ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО РЕЄСТРАЦІЮ, EV.ДЊ. 2108/07199

ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО РЕЄСТРАЦІЮ, EV.DЊ 2108/07200

експлуатації

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

АСПАРАГІНАЗА 10000 мед

порошок для розчину для ін’єкцій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

1 флакон АСПАРАГІНАЗИ 5000 (10000) медак з порошком для розчину для ін’єкцій 21,6 х 24,5 (43,2 х 49,0) мг містить:

L-аспарагін 83 (167) катод, що відповідає 5000 (10 000) U

(1 одиниця L-аспарагінази вивільняється з L-аспарагіну 1 полюсом аміаку за 1 хвилину при 37 o C.)

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок для розчину для ін’єкцій

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.2. Дозування та спосіб прийому

АСПАРАГІНАЗА 5000 (10 000) медак найчастіше використовується у поєднанні протоколів хіміотерапії з іншими цитостатиками. У цих випадках застосовуються спеціальні правила щодо шляху введення, розміру індивідуальної дози та тривалості терапії.

АСПАРАГІНАЗУ 5000 (10000) медак можуть вводити лише досвідчені онкологи.

Щоб розчинити флакон у флаконі, обережно введіть 2,0 (4,0) мл води для ін’єкцій проти внутрішньої стінки флакона (не вводьте безпосередньо у флакон або у нього). Розсіювання вмісту досягається повільним обертанням (уникайте піноутворення струшуванням!). Готовий до використання розчин може виявляти легку опалесценцію.

4.3. Протипоказання

Пацієнтам, які мали алергічну реакцію на аспарагіназу кишкової палички, не можна лікувати АСПАРАГІНАЗОЮ 5000 (10000) медак (аспарагіназа Е. coli).

Пацієнти статевої зрілості повинні застосовувати засоби контрацепції або сексуального утримання під час терапії та протягом 3 місяців після припинення статевої зрілості.

Не застосовувати під час вагітності та лактації.

4.4. Особливі попередження

Під час терапії аспарагіном можуть виникнути такі небезпечні для життя ситуації:

Поточна або негайна попередня обробка вінкристином може збільшити його токсичність, а також ризик анафілактичної реакції.

L-аспарагіназа може збільшити токсичність інших препаратів, впливаючи на функцію печінки.

4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю

Не застосовувати під час вагітності та лактації!

4.8. Побічні ефекти

3. Шлунково-кишковий тракт

Також був описаний випадок панкреатиту з поточним гострим паротидитом.

Як наслідок порушення екзокринної функції підшлункової залози може виникнути діарея.

6. Згущення крові

- Вона чужа

У рідкісних випадках спостерігалися минущий та вторинний гіпотиреоз та зниження тироксинзв’язуючого глобуліну. Крім того, описаний гіпопаратиреоз.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Цитостатики АТС: L01XX02/Аспарагіназа /

L-аспарагіназа як білок перорально практично не засвоюється.

2. Біологічний період напіввиведення

Після внутрішньовенного введення період напіввиведення становить 14-22 години.

3. Метаболізм/елімінація