Письмова інформація для користувача
Азитроміцин Мілан 500 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке азитроміцин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати азитроміцин Мілан
3. Як приймати азитроміцин Мілан
5 Як зберігати азитроміцин Мілан
6. Зміст упаковки Додаткова інформація
1. Що таке азитроміцин і для чого він використовується
інфекції грудної клітки, такі як бронхіт та пневмонія (пневмонія)
інфекції носових порожнин, горла, мигдаликів або вух
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати азитроміцин Мілан
Не приймайте азитроміцин Мілан
якщо у вас алергія на арахіс або сою, оскільки ліки містять соєву олію.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати азитроміцин Мілан:
якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя та шиї, можливо разом із проблемами дихання
якщо ви страждаєте міастенією (локалізована м’язова слабкість)
ви знаєте, що у вас низький вміст калію або температура в крові: азитроміцин не рекомендується приймати
Якщо під час або після лікування ви відчуваєте сильну та стійку діарею, особливо якщо помітили кров або слиз, негайно повідомте про це лікаря.
Раніше, Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте азитроміцин Мілан, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
теофілін (використовується для лікування астма): Ефект теофіліну може посилюватися.
антацид (при харчових розладах): Азитроміцин слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та експлуатація машин:
Азитроміцин Мілан може викликати запаморочення та напади. Якщо ви страждаєте від цих труднощів, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Азитроміцин Мілан містить соєву олію
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат (див. Також Не приймайте азитроміцин Мілан вище).
3. Як приймати азитроміцин Мілан
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки азитроміцину Мілан слід давати по одній дозі на день. Таблетки слід ковтати і, якщо їх проковтнути з водою, їх можна приймати з їжею або без їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі пацієнти (включаючи пацієнтів літнього віку), діти та підлітки вагою більше 45 кг:
Рекомендована доза становить 1500 мг, розподілена протягом 3 або 5 днів наступним чином:
Якщо використовується як триденне лікування: 500 мг один раз на день.
Якщо використовується як 5-денне лікування: 500 мг у вигляді одноразової дози перший день, а потім 250 мг один раз на день протягом другого-п’ятого дня.
Запалення уретри або шийки матки, спричинене хламідією: 1000 мг застосовується в одній дозі лише одну добу.
У разі запалення носа лікування рекомендується для дорослих та підлітків старше 16 років. .
Діти та підлітки вагою 45 кг або менше:
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:
Якщо ви приймаєте більше азитроміцину Мілан, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) проковтнув багато таблеток одночасно, або якщо вам здається, що дитина проковтнула таблетку, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, нудоту (нудоту), блювоту та діарею.
Якщо ви забули прийняти азитроміцин Мілан
Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної таблетки. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
якщо ти перестаєш вчитися Азитроміцин Мілан
Якщо у вас є такі симптоми, припиніть прийом таблеток та негайно зверніться до лікаря або служби першої допомоги у найближчій лікарні:
алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів з диханням; шкірний висип або кропив'янка)
гепатит
пожовтіння шкіри або очей (жовте)
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
нерегулярне серцебиття
тривала діарея з кров’ю та слизом
Запалення підшлункової залози підшлункової залози (панкреатит)
захворювання нирок або ниркова недостатність
печінкова недостатність (рідко загрожує життю)
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
нудота
зміни кількості лейкоцитів
Низький рівень бікарбонату в крові
втрата апетиту
серцебиття
Утруднення ковтання, носова кровотеча
запор, вітри (метеоризм), порушення травлення, запалення слизових.
біль у кістках та суглобах, біль у м’язах, спині, біль у горлі
біль при сечовипусканні, біль у нирках
повна втрата сили, загальне відчуття дискомфорту, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, набряк нижніх кінцівок
Труднощі після лікування
зміни функції печінки
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
погіршення або поява м’язової слабкості (міастенія)
погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах
низький кров'яний тиск
змінити колір мови
артралгія
нудота
втрата апетиту
шкірний висип та/або свербіж
поганий слух або дзвін у вухах
повна втрата потужності
загальне відчуття дискомфорту
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати азитроміцин Мілан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки Додаткова інформація
Кожна таблетка містить 500 мг активної речовини азитроміцину (у вигляді азитроміцину моногідрату).
Власник дозволу на продаж
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія
Лабораторії Макдермотта t/a Лабораторії Джерарда
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Вулиця Livezeni No 7A, 540472 Targu Mures, Румунія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Братислава, Словацька республіка
Номер телефону: +421 2 32 199 100
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
Чеська Республіка: Азитроміцин Мілан 500 мг
Данія Азитроміцин Мілан 500 мг
Фінляндія: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг
Нідерланди: Азитроміцин Мілан 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Норвегія: Azromax 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Угорщина: Азитроміцин-Мілан 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Мальта: Азитроміцин 250 мг та 500 мг таблетки
Німеччина: Азитроміцин тверда мозкова оболонка 250 мг та 500 мг таблетованих таблеток
Норвегія Азитроміцин Мілан 500 мг
Польща: Азиген 250 мг і 500 мг
Португалія: Азитроміцин Анова 500 мг
Австрія: Азитроміцин Аркана 500 мг таблетована таблетка
Словацька Республіка: Азитроміцин Мілан 500 мг
Іспанія: Азитроміцин Mylan Pharmaceuticals таблетки по 500 мг, покриті гранулами EFG
Італія: Азитроміцин Мілан 500 мг
Великобританія: Азитроміцин 250 мг та 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дана брошура востаннє оновлена в серпні 2014 року.
Азитроміцин Мілан 500 мг
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Азитроміцин Мілан 500 мг
2. якісний та кількісний склад
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (у вигляді моногідрату азитроміцину).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
Гострий бактеріальний середній отит (адекватно діагностований)
Гостре загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностовано)
Пневмонія легкої та середньої тяжкості, придбана в громаді
Ускладнений уретрит та цервіцит, спричинені мікроорганізмами Chlamydia trachomatis
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Таблетки азитроміцину Мілан 500 мг слід вводити в одній добовій дозі. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Тривалість лікування окремих інфекційних захворювань наведена в наступному тексті.
Дорослі, люди похилого віку, діти та підлітки вагою понад 45 кг
Загальна доза азитроміцину становить 1500 мг і розподіляється протягом трьох днів (500 мг один раз на день).
Крім того, доза може розподілятися протягом п’яти днів (500 мг у вигляді одноразової дози протягом першого дня, а потім 250 мг один раз на день).
У випадку неускладненого уретриту та цервіциту, спричинених мікроорганізмом Chlamydia trachomatis Вводиться разова пероральна доза 1000 мг.
При гаймориті лікування азитроміцином показано дорослим та підліткам старше 16 років.
Діти та підлітки з вагою 45 кг і менше
Пацієнти з нирковою недостатністю
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (ШКФ 30-80 мл/хв/1,73 м 2) (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня (оцінка за А або В за шкалою Чайлда-П'ю) (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Азитроміцин Мілан містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сіль, не приймайте цей препарат.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Подовження інтервалу QT
з вродженим або документально підтвердженим придбанням подовження інтервалу QT.
з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією або важкою серцевою недостатністю.
Міастенія і азитроміцин
Clostridium difficile
Азитроміцин не є препаратом першого вибору при лікуванні фарингіту та тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes. У цих випадках та для профілактики гострої ревматичної лихоманки пеніцилін є препаратом першого вибору.
Азитроміцин часто не є препаратом першого вибору при лікуванні гаймориту.
Азитроміцин не призначений для лікування інфікованих груп населення.
У разі захворювань, що передаються статевим шляхом, супутня інфекція, спричинена Т. pallidum.
Азитроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з неврологічними або психічними захворюваннями.
Азитроміцин не є першою лінією емпіричного лікування інфекцій у районах, де поширеність резистентних ізолятів становить 10% і більше (див. Розділ 5.1).
Безпека та ефективність у профілактиці або лікуванні складної інфекції Mycobacterium avium не було визначено у дітей.
Дигоксин (субстрати P-gp)
Астемізол та альфентаніл
У фармакокінетичному дослідженні, що вивчало вплив одноразової дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину, не спостерігалось змін у фармакокінетиці азитроміцину, коли циметидин вводили за 2 години до азитроміцину.
У дослідженні фармакокінетичної взаємодії на здорових добровольцях азитроміцин не мав значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.
Немає доказів клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії, коли здоровому добровольцю одночасно вводили азитроміцин та теофілін.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
У дослідженнях фертильності, проведених на щурах, спостерігалося зменшення кількості вагітностей після прийому азитроміцину. Значення цих знахідок для людей невідоме.