візуально на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони трапляються, вакцину потрібно викинути.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.