sus inj 1x0,5 мл (розпилювач без голки)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2012/04895

побічні ефекти

Додаток No2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2012/01412

ЛИСТОВКА

Інфлювак 2012/2013

суспензія для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах

Вакцина проти грипу (інактивовані поверхневі антигени)

Уважно прочитайте всю цю брошуру перед тим, як ви або ваша дитина щеплені:

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. ЩО ТАКЕ INFLUVAC І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ІНФЛЮКАЦІЇ ВАС АБО ВАШОГО ДИТИНИ

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ INFLUVAC

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІНФЛЮВАК

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. ЩО ТАКЕ INFLUVAC І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Інфлювак - це вакцина. Ця вакцина допомагає захистити вас або вашу дитину від грипу (грипу), особливо у пацієнтів, які, як правило, мають високий ризик розвитку ускладнень. Використання Influvac повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.

Після введення вакцини Influvac людям імунна система (природний захист організму) вироблятиме власний захист (антитіла) проти хвороби. Жоден компонент вакцини не може викликати грип.

Грип - це хвороба, яка може швидко поширюватися і спричинена різними типами штамів, які можуть змінюватися щороку. Ось чому вам або вашій дитині слід робити щеплення щороку. Найбільший ризик грипу є в зимові місяці між жовтнем і березнем. Якщо ви або ваша дитина не були щеплені восени, все ще розумно робити вакцинацію вам або вашій дитині до весни, поки все ще існує ризик захворіти на грип. Ваш лікар зможе рекомендувати найкращий час для вас.

Influvac захистить вас або вашу дитину від трьох типів вірусів, що входять до складу вакцини, приблизно через 2 або 3 тижні після ін’єкції.

Інкубаційний період грипу становить кілька днів, тому, якщо ви або ваша дитина зазнали вірусу грипу безпосередньо перед або після щеплення, ви все одно можете захворіти.

Вакцина не захистить вас або вашу дитину від застуди, хоча деякі симптоми схожі на грип.

2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ІНФЛЮКАЦІЇ ВАС ТА ВАШОГО ДИТИНИ

Переконайтеся, що Influvac підходить вам або вашій дитині. Також важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо ви нічого не розумієте, попросіть пояснень свого лікаря або фармацевта.

Не використовуйте Influvac

Якщо ви або ваша дитина алергічний (гіперчутливий) до:

будь-який інший інгредієнт Influvac (див. розділ 6 «Додаткова інформація»), або

будь-який з інгредієнтів, які можуть бути присутніми в дуже малих кількостях, такі як яйця (овальбумін або курячий білок), формальдегід, бромід центримонію, полісорбат 80 або гентаміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Якщо ви або ваша дитина підвищена температура і ви думаєте, що можете захворіти на фебрильну хворобу або мати гостра інфекція; рекомендується відкласти вакцинацію до одужання вас або вашої дитини.

Будьте особливо обережні з Influvac

Перед вакцинацією слід повідомити лікаря, якщо у вас або вашої дитини ослаблена імунна система (імунодефіцит або ви приймаєте ліки, що впливають на імунну систему).

Ваш лікар вирішить, чи можна вам або вашій дитині робити щеплення.

Якщо з якоїсь причини ви або ваша дитина зробили аналізи крові протягом декількох днів після того, як зробили щеплення від грипу, повідомте про це лікаря. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які нещодавно були щеплені, спостерігаються хибнопозитивні результати.

Як і всі інші вакцини, Influvac може не повністю захистити всіх осіб, які щеплені.

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші вакцини чи інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Інфлювак можна вводити з іншими вакцинами, але на різних ділянках кінцівок. Якщо інфлювак вводити одночасно з іншими вакцинами, побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.

Імунологічна відповідь може бути знижена у разі імуносупресивної терапії (лікування, яке пригнічує імунну відповідь організму), наприклад, наприклад кортикостероїди, цитотоксичні препарати або променева терапія.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Вакцини проти грипу можна вводити на всіх термінах вагітності. Більше даних про безпеку можна отримати у другому та третьому триместрах порівняно з першим триместром вагітності. Однак дані про використання вакцини проти грипу у всьому світі не вказують на те, що вакцина може мати шкідливий вплив на вагітність або дитину. Інфлювак можна давати жінкам, які годують груддю.

Ваш лікар або фармацевт зможе вирішити, чи можна вам давати Influvac.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Influvac не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ INFLUVAC

Дозування

Дорослі: 1 доза вакцини становить 0,5 мл (один попередньо наповнений шприц).

Діти

Діти віком від 36 місяців і старше: 1 доза вакцини становить 0,5 мл.

Діти у віці 6-35 місяців: 1 доза вакцинації становить або 0,25 мл, або 0,5 мл, згідно з чинними національними рекомендаціями.

Дітям, які не були щеплені проти грипу, рекомендується проводити ревакцинацію принаймні через 4 тижні.

Спосіб та/або шлях (и) введення

Ваш лікар призначить вам рекомендовану дозу вакцини у вигляді ін’єкції в м’яз або глибокої підшкірної ін’єкції.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Інфлювак може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Під час клінічних випробувань спостерігались такі побічні ефекти. За оцінками, їх частота є загальною: вона зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100:

біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія);

лихоманка, загальне нездужання, озноб, втома;

місцеві реакції: почервоніння, набряк, біль, синя/чорна пляма на шкірі (екхімози) та затвердіння шкіри в місці ін’єкції (ущільнення).

Ці реакції зазвичай зникають протягом 1-2 днів без лікування.

На додаток до загальних побічних ефектів, згаданих вище, які мали місце під час клінічних випробувань, у постмаркетингових умовах повідомлялося про такі побічні ефекти:

- з відмовою системи кровообігу, що підтримує достатню циркуляцію крові до різних органів (шок), в рідкісних випадках призводить до надзвичайної ситуації;

- виражений набряк голови та шиї, включаючи обличчя, губи, язик, горло чи інші частини тіла (набряк Квінке) у дуже рідкісних випадках;

шкірні реакції, які можуть поширюватися по всьому тілу, включаючи свербіж шкіри (свербіж, кропив'янка), висип

запалення судин, що може призвести до шкірних висипань (васкулітів), пов’язаних у дуже рідкісних випадках з тимчасовим порушенням функції нирок;

біль нервового походження (невралгія), аномальний дотик, біль, лихоманка і застуда, поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія), судоми (лихоманка), пов’язані з лихоманкою, неврологічні розлади, які можуть призвести до скутості в шиї, сплутаності свідомості, оніміння, біль і слабкість кінцівок, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч (параліч) частини тіла (енцефаломієліт, неврит, синдром Гійана-Барре);

минуще зменшення кількості певних типів частинок у крові, які називаються тромбоцитами; низька кількість цих частинок може призвести до надмірних синців або кровотеч (тимчасова тромбоцитопенія); короткочасний набряк залоз у горлі, пахві або паху (тимчасова лімфаденопатія).

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІНФЛЮВАК

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Influvac після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігайте Influvac у холодильнику (2 ° C - + 8 ° C). Не заморожуйте.

Зберігайте виріб в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Інфлювак

Поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін та нейрамінідаза), приготовані з наступних штамів *:
A/California/7/2009 (H1N1):

Pdm09 - штам, отриманий з використанням (NYMC X-181) 15 мікрограмів HA **

штам, отриманий з використанням (IVR-165) 15 мікрограмів HA **

B/Wisconsin/1/2010 у вигляді штаму, отриманого з використанням (NYMC BX-39), отриманого від B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 мікрограмів HA **

* розмножується на запліднених курячих яйцях із здорової курячої зграї

Ця вакцина відповідає рекомендаціям ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я) (Північна півкуля) та рішенню Європейського Союзу на сезон грипу 2012/2013 років.

Іншими допоміжними речовинами є: калію хлорид, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Інфлювак та вміст упаковки
Influvac - це суспензія для ін’єкцій, попередньо заповнена у скляні шприци (з голкою/без голки), що містить 0,5 мл безбарвної прозорої суспензії для ін’єкцій. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

У пачках по 1 штуці або в упаковках по 10 штук. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію
Abbott Biologicals B.V.
C.J. ван Гутенлаан 36
NL-1381 CP Weesp
Нідерланди

Виробник
Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
NL - 8121 AA Olst
Нідерланди

Реєстраційний номер: 59/0027/05-S

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Караджичова 10
821 08 Братислава
Словацька республіка
Тел .: +421 2 4445 41 88
Факс: +421 2 4445 44 20

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина, Ісландія, Литва, Латвія, Нідерланди, Португалія, Словаччина, Словенія, Болгарія, Мальта, Польща, Румунія: Інфлювак 2012/2013

Італія:Інфлювак С
Бельгія, Люксембург: Influvac S 2012/2013
Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Норвегія, Іспанія: Інфлювак
Кіпр, Греція, Ірландія, Великобританія: Підгрупа Influvac
Швеція: Інфлювак 2012

Дана брошура востаннє затверджена у 09/2012.


Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у разі анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Спосіб та/або шлях (и) застосування Influvac:

Інструкції для лікаря або медсестри:

1. Струсіть шприц

Перед використанням вакцину слід нагріти до кімнатної температури (від 15 ° C до 25 ° C).

Перед використанням шприц потрібно струсити.

2. Зніміть кришку голки

3. Тримайте шприц вертикально

і вигнати повітря.


4. Вакцина може бути введена

Не використовуйте вакцину, якщо в суспензії присутні сторонні частинки.

Не змішуйте з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Вакцинацію слід проводити внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.
Вакцина не повинна вводитися в кровоносну судину ні за яких обставин.

Як вводити дозу 0,25 мл зі шприца (лише для дітей):

Просуньте червону пробку плунжера точно до краю центру (опукле поліпропіленове кільце), залишивши в шприці 0,25 мл вакцини, придатної для введення.

Див. Також розділ 3: "Aкому використовувати Influvac "