Додаток No 3 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, ev.D .: 2009/07511
ЛИСТОВКА
Суспензія для інгаляцій у контейнері під тиском.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Аспульмо і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Aspulmo
3. Як користуватися Аспульмо
5. Як зберігати Аспульмо
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ АСПУЛЬМО І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Аспульмо використовується для:
Симптоматичне лікування бронхоспазму (м’яза бронхоспазму) при бронхіальній астмі та супутній оборотній (оборотній) обструкції дихальних шляхів.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ Aspulmo
Якщо у вас підвищена чутливість до сальбутамолу або до будь-якого іншого інгредієнта.
Будьте особливо обережні з Aspulmo:
Якщо ви страждаєте на тиреотоксикоз, цукровий діабет (діабет), гострі серцево-судинні захворювання або гіпертонію (високий кров'яний тиск).
Якщо ваш стан погіршується під час лікування, поговоріть зі своїм лікарем щодо подальшого лікування.
Вагітність та годування груддю
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, використовуйте Аспульмо лише за призначенням лікаря.
Якщо ви вагітні, використовуйте Аспульмо лише за рекомендаціями лікаря.
Водіння та використання машин
Більш високі дози на початку лікування, а також взаємозв'язок із вживанням алкоголю можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом інших ліків
Скажіть своєму лікарю, якщо ви все ще приймаєте ці ліки:
Іміпрамін, хлорпромазин, хлордіазепоксид.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ АСПУЛЬМО
Завжди використовуйте Aspulmo точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви вважаєте, що ефект Аспульмо занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Аспульмо застосовується лише при вдиханні (шляхом інгаляції).
Для полегшення гострого бронхоспазму та для лікування випадкової астми рекомендується проводити таку
Якщо цієї дози недостатньо, це може бути частіше, але не більше максимальної рекомендованої дози (8 разів на 100 мікрограмів), а це дві інгаляції (2 рази по 100 мікрограмів 4 рази по 3) 3.
Одну дозу інгаляції (100 мікрограмів) на добу рекомендують для купірування гострого бронхоспазму та для лікування випадкової астми або для профілактики астми при фізичному навантаженні. .
Якщо цієї дози недостатньо, це може бути частіше, ніж одна інгаляція на день.
Максимальна рекомендована доза для дітей - одна інгаляція (100 мікрограмів) 4 рази на день.
Якщо ви виявите, що інгаляційний сальбутамол менш ефективний за останні 4 години, зверніться до лікаря, який спочатку перегляне лікування, збільшить вдихання системи шляхом інгаляції або.
Тільки ваш лікар може збільшити частоту та розмір дози.
Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Інструкція по застосуванню:
Якщо ви регулярно використовуєте інгалятор, прочитайте наступну інструкцію:
Перед використанням струшуйте інгалятор вгору-вниз (рис. 2).
E. Підготуйтеся до глибоких вдихів, як тільки зможете.
Натисніть на інгалятор, як показано стрілками на малюнку (рис. 4), вдихніть одночасно.
F. Вийміть інгалятор з рота і затримайте дихання на руках на кілька секунд.
G. Регулярно мийте мундштук. Вийміть мундштук з інгалятора і промийте під проточною водою.
H. Після використання надіньте ковпачок на мундштук для захисту від пилу та бруду.
Якщо ви використовуєте більше Аспулмо, ніж слід:
Якщо ви застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.
Якщо ви забули використовувати Аспульмо
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть ще одну дозу, якщо у вас задишка або хрипи.
4. МОЖЛИВО ЗНАТИ ЕФЕКТИ:
Гіперактивність у дітей може спостерігатися рідко.
Серцеві аритмії (включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію) можуть виникати у деяких сприйнятливих осіб, які отримують агоністи бета-2.
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: як і при інших методах інгаляційної терапії, парадоксальний бронхоспазм може виникати при негайному посиленні хрипів після дозування.
Шлунково-кишкові розлади: нудота.
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів і ви стурбовані, повідомте свого лікаря якомога швидше.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АСПУЛЬМО
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Захищати від прямих сонячних променів.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Алюмінієвий кожух знаходиться під постійним тиском. Його не можна проколювати, пошкоджувати або кидати у вогонь, навіть якщо він очевидно порожній.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Про Aspulmo містить:
Діюча речовина - сальбутамол (у вигляді сульфату).
Кожна інгаляційна доза містить сальбутамол 100 мікрограмів (у вигляді сульфату)
Інші інгредієнти: олеїнова кислота, безводний етанол та пропелент (HFA-134a),
Як виглядає Аспульмо та вміст упаковки
Алюмінієва посудина під тиском з дозуючим клапаном, аплікатором та пластиковою кришкою.
Розмір упаковки: 200 доз (10 мл)
Власник дозволу на продаж
Temapharm Sp. z o. про.
вул. Вігурія та Вігурія 81
Лабораторія ALDO-UNI “N, S.A.
Баронеса де Мальду, 73
08950 Esplugues de Llobregat
БАРСЕЛОНА в Іспанії
Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2010 року.
Аспульмо
Додаток No 2 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, ід
Одна доза містить 100 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сульфату).
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для інгаляцій у контейнері під тиском. Він не містить фрігінів.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Симптоматичне лікування бронхоспазму при бронхіальній астмі та супутній оборотній обструкції дихальних шляхів.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Препарат застосовується виключно інгаляційно, вдихаючись через рот.
Ефект сальбутамолу у більшості пацієнтів триває від 4 до 6 годин.
100 мкг або 200 мкг.
100 мкг; при необхідності дозу можна збільшити до 200 Вг.
До дози 200 мкг 4 рази на день.
До дози 200 мкг 4 рази на день.
- Підвищена чутливість до сальбутамолу або до будь-якої з допоміжних речовин.
Сальбутамол не слід застосовувати у разі неминучого викидня.
Пацієнти, які лікуються на астму, повинні регулярно проходити обстеження та тести на функцію легенів.
Лікар повинен проконсультувати пацієнта, якщо він помітив, що короткочасне лікування бронхолітиками
менш ефективний, або якщо вам потрібно збільшити кількість інгаляцій, ніж зазвичай, слід негайно звернутися до лікаря.
У такій ситуації слід переоцінити стан пацієнта, і потреба в посиленому протизапальному лікуванні (наприклад, більші дози інгаляційних кортикостероїдів або інтервал прийому кортикостероїдів всередину) може зрости. Лікування кортикостероїдами слід посилити, якщо їх введення може погіршити стан або загрожувати життю пацієнта. Максимальну добову дозу слід встановлювати для пацієнтів групи ризику.
Цей лікарський засіб містить інгредієнт, який може позитивно вплинути на результат допінг-контролю.
Сальбутамол не можна застосовувати одночасно з іншими симпатоміметичними інгаляційними бронходилататорами.
4.6. Вагітність та лактація
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Більш високі дози на початку лікування, а також взаємозв'язок із вживанням алкоголю можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Як і при інших терапіях за допомогою інгаляцій, при сальбутамолі може виникати парадоксальний бронхоспазм із негайним посиленням хрипів після введення дози. Цей стан слід негайно лікувати альтернативною формою або іншим швидкодіючим інгаляційним бронходилататором. Сальбутамол слід негайно припинити, пройти обстеження пацієнтів та при необхідності призначити альтернативну терапію.
Шлунково-кишкові розлади
Лікування передозуванням сальбутамолу має бути симптоматичним.
Антидот - це кардіоселективний бета-блокатор.
Слід бути обережним при його застосуванні пацієнтам із бронхоспазмом.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.
Код ATC: R03AC02
для розслаблення гладкої мускулатури бронхів, зняття бронхоспазму, збільшення життєвої ємності, зменшення залишкового об’єму та зменшення опору дихальних шляхів. Гарантує швидку бронходилатацію протягом декількох хвилин і тривалістю від 4 до 6 годин.
Збільшення концентрації АМФ, а також вивільнення гладких м’язів трахеї гальмує вивільнення медіаторів негайної алергічної реакції, особливо із статевих клітин.
Сальбутамол має більшу тривалість дії, ніж ізопротеренол, коли не потрапляє в клітини катехоламіном або катехол метилтрансферазою.
Після інгаляції із сальбутамолом лише близько 10% або менше препарату осідає в дихальних шляхах, решта проковтується. Сальбутамол добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті.
Сальбутамол виводиться із сечею у вигляді неактивних метаболітів, залишків у незміненому вигляді.
Приблизно 72% інгаляційної дози виводиться із сечею за 24 години, що становить 28% у незміненому вигляді і 44% у вигляді метаболітів.
Однак клінічне значення цих висновків не встановлено.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ .
6.1. Перелік допоміжних речовин:
олеїнова кислота, безводний етанол, паливо (HFA-134a).
6.3. Термін придатності:
6.4. Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі до 30 ° С. Захищати від прямих сонячних променів. Не заморожуйте.
Пакет знаходиться під постійним тиском. Його не можна проколювати, пошкоджувати або кидати у вогонь, навіть якщо він очевидно порожній.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки:
Алюмінієва посудина під тиском з дозуючим клапаном, аплікатором та пластиковою кришкою.
Розмір упаковки: 200 доз
6.6. Інструкція по застосуванню:
або інгалятор, який не використовували протягом декількох днів перед використанням, струшувати (рис. 2).
Якщо ви регулярно використовуєте інгалятор, прочитайте наступну інструкцію:
Перед використанням струшуйте інгалятор вгору-вниз (рис. 2).
E. Підготуйтеся до глибоких вдихів, як тільки зможете.
Натисніть на інгалятор, як показано стрілками на малюнку (рис. 4), вдихніть одночасно.
F. Вийміть інгалятор з рота і затримайте дихання на руках на кілька секунд.
G. Регулярно мийте мундштук. Вийміть мундштук з інгалятора і промийте під проточною водою.
H. Після використання прикріпіть ковпачок до мундштука, щоб захистити його від пилу та бруду.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Temapharm Sp. z o. про.
вул. Вігурія та Вігурія 81
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ