1. Назва лікарського засобу
2. Якісний та кількісний склад
2.1 Загальний опис
Помаранчево-червоні шлунково-стійкі таблетки у формі сочевиці.
2.2 Якісний та кількісний склад
Препарати в 1 гастрорезистентній таблетці:
Панкреатин 300 F.I.P. - E протеаз, 4000 F.I.P. - E амілазум, 4500 F.I.P. - E ліпазум
Трипсин 360 F.I.P. - E
Хімотрипсин 300 F.I.P. - E
Bromelaina 225 F.I.P. - E
Papainum 90 F.I.P. - E
Lipasum 34 F.I.P. - E
Амілазум 50 F.I.P. - E
Рутозид тригідрат 50 мг
Допоміжні речовини: лактоза приблизно 149 мг на таблетку, Ponceau 4 R (E 124, кохінеаль червоний A) 0,38 мг на таблетку і жовтий апельсин S (E 110) 0,83 мг на таблетку.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. Фармацевтична форма
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
В якості альтернативи сучасним методам лікування Вобензим можна застосовувати за таких умов:
- Посттравматичний набряк
- Лімфедема різної етіології
- Фіброзно-кістозна мастопатія
Як допоміжне лікування Вобензим підходить для таких станів:
- Деякі післяопераційні стани в хірургії (артроскопічні процедури, стоматологічна хірургія, ЛОР)
- Запалення поверхневих вен
- Тромботичний синдром нижніх кінцівок
- Ревматоїдний артрит
- Ревматизм м’яких тканин
- Артроз (запущені стадії)
- Розсіяний склероз
- Хронічне та рецидивуюче запалення (у носі, вухах та горлі, верхніх та нижніх дихальних шляхах, сечовивідних та статевих шляхах, шлунково-кишковому тракті, шкірі тощо) як допоміжне лікування антибіотиків
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування починають з 3 5 до 3 разів по 10 таблеток на день. У зв'язку з ремісією захворювання дозу поступово зменшують до підтримуючої дози 3 рази по 3 таблетки на день.
Посттравматичний набряк (горбки, розтягнення, вивихи, переломи) - рекомендуємо починати лікування з дози 3 рази по 10 таблеток на день, залежно від клінічного стану (через 7 - 10 днів) дозу зменшуємо до 3 разів по 3 таблетки на день, поки симптоми повністю не зникнуть.
Деякі післяопераційні стани в хірургії - лікування починають з дози 3 рази по 10 таблеток на день, після стихання гострого стану (7 - 10 днів), поки симптоми не вщухнуть, ми продовжуємо з дозою 3 рази від 5 до 3 разів по 3 таблетки на день.
Лімфедема - це тривале лікування, при якому ми починаємо з дози 2 рази по 10 або 3 рази по 7 таблеток на день (протягом 4 - 5 тижнів), потім дозу зменшуємо до 3 разів по 5 до 3 разів по 3 таблетки на день (принаймні 8 тижнів).
Фіброзно-кістозна мастопатія - ми рекомендуємо дозувати 2 таблетки 10 разів на день протягом принаймні 6 тижнів.
Протромботичний синдром - 3 рази від 10 до 3 разів по 5 таблеток на день протягом 5 - 6 тижнів.
Поверхневе запалення вен - 3 рази від 7 до 3 разів по 5 таблеток на день протягом 2 - 3 тижнів.
Ревматоїдний артрит - 3 рази по 5 таблеток на день протягом 5 - 6 місяців.
Ревматизм м’яких тканин - 3 рази по 5 таблеток на день не менше 3-4 тижнів.
Артроз - 3 рази по 6 таблеток на день протягом 5 - 6 тижнів.
Розсіяний склероз 1.-14. день 3 рази по 10 таблеток на день, потім переходьте на підтримуючу дозу 3 рази по 3 таблетки на день - довгостроково, при стресових станах (інфекційні захворювання, фізичні навантаження, стрес, вакцинація, сонячні ванни) дозу збільшуємо до 3 разів 10 таблетки на день.
Хронічне та рецидивуюче запалення (у носі, вухах та горлі, верхніх та нижніх дихальних шляхах, сечовивідних та статевих шляхах, травному тракті, шкірі тощо)
При гострих запаленнях - 3 рази по 10 таблеток на день протягом 2 тижнів, при хронічних та рецидивних запаленнях 3 рази по 5 таблеток на день протягом 3 - 4 тижнів.
У дітей доза визначається вагою - 1 таблетка Вобензиму на 6 кг ваги.
За півгодини до їжі рекомендується пити сирі таблетки з більшою кількістю рідини (не менше чверті літра).
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.
Вобензим не слід застосовувати у випадках, коли існує підвищена тенденція до кровотечі або посилений фібриноліз (розчинення тромбів). Його не можна застосовувати у випадках відомої гіперчутливості до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Іноді хронічні захворювання можуть загострюватися після початку лікування препаратом Вобензим. У цьому випадку припинення прийому препарату не слід, але слід враховувати можливе тимчасове зменшення поточної дози.
Цей препарат не замінює лікування антибіотиками при інфекційному запаленні, але підвищує його ефективність.
Вуглеводи, що містяться в 1 таблетці, відповідають 39 кДж = 9,3 ккал.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Ліки також містить барвники Ponceau 4R (E 124, кохінеальний червоний A) та жовтий оранжевий S (E 110), які можуть викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Побічні взаємодії вобензиму з іншими супутніми ліками не відомі. Є дані про підвищення рівня деяких антибіотиків та хіміопрепаратів у сироватці крові при одночасному застосуванні з Вобензимом. Переносимість такої складної терапії дуже добра.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вобензим слід критично розглянути під час вагітності та лактації. Інформації про застосування препарату під час вагітності немає.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Прийом Вобензиму не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Зазвичай вобензим добре переноситься, і при тривалому застосуванні високих доз побічних ефектів не спостерігається. Іноді можуть спостерігатися незначні зміни консистенції, кольору та запаху стільця. Почуття здуття живота, іноді нудота, спостерігалося при застосуванні вищих разових доз. Цього відчуття можна уникнути розподілом дози протягом дня. Рідко алергічні реакції (шкірний висип) проходять після припинення прийому препарату.
4.9 Передозування
Після перорального прийому середніх летальних доз у пероральних препаратів не спостерігалося. Експерименти з Вобензимом не виявили ознак токсичності. Крім того, симптомів передозування у людини не спостерігалося.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості: Варіум, ферментний препарат.
Код ATC: M09AB52
Вобензим (ціла суміш), а також окремі ферменти, бромелайн, папаїн, трипсин, хімотрипсин та панкреатин, зменшують набряки запального походження, а також травматичні набряки (спорт, хірургія). Вони допомагають розщеплювати білки плазми, які при гострому запаленні проникають в інтерстицій і полегшують їх транспорт кров’ю та лімфатичною системою. Це також стосується медіаторів запалення, таких як напр. брадикінін, які ефективніше деполімеризуються та усуваються.
Запальний набряк внаслідок вилужених гемостазом білків і відкладення фібрину швидше всмоктується і зменшується до фізіологічно необхідної міри. Завдяки тому, що порушена мікроциркуляція одночасно оновлюється, транспорт продуктів запалення та адекватне надходження кисню та поживних речовин гарантовані. Протинабряковому ефекту сприяє також зниження онкотичного тиску внаслідок деградації високомолекулярних речовин у позаклітинному просторі та поліпшення реологічних властивостей крові.
Фібринолітичний та ліполітичний ефект
Вобензим індукує фібриноліз, активуючи плазміноген, деполімеризуючи та змінюючи якість фібринової мережі, розчиняючи мікротромби, відкриваючи фізіологічні дренажні канали, зменшуючи в'язкість крові при підтримці гематокриту (покращуючи реологію крові, покращуючи кровотік) та знижуючи рівень холестерину та тригліцеридів.
У ряді імунопатологічних процесів головну роль відіграють т. Зв патогенні імунокомплекси. Високі концентрації імунокомплексів призводять до блокування функції фагоцитів. Комбіновані ферментні препарати можуть покращити кліренс імунокомплексів, збільшуючи гідролітичну активність сироватки та стимулюючи показники фагоцитозу.
В експериментах було показано, що протеїнази розщеплюють циркулюючі, кластеризовані та закріплені в тканинах імунокомплекси, а також пригнічують утворення патогенних імунокомплексів.
Інші експерименти показують здатність протеїназ модулювати функції деяких імуноцитів (макрофаги, гранулоцити, NK-клітини, Т-лімфоцити). Вони збільшуються напр. фагоцитарну та цитолітичну активність, індукують продукцію деяких цитокінів (TNF альфа, IL 1 бета, IL6) та кисневих радикалів (in vitro, ex vivo).
При нефізіологічно підвищеному рівні деяких цитокінів (наприклад, TNF альфа, TGF бета) ферменти беруть участь у зниженні їх рівня та зменшенні їх побічних ефектів (прозапальних, кахетизуючих, фіброзних).
Дія протеїназ можна пояснити як безпосередньою протеолітичною активністю, так і дією комплексів, які вони утворюють з антипротеїназами (переважно альфа-2-макроглобуліном). Ці комплекси здатні зв'язувати нефізіологічно ампліфіковані цитокіни та прискорювати їх деградацію та виведення з організму.
Протеїнази вибірково впливають на експресію деяких молекул поверхневої адгезії різних клітин (наприклад, CD4, CD44, B7-1) і, отже, можуть впливати на динаміку багатьох подій в організмі.
Вторинний знеболюючий ефект
Оскільки ферменти діють на причинно-наслідкові фактори, хворобливі гострі запальні реакції, можна досягти знеболюючого ефекту. Вони погіршують медіатори болю, знижують онкотичний тиск і напругу тканин і покращують реологічні властивості крові. Таким чином вони сприяють поліпшенню кровообігу, транспорту токсичних продуктів метаболізму та кращому забезпеченню тканин киснем.
Є дані про підвищення рівня сироваткових рівнів деяких антибіотиків та хіміотерапевтичних препаратів при одночасному застосуванні з Вобензимом.
5.2 Фармакокінетичні властивості
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Середньої летальної дози (LD50) не спостерігалося при застосуванні Вобензиму перорально експериментальним тваринам. Найвища досліджена доза становила 15 г на кг маси тіла на день. Розраховане на людину, це представляло б добову дозу приблизно 3750 таблеток Вобензиму.
Одноразове, багаторазове або тривале використання вобензиму не викликає жодної помітної токсичності. При високих дозах, максимум, може спостерігатися зміна стільця, психічна депресія, втрата апетиту та втрата ваги.
Низькі концентрації діючих речовин не мають тератогенного ефекту; затримка окостеніння плода у вагітних щурів у високих дозах.
Мутагенні, трансформаційні або канцерогенні властивості невідомі. Речовини, що містяться у вобензимі, не виділяють ніяких мутагенних або канцерогенних агентів в організмі.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин