Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04623-ZME
Письмова інформація для користувача
Амлодипін ratiopharm® 5 мг
Амлодипін ratiopharm® 10 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Амлодипін раціофарм і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати Амлодипін раціофарм
Як приймати Амлодипін Раціофарм
Як зберігати Амлодипін Раціофарм
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Амлодипін раціофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амлодипін раціофарм
Не використовуйте Амлодипін раціофарм
якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (гіпотонія),
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Амлодипін раціофарм.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або було якесь із таких захворювань:
нещодавно переборений інфаркт,
Діти та підлітки
Ефект Амлодипіну раціофарм не вивчався у дітей віком до 6 років. Амлодипін раціофарм слід застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. Розділ 3). Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.
Амлодипін раціофарм може впливати на інші ліки або впливати на них, наприклад:
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотик),
Звіробій (Hypericum perforatum),
верапаміл, дилтіазем (ліки для серця),
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).
Амлодипін співвідношення фарм та їжа та напої
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у людини не встановлена. Якщо ви думаєте, що можете завагітніти або плануєте завагітніти, необхідно повідомити лікаря перед тим, як приймати Амлодипін раціофарм.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Амлодипін ratiopharm може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ваші таблетки викликають нудоту, запаморочення, втому чи головний біль, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах та негайно зверніться до лікаря.
3. Як приймати Амлодипін раціофарм
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Амлодипін співвідношення фарм 5 мг
Рекомендована початкова доза - 1 таблетка (що еквівалентно 5 мг амлодипіну) один раз на день. Дозу можна збільшити до 2 таблеток (що еквівалентно 10 мг амлодипіну) один раз на день.
Ви можете приймати ліки до або після їжі та напоїв. Приймайте таблетку щодня в один і той же час і випивайте склянку води. Не пийте Amlodipine ratiopharm з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована початкова доза для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) становить 2,5 мг на день. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на день.
Амлодипін співвідношення фарм 10 мг
Рекомендована початкова доза становить 1/2 таблетки (що відповідає 5 мг амлодипіну) один раз на день. Дозу можна збільшити до 1 таблетки (що відповідає 10 мг амлодипіну) один раз на день.
Ви можете приймати ліки до або після їжі та напоїв. Приймайте таблетку щодня в один і той же час і випивайте склянку води. Не пийте Amlodipine ratiopharm з грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована початкова доза для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) становить 2,5 мг на день. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на день.
Дози 2,5 мг неможливо досягти, розділивши таблетку Амлодипін ratiopharm 10 мг.
Якщо ви приймаєте більше амлодипіну ratiopharm, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Амлодипін раціофарм
Не хвилюйся. Якщо ви забули взяти таблетку, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Амлодипіну раціофарм
Ваш лікар підкаже, як довго приймати ліки. Якщо ви припините приймати ліки раніше, ніж вам запропонує лікар, ваша хвороба може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних, серйозних побічних ефектів.
раптові хрипи, біль у грудях, задишка або утруднене дихання,
набряк повік, обличчя або губ,
запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині, що супроводжується відчуттям нудоти.
головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
серцебиття (усвідомлення серця серця), набрякає,
біль у животі, нудота (нудота),
зміна настрою, тривога, депресія, безсоння,
відчуття скутості або поколювання в кінцівках, втрата болю,
низький кров'яний тиск,
Розлад кишечника, діарея, запор, порушення харчування, суха посуха, блювота (нудота),
слабкість, біль, загальна нудота,
збільшення або зменшення ваги.
кесарія, набряк ясен,
запалення судин, часто з висипом на шкірі,
чутливість до світла,
розлади, що поєднують скутість, тремтіння та/або порушення рухливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін Раціофарм
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Термін придатності після першого відкриття: 4 місяці
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Амлодипін раціофарм
Діюча речовина - амлодипін.
Амлодипін співвідношення фарм 5 мг
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Амлодипін співвідношення фарм 10 мг
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Як виглядає Амлодипін раціофарм і вміст упаковки
Амлодипін співвідношення фарм 5 мг
Білі круглі таблетки. Один бік злегка увігнутий, накреслена лінія та рельєфна "A5". Інша сторона трохи опукла.
Амлодипін співвідношення фарм 10 мг
Білі круглі таблетки. Один бік злегка увігнутий, делікатна лінія та рельєфна "A10". Інша сторона трохи опукла.
Лікарський засіб випускається у блістерних упаковках з ПВХ/ПВДК/Алі по 10, 14, 20, 28, 30, 30х1, 50, 50х1, 56, 60, 90, 98, 100, 100х1, 200, 250 таблеток.
Ліки випускається у флаконах з ПНД із 100 та 250 таблетками.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Федеративна Республіка Німеччина
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89 143 Blaubeuren, Федеративна Республіка Німеччина
Приватне товариство з обмеженою відповідальністю Teva Pharmaceutical Works, Pallagi ut 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, номер 4, 50016 Сарагоса, Іспанія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Теслова 26, 821 02 Братислава, тел .: 02/57 26 79 11.
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія Амлодибене 5/10 мг таблетки
Чеська Республіка Амлораціо 5/10 мг
Данія Амлораціо 5/10 мг таблетки
Естонія Амлодипін-раціофарм 5/10 мг
Фінляндія Амлораціо 5/10 мг таблетки
Німеччина Амлодипін-раціофарм 5/10 мг N таблетки
Угорщина Таблетка без амлодипіну-ratiopharm 5/10 мг
Латвія Амлодипін-раціофарм 5/10 мг таблетки
Люксембург Амлодипін-раціофарм 5/10 мг N таблетка
Нідерланди Амлодипін (у вигляді бесилаата) ratiopharm 5/10 мг, таблетки
Норвегія Амлораціо таблетка 5/10 мг
Португалія Amlodipina ratiopharm
Словацька Республіка Амлодипін ratiopharm 5/10 мг
Іспанія Амлодипіно раціофарм 5/10 мг компромідос ЕФГ
Сполучене Королівство Амлодипін 5/10 мг таблетки
Дана брошура востаннє оновлена 08/2014.
Амлодипін співвідношення фарм 10 мг
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04623-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Амлодипін співвідношення фарм 5 мг
Амлодипін співвідношення фарм 10 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Амлодипін співвідношення фарм 5 мг
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Амлодипін співвідношення фарм 10 мг
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Амлодипін співвідношення фарм 5 мг
Білі круглі таблетки. Одна сторона легко увігнута лінією штриху і рельєфною "A5". Друга сторона легко опукла і гладка.
Амлодипін співвідношення фарм 10 мг
Білий, круглий. Одна сторона легко увігнута лінією штриху та рельєфною "A10". Друга сторона легко опукла і гладка.
Хронічна стабільна стенокардія.
Вазоспастична (принцметалівська) стенокардія.
Дозування та спосіб прийому
При лікуванні як гіпертонії, так і стенокардії, звичайною є початкова доза 5 мг амлодипіну один раз на день, яку можна збільшити до максимальної дози 10 мг на день (у відповідь на одну дозу) в індивідуальній дозі.
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою амлодипін застосовують у комбінації з тіазидними діуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами перетворюючого ферменту ангіотензину. У випадку стенокардії, амлодипін можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими антиангінальними препаратами у пацієнтів із стенокардією, стійкою до нітратів та/або відповідного бета-β.
Для одночасного прийому тіазидних діуретиків, бета-адреноблокаторів та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту корекція дози амлодипіну не потрібна.
Порушення функції нирок:
Діти та підлітки з АГ у віці від 6 до 17 років
Діти до 6 років
Оральна таблетка.
Амлодипін протипоказаний пацієнтам, які мають:
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Пацієнти з серцевою недостатністю
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Застосування у літніх людей
Рекомендується обережність при збільшенні дози пацієнтів літнього віку (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю
Амлодипін можна застосовувати таким пацієнтам у звичайних дозах. Зміни концентрацій амлодипіну в плазмі крові не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не можна вивести діалізом.
Вплив інших лікарських засобів на амлодипін
Не рекомендується прийом амлодипіну разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки у деяких пацієнтів може спостерігатися підвищення біодоступності амлодипіну, що призводить до підвищення його артеріального тиску.
Ефекти амлодипіну на зниження артеріального тиску поєднуються з іншими ефектами зниження артеріального тиску інших гіпотензивних засобів.
У клінічних дослідженнях взаємодії амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину або циклоспорину. .
Плодючість, вагітність та лактація
Безпека застосування амлодипіну жінкам під час вагітності не встановлена.
Репродуктивна токсичність спостерігалась у дослідженнях на тваринах у високих дозах (див. Розділ 5.3).
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Амлодипін має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти, які приймають амлодипін і мають запаморочення, головні болі, втому або нудоту, можуть мати порушення чутливості. Особливо рекомендується обережність на початку лікування.
Список побічних ефектів у таблиці
Порушення обміну речовин та харчування
Безсоння, перепади настрою (включаючи тривожність), депресія
Сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування)
Порушення зору (включаючи диплопію)
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібриляцію передсердь)
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Біль у животі, нудота
Блювота, диспепсія, зміна функції кишечника (включаючи діарею та запор), сухість у роті
Панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен
Гепатобіліарні розлади
Гепатидида, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів *
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Розлади сечовипускання, нічні, підвищена частота сечовипускання
Збільшення ваги, схуднення
* Здебільшого пов’язане з холестазом
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Люди мали мало досвіду з навмисним передозуванням амлодипіну.
У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. У здорових добровольців показано, що введення активованого вугілля протягом 2 годин після введення 10 мг амлодипіну знижує швидкість всмоктування амлодипіну.
Оскільки амлодипін сильно зв’язується з білками, діаліз навряд чи буде ефективним.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: C08CA01
2. Механізм дії амлодипіну, ймовірно, передбачає розширення основних гілок коронарних артерій та коронарних артеріол як у нормальній, так і в ішемічній областях. Це розширення збільшує надходження кисню до міокарда у пацієнтів із спазмом коронарних артерій (стенокардія Принцметала або аналогічна стенокардія).
У пацієнтів із стенокардією дозування амлодипіну один раз на день подовжує загальну тривалість фізичних вправ, час до стенокардії та час до настання депресії, як.
Амлодипін не асоціюється з будь-якими несприятливими метаболічними ефектами або зміною рівня ліпідів у плазмі крові і підходить для пацієнтів з астмою, діабетом та подагрою.
Застосування у пацієнтів із ІХС (ІХС)
Поява значних клінічних результатів у дослідженні CAMELOT
Частота серцево-судинних подій, кількість (%)
амлопідн проти плацебо
Первинна кінцева точка
Несприятливі серцево-судинні явища
Госпіталізація при стенокардії
Інсульт або ТІА
Смерть від серцево-судинних причин
Госпіталізація з приводу ХСН
Реанімована зупинка серця
Скорочення: ХСН-застійна серцева недостатність; ІС-довірчий інтервал; ІМ- інфаркт міокарда; ТІА- транзитна ішемічна атака.
Застосування пацієнтам із серцевою недостатністю
Лікування для профілактики інфаркту міокарда (ALLHAT)
Застосування дітям (віком від 6 років)
У дослідженні, в якому брали участь 268 дітей віком від 6 до 17 років з переважно вторинною гіпертензією, порівняння дози 2,5 мг та дози амлодипіну 5 мг з плацебо показало, що обидві дози порівнювали з плацебо порівняно з плацебо. Різниця між двома дозами не була статистично значущою.
лікування амлодипіном у дитячому віці для зменшення серцево-судинної захворюваності та смертності у зрілому віці
Поглинання, розподіл, зв’язування з білками
На біодоступність амлодипіну не впливає прийом їжі.
Використовувати у разі порушення функції печінки
Застосування у літніх людей
Час, необхідний для досягнення максимальних концентрацій амлодипіну в плазмі крові, у пацієнтів літнього віку такий же, як і у пацієнтів молодшого віку.
Застосування у дітей
* При вазі пацієнта 50 кг.
Перелік допоміжних речовин
Мікрокристалічна целюлоза (E460)