Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/08031-Z1B
Письмова інформація для користувача
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку
У цій брошурі:
1. Що таке азитроміцин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати азитроміцин Сандоз
3. Як приймати азитроміцин Сандоз
5. Як зберігати азитроміцин Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке азитроміцин Сандоз і для чого він використовується
Це ліки зазвичай призначають для лікування:
• інфекції грудної клітки, такі як бронхіт, пневмонія,
• інфекції мигдалин, горла (фарингіт) та пазух,
• вушні інфекції,
• інфекції шкіри та підшкірних тканин, за винятком інфікованих опіків,
• інфекції сечовивідних шляхів та шийки матки, спричинені хламідіозом.
Ліки упаковують у вигляді окремих мірних чашок. Кожна совка містить гранули з ліками (див. Розділ «Як приймати азитроміцин Сандоз»).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Азитроміцин Сандоз
Не приймайте Азитроміцин Сандоз, якщо у вас алергія на
Попередження та запобіжні заходи
дуже повільне серцебиття
Низький рівень калію або магнію в крові
Міастенія, певний вид м’язової слабкості
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта.
Препарати для розведення кров, така як варфарин, фенпрокумон:
Рифабутин (застосовується для лікування туберкульозу): лікар може перевірити вашу кров та рівень ліків у крові.
Азитроміцин Сандоз та продукти харчування та напої
Дія азитроміцину Сандоз не впливає на їжу та напої.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Однак, якщо виникають такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість або судоми, будьте обережні, керуючи транспортними засобами.
Азитроміцин Сандоз містить:
аспартам. Це джерело фенілаланіну і може бути небезпечним для людей з фенілкетонурією.
сахароза, яка є різновидом цукру (1,39 г в одній дозі).
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря
перед прийомом цього препарату.
2,23 ммоль (або 51,3 мг) натрію в одній дозі.
Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як приймати азитроміцин Сандоз
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені .
Звичайна доза:
Діти та підлітки вагою понад 45 кг та дорослі, включаючи людей похилого віку:
Інфекції грудної клітки, мигдаликів, горла, пазух, вух, шкіри та підшкірних тканин - 500 мг один раз на день протягом 3 днів. Приймайте по одній ложці азитроміцину Сандоз 500 мг на день.
Інфекції сечовивідних шляхів та шийки матки - 1000 мг лише один раз. Візьміть дві ложки азитроміцину Сандоз 500 мг як одну дозу.
Пацієнти із захворюваннями нирок або печінки
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар може скорегувати вашу звичайну дозу.
Дозування у пацієнтів літнього віку
Як приймати/вводити азитроміцин Сандоз
Цей препарат приймають всередину (всередину).
Приймайте/вводьте це ліки один раз на день одночасно. Ви можете взяти/подати з їжею або без неї.
Не пошкоджуйте мірну чашку всередині сумки. Виберіть мірну чашку з
Це не впливає на дію ліків.
Кожна мірна чашка містить гранули з препаратом. Він покритий фольгою з
мікроотвори. Не знімайте цю плівку!
Візьміть мірну чашку за ручку і повільно занурте її в чашку
водопровідної води або негазованої води.
Залиште мірну чашку зануреною у воду принаймні на 30 секунд. Пн 30
секунд, гранулят перетворюється на пасту в мірній чашці.
Вийміть мірну чашку з води і зніміть з неї фольгу.
Негайно проковтніть всю пасту.
Якщо ви даєте пасту своїй дитині або людині похилого віку
Коли ви доглядаєте, переконайтеся, що пацієнт знаходиться у вертикальному положенні, щоб ви знаходились
уникати ризику задухи. Дозвольте пацієнту повільно ковтати ліки.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна порада щодо прийому цього препарату.
Прийом азитроміцину Сандоз з ліками від нетравлення шлунку
Якщо вам потрібно приймати ліки від нетравлення шлунку, такі як антацид, прийміть азитроміцин Сандоз принаймні за годину до або дві години після прийому антациду.
Якщо ви приймаєте більше азитроміцину Сандоз, ніж слід
Якщо ви забули прийняти азитроміцин Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Потім продовжуйте, як і раніше. Не приймайте більше однієї дози протягом одного дня.
Якщо ви припините прийом азитроміцину Сандоз
Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів Якщо у вас є сильна алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги:
раптові труднощі з диханням, проблеми з мовою та утруднення ковтання,
набряк губ, язика, обличчя та шиї,
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині,
шкірний висип через чутливість до сонця,
нерегулярне серцебиття.
нудота, блювота, біль у животі,
втрата апетиту, порушення смаку,
зміни кількості білих кров’яних тілець (низький рівень лімфоцитів, вищий рівень еозинофілів, вищий базофіл, моноцити та нейтрофіли),
зміни кількості білих кров'яних тілець (низький вміст лейкоцитів, низький вміст нейтрофілів, вищий рівень еозинофілів),
втрата апетиту (анорексія),
нервозність, порушення сну, сонливість, безсоння, запаморочення, порушення смаку, поколювання або оніміння в руках та/або ногах,
погіршення слуху, запаморочення (запаморочення),
прискорене серцебиття,
відчуття сильної спеки з пітливістю і прискореним серцебиттям (припливи),
запор, вітри, порушення травлення, гастрит, утруднене ковтання, здуття живота, сухість у роті, полоскання горла, рани в роті, посилене слиновиділення,
шкірний висип, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість,
запалення кісток і суглобів, м’язів, болів у спині та шиї,
труднощі та біль при сечовипусканні, біль у нирках,
маткові кровотечі, порушення роботи яєчок,
набряк шкіри, слабкість, загальне відчуття нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, набряки кінцівок,
порушення функції печінки,
чутливість до сонця.
Невідомо побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних):
низький рівень еритроцитів, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість та задишку,
зменшена кількість тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців,
важка алергічна реакція,
агресія, тривога, сильна розгубленість, галюцинації,
поганий слух, глухота або дзвін у вухах,
аритмія, аномальні значення на електрокардіограмі (ЕКГ),
низький кров'яний тиск,
печінкова недостатність, важкий гепатит,
ниркова недостатність, запалення нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати азитроміцин Сандоз
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить азитроміцин Сандоз
Діюча речовина - азитроміцину дигідрат, еквівалентно 500 мг азитроміцину на дозу.
Як виглядає азитроміцин Сандоз та вміст упаковки
Азитроміцин Сандоз випускається в упаковці з трьох мірних чашок.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Вул. Лівезені немає. 7А, 540472 Таргу-Муреш
Ліки є затверджений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Азитроміцин Сандоз 500 мг - Гранулят Zur Herstellung einer суспензія
до компанії/Целюлозна ложка
Болгарія: Бінозит А.С.Г.
Чеська Республіка: Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули на ложку
Румунія: Azithromicină Sandoz 500 мг, гранули для пероральної суспензії та lingurita unidoza
Словацька Республіка: Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірній чашці
Дана брошура востаннє оновлена в липні 2014 року.
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/08031-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна совка містить дигідрат азитроміцину, еквівалентний 500 мг азитроміцину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну склянку
Білий до жовтувато-коричневого грануляту поміщають у пластикову ложку, яка покрита фольгою з мікроотворами. При підготовці ліків до використання гранулят перетворюється на пасту від білого до жовтувато-коричневого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
- гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
- гостре загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностовано)
- легка та середня позалікарняна пневмонія
- інфекції шкіри та м’яких тканин
- неускладнений уретрит та цервіцит, спричинені Chlamydia trachomatis
4.2 Дозування та спосіб введення
Діти та підлітки вагою понад 45 кг та дорослі, включаючи людей похилого віку:
Загальна доза азитроміцину становить 1500 мг, яку слід давати протягом трьох днів (одна ложка 500 мг один раз на день). При неускладнених статевих інфекціях, спричинених Chlamydia trachomatis, доза становить 1000 мг (дві столові ложки по 500 мг) у вигляді одноразової пероральної дози.
Для лікування фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes, та для профілактики гострої ревматичної лихоманки, лікування пеніциліном є першим вибором.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (ШКФ 10 - 80 мл/хв) (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, тому його не слід застосовувати пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.4).
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку, призначені лише для перорального застосування.
Вийнявши упаковку, азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку, занурюють у склянку води, не видаляючи мікроотвірної фольги, що покриває мірну чашку. Весь гранулят у мірній чашці повинен бути занурений у воду. Вода проникає крізь плівку з мікроотворами і перетворює гранулят у тверду пасту. Через 30 секунд мірну чашку виймають з води, а фольгу з мікроотвору відшаровують. Відразу після цього слід використовувати пасту.
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку, слід вводити у вигляді одноразової добової дози.
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку, можна приймати під час їжі.
У разі появи ознак та симптомів порушення функції печінки, таких як швидко розвивається фізична слабкість, пов’язана з жовтяницею, темно-забарвленою сечею, схильністю до кровотечі або печінковою енцефалопатією, негайно слід проводити обстеження/обстеження функції печінки. Азитроміцин слід припинити, якщо виникає порушення функції печінки.
Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується контролювати наявність ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими мікроорганізмами, включаючи грибки.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації
з вродженим або задокументованим продовженням QT.
одночасне застосування лікарських засобів з іншими препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, такими як клас IA (хінідин та прокаїнамід) та антиаритмічні засоби класу III (дофетилид, аміодарон та соталол), цизаприд та терфенадин; нейролептики, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам; фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин.
з клінічно значущою брадикардією, серцевою аритмією та важкою серцевою недостатністю.
Безпека та ефективність у профілактиці або лікуванні інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium у дітей, не встановлені.
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку, містять аспартам і не повинні застосовуватися у пацієнтів з фенілкетонурією.
Азитроміцин Сандоз 500 мг гранули для пероральної суспензії, заповнені у мірну чашку, містять 2,23 ммоль натрію на дозу. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Дигоксин (субстрати P-gp)
Ефавіренц
У фармакокінетичному дослідженні на здорових добровольцях азитроміцин не мав значного впливу на фармакокінетику метилпреднізолону.
Одночасне застосування азитроміцину та теофіліну здоровим добровольцям не виявило клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження фертильності на щурах показали знижену здатність завагітніти після введення азитроміцину. Значення цієї знахідки для людей невідоме.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає доказів того, що азитроміцин може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту
Невідомо: Порушення слуху, шум у вухах
Порушення серця та серця
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Повідомлення про підозру на побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J01FA10
Фармакокінетичний (FK)/фармакодинамічний взаємозв'язок (FD)
Основним параметром FK/FD, який найкраще характеризує ефективність азитроміцину, є співвідношення AUC/MIC.
EUCAST (Європейський комітет з тестування чутливості до антимікробних препаратів)