Додаток No 2 до повідомлення, ev.ДЌ. 2010/00166
Додаток No 2 до повідомлення, ev.ДЌ. 2010/00150
ЛИСТОВКА
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл
порошок для пероральної суспензії
амоксицилін/клавуланова кислота
Перш ніж почати давати цю ліки своїй дитині, уважно прочитайте цю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується
2. Перш ніж давати Амоксиклав своїй дитині
3. Як давати Амоксиклав
5. Як зберігати Амоксиклав
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АМОКСІКЛАВ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Амоксиклав застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
кістково-суглобові інфекції.
2. ЩО ДАВАТИ Амоксиклав ВАМ
Не давайте Амоксиклав своїй дитині
Будьте особливо обережні, даючи Амоксиклав
Повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж давати ліки своїй дитині, що:
У мене інфекційний мононуклеоз (ланцюгова лихоманка),
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амоксиклав дитині.
Прийом інших ліків
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (який застосовується для лікування подагри) разом з амоксиклавом, у нього може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (для лікування подагри), ваш лікар може прийняти рішення про коригування вашої дози амоксиклаву.
Застосування Амоксиклаву з їжею та напоями
Щоб мінімізувати споживання глотки кишечником, давайте ліки дитині перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Перш ніж ваша дитина почне приймати будь-які ліки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
3. ЯК ПОГЛЯДАТИ Амоксиклав
Завжди дайте Амоксиклав точно так, як сказав вам лікуючий лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти з вагою від 40 кг:
Цю суспензію зазвичай не рекомендують застосовувати дорослим та дітям із вагою 40 кг і більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Діти вагою менше 40 кг:
Всі дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.
Для введення ліків використовується мірна чашка, яка входить до упаковки ліків.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Як ти виглядаєш, Амоксиклаве
Завжди ретельно струшуйте флакон, перш ніж знімати кожну дозу.
Давайте ліки на початку їжі або безпосередньо перед їжею.
Регулярно вводьте ліки з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
Якщо ви даєте більше Амоксиклаву, ніж слід
Якщо ви забули дати Амоксиклав
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте їй її, як тільки згадаєте. Дайте йому ще одну дозу з інтервалом у 4 години.
Якщо ваша дитина припинить приймати Амоксиклав
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини з’явився будь-який із зазначених вище симптомів. Припиніть давати йому Амоксиклав.
афти (кандидоз при дріжджовій інфекції піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо це сталося, приймайте Амоксиклав перед їжею.
відкрита свербляча висип (чхання)
- підвищений рівень деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини є вищезазначений симптом.
низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
Низька кількість лейкоцитів.
- великий червоний шкірний висип з невеликими гнійсодержащими пухирями (опуклий відлущуючий дерматит)
- Червоний, лускатий шкірний висип з грушами під шкірою та головоломками (екзантематозний пустульоз).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини з’явився будь-який із зазначених вище симптомів.
гепатит
Він запалив канали в нирках
повільніше згортання крові
Чорний язик, який виглядає волохатим
утворення кристалів в сечі (проявляється труднощами і болем при сечовипусканні).
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Амоксиклав
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Перед кожним використанням флакон добре струсіть.
Відразу після використання пляшку добре закрийте.
Не використовуйте Амоксиклав після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Амоксиклав
- Лікарські засоби - амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна 5 мл пероральної суспензії містить 250 мг амоксициліну у вигляді тригідрату амоксициліну та 62,5 мг клавуланової кислоти у вигляді клавулавуланату. Співвідношення ліків - 4: 1.
- Інші інгредієнти: безводна лимонна кислота, цитрат натрію, бензоат натрію, мікрокристалічна целюлоза, ксантанова камедь, безводний колоїдний кремнезем, діоксид кремнію,
Вишневий аромат, сахарин натрію, маніт.
Як виглядає Амоксиклав та вміст упаковки
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл - це білий до блідо-жовтого кристалічний порошок для пероральної суспензії.
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл доступний у коробках по 1 флакону (для приготування 100 мл суспензії) з мірною чашкою.
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ця брошура востаннє затверджена в 09/2010.
Інструкція з приготування суспензії
Об’єм води, яку слід додати для приготування суспензії (мл)
Кінцевий об’єм приготованої пероральної суспензії (мл)
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл
Додаток No 1 до повідомлення, ev.ДЌ. 2010/00166
Додаток No 1 до повідомлення, ev.ДЌ. 2010/00150
Короткий опис характеристик продукту
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна 5 мл пероральної суспензії містить 250 мг амоксициліну у вигляді тригідрату амоксициліну та 62,5 мг клавуланової кислоти у вигляді клавулавуланату. Співвідношення ліків - 4: 1.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Порошок для пероральної суспензії
Кришталевий порошок від білого до блідо-жовтого.
Амоксиклав призначений для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
гострий середній отит
гострі загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностовано)
пневмонія, отримана в громаді
- інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, сильний абсцес зубів із сяючим целюлітом
- інфекції кісток і суглобів, особливо остеомієліт.
4.2 Дозування та спосіб введення
Вибираючи дозу Амоксиклаву для лікування окремих інфекцій, слід враховувати наступне:
- тяжкість та місце зараження
Дорослі та діти вагою 40 кг
CrCl: 10-30 мл/хв
500 мг/125 мг двічі на день
CrCl: 10-30 мл/хв
15 мг/3,75 мг/кг двічі на день (максимум 500 мг/125 мг двічі на день)
Слід уникати призначення комбінації амоксицилін/клавуланова кислота, якщо підозрюється інфекційний мононуклеоз через появу морбіліформного висипу, пов’язаного з цим захворюванням, після амоксичної кислоти.
Амоксицилін/клавуланову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відкритою печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу можна коригувати відповідно до ступеня та розладу (див. Розділ 4.2).
Наявність клавуланової кислоти в Амоксиклаві може призвести до неспецифічного зв’язування IgG та альбуміну з мембраною еритроцитів, що призведе до хибнопозитивних результатів тесту Кумбса.
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні реакції на лікарські засоби (АРС) - діарея, нудота та блювота.
Наступна термінологія була використана для класифікації частоти побічних реакцій:
Інфекції та інфекції
Кандидоз шкіри та слизових оболонок
Заростання нечутливих мікроорганізмів