Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/08206-Z1B
ЛИСТОВКА
порошок та розчинник для інфузійного розчину
Антитромбін людини III
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Атенатів і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Atenativ
3. Як користуватися Atenativ
Як зберегти Атенатів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
ЩО ТАКЕ АТЕНАТИВ І ЩО ВИКОРИСТОВАНО
Атенатів - це так зване антитромботичне (розріджує кров) ліки, яке містить антитромбін III, виділений із людської плазми. Антитромбін III є загальним компонентом плазми людини і є важливим інгібітором згортання крові. Atenativ використовується для лікування дефіциту антитромбіну III.
ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ВИКОРИСТАННЯ АТЕНАТИВУ
Попередження та запобіжні заходи
Настійно рекомендується завжди реєструвати назву та номер партії продукту та вести облік партій, які ви використовуєте, коли отримуєте дозу препарату Атенатив.
Вживання Atenativ з їжею та напоями
Ефектів не спостерігалося.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АТЕНАТИВ
Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам Атенатив і в якій дозі. Атенатів вводять у вигляді інфузій та призначають медичним працівникам. Під час лікування ви будете контролюватися лабораторними дослідженнями.
Якщо ви використовуєте більше Atenative, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Атенатів
Ваш лікар відповідає за нагляд за введенням та підтриманням лабораторних показників у межах заданого діапазону.
Якщо ви припините використовувати Atenativ
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Повідомлення про побічні ефекти
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АТЕНАТИВ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C і 8 ° C). Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після розчинення розчин слід використовувати якомога швидше. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ° C, якщо не було проведено відновлення та не підтверджено повторне затвердження. Викиньте будь-який невикористаний розчин.
6. ЗМІСТ ПАКЕТУ І ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Атенатів
Діюча речовина - антитромбін III людини (50 МО/мл).
Інші інгредієнти:
Порошок: хлорид натрію, людський альбумін, N-ацетилтриптофан та каприлова кислота.
Розчинник: вода для ін’єкцій.
Як виглядає Atenativ та вміст упаковки
Atenativ випускається у двох різних розмірах упаковки: 500 МО або 1000 МО.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Octapharma (IP) Limited
Будівля «Зеніт»
26 Весняні сади
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такою назвою:
Ця брошура востаннє переглядалась 10/2014.
Atenative
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/08206-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Атенатів, 50 МО/мл, порошок та розчинник для інфузійного розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для інфузійного розчину
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
- Пацієнти з вродженою недостатністю.
а) Профілактика тромбозу глибоких вен і тромбоемболії в клінічно небезпечних ситуаціях (особливо під час хірургічного втручання або периртального періоду), пов'язаних з гепарином, якщо це показано.
b) Запобігання прогресуванню тромбозу глибоких вен та асоційованої з гепарином тромбоемболії, як показано.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дані відсутні.
Терапію слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.
Одна антитромбінова одиниця III відповідає кількості антитромбіну III в 1 мл нормальної плазми людини від кількох донорів. Ця концентрація визначається на рівні 100%. Введення 1 МО антитромбіну III на кг маси тіла збільшує концентрацію (активність) антитромбіну III приблизно на 1%.
Кількість одиниць (доза) = маса тіла (кг) х (100% фактичної активності антитромбіну III (у%)).
Спочатку слід досягти рівня антитромбіну III щонайменше 100%, і протягом усього лікування його слід підтримувати вище 80%.
Це слід визначати принаймні двічі на день, якщо пацієнт не стабілізується, пізніше доби та завжди безпосередньо перед наступною інфузією. Слід мати на увазі, що біологічний період напіввиведення антитромбіну III у плазмі крові може суттєво скорочуватися за певних клінічних умов, наприклад шляхом дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6 та вводити внутрішньовенно шляхом повільної ін’єкції або інфузії.
Швидкість інфузії у дорослих не повинна перевищувати 300 ОД/хв.
Препарат слід вводити протягом 12 годин.
- шляхом відбору донорів на основі медичного опитування та скринінгу донорської крові та плазми у кількох донорів на наявність HBsAg та антитіл до ВІЛ та HCV.
- шляхом тестування плазми у кількох донорів на геномний матеріал ВГС.
Процедури інактивації/елімінації вірусів можуть мати обмежену цінність щодо деяких вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
У пацієнтів з вродженою недостатністю необхідно посилити відповідну вакцинацію (гепатити А і В) при регулярному прийомі плазми, отриманої з концентрації антитромбіну.
В інтересах пацієнтів рекомендується, наскільки це можливо, реєструвати назву та номер партії препарату при кожному введенні препарату Atenative.
- Для корекції дози гепарину та запобігання надмірній гіпокоагуляції слід регулярно контролювати ступінь антикоагуляції (aPPT та, за необхідності, анти-FXa-активність).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Atenativ слід застосовувати вагітним та жінкам, що годують груддю з дефіцитом антитромбіну, лише якщо є чіткі вказівки на те, що ризик вагітності збільшує ризик тромбоемболічних подій у цих пацієнтів.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Атенатів не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Інформацію про безпеку вірусів див. У 4.4.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Антитромботик, гепаринова група, код АТС: B01AB02
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Натрію хлорид, людський альбумін, N-ацетилтриптофан та каприлова кислота.
Розчинник/розріджувач: вода для ін’єкцій.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
3 роки (інфузійний флакон).
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C і 8 ° C). Зберігайте флакони у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Інформацію про умови зберігання після відновлення див. У розділі 6.3.
6.5 Вид та вміст контейнера
Порошок у флаконі (скло II типу) із пробкою (бромбутиловий каучук) та розчинник у флаконі (скло I типу) із пробкою (бромбутиловий каучук).
Atenativ 500 МО: 1 флакон з порошком (500 МО) та 1 флакон з водою для ін’єкцій (10 мл)
Atenativ 1000 МО: 1 флакон з порошком (1000 МО) та 1 флакон з водою для ін’єкцій (20 мл)
Заморожений та висушений порошок розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій.
Atenativ не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Час реконструкції становить максимум 5 хвилин. Після відновлення розчин слід використовувати якомога швидше, протягом 12 годин.
Утилізуйте будь-який невикористаний розчин.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Octapharma (IP) Limited
Будівля «Зеніт»
26 Весняні сади
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 02.04.2008