Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID.: 2014/02804-ZP
ЛИСТОВКА
Конвулекс CR 500 мг
Таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Якщо ви почали відчувати будь-який побічний ефект настільки серйозним, або якщо помітили якісь побічні ефекти
до свого лікаря або фармацевта.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Конвулекс CR 500 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Конвулекс CR 500 мг
3. Як приймати Конвулекс CR 500 мг
5. Як зберігати Convulex CR 500 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ Convulex CR 500 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Активною речовиною препарату Конвулекс CR 500 мг є вальпроат натрію.
Convulex CR 500 мг застосовується для лікування різних типів епілептичних нападів (свинки) або для лікування та профілактики біполярного розладу.
Діюча речовина натрію вальпроату, ліки зменшує ймовірність епілептичних нападів, не будучи седативним засобом і не викликаючи сонливості.
Його можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії.
2. ЯК ПРИЙМАТИ Convulex CR 500 мг
Не використовуйте Convulex CR 500 мг
якщо у вас гіперчутливість (алергія) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів Convulex CR 500 мг,
Будьте особливо обережні з Convulex CR 500 мг
особливо якщо вашій дитині менше 3 років, Convulex CR 500 мг не можна давати з ацетилсаліциловою кислотою,
коли в результаті підвищеного апетиту ви починаєте набирати вагу,
Вагітність та годування груддю
Convulex CR 500 мг не впливає на ефективність контрацепції, що застосовується ротовою порожниною.
Скажіть своєму лікарю, як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні.
Як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви завагітніли під час прийому Convulex CR 500 мг, негайно зверніться до лікаря.
Водіння та використання машин
Прийом інших ліків
Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ та СНІДу),
мефлохін (застосовується для лікування або профілактики малярії),
саліцилати (ацетилсаліцилова кислота); див. також Діти до 3 років у Розділі 2. Перш ніж приймати Convulex CR 500 мг,
циметидин (застосовується для лікування виразки шлунка),
еритроміцин, рифампіцин (антибіотик),
Ваш лікар та фармацевт нададуть Вам більше інформації про ліки, щодо яких Вам слід бути обережними або уникати, коли Ви приймаєте Конвулекс CR 500 мг.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Convulex CR 500 мг
Завжди приймайте Convulex CR 500 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза протягом 24 годин:
Немовлята та діти: 30 мг/кг на добу.
Підлітки та дорослі: від 20 до 30 мг/кг на день (еквівалентно 2-6 таблеткам, якщо вага пацієнта становить 60-100 кг).
На початку лікування доза зазвичай нижча, а під час лікування лікар збільшує її до звичайної дози. Лікування завжди тривале.
Початковий етап лікування:
Початкова добова доза зазвичай становить 10-15 мг/кг, що відповідає 1-3 таблеткам для більшості пацієнтів (з вагою 60-100 кг). Дозу поступово доводять до оптимальної і ділять на 1-2 прийоми на день.
Початкова добова доза 20 мг/кг рекомендується для лікування біполярного розладу.
Лікування маніакального епізоду, профілактичне лікування біполярного розладу (дорослі):
Рекомендована підтримуюча доза для лікування біполярного розладу становить від 20 до 30 мг/кг на день, розділена на один або два прийоми.
При профілактичному лікуванні біполярного розладу вводиться найнижча ефективна доза з необхідним клінічним ефектом.
Щоденне дозування найкраще з їжею.
у дві дози у пацієнтів віком до 1 року
у три дози старше 1 року
Якщо на планшеті немає рядкової лінії, не розривайте її.
Приймайте Convulex CR 500 мг стільки, скільки вам призначив лікар.
Якщо ви приймаєте більше Convulex CR 500 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Convulex CR 500 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу!.
Досить, якщо ви продовжуватимете приймати ліки за вказівкою лікаря.
Якщо ви забули прийняти кілька доз, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви припините прийом Convulex CR 500 мг
Не припиняйте прийом та не змінюйте дозу Convulex CR 500 мг без консультації лікаря. Якщо ви припините приймати ліки без поради лікаря, ваш стан може погіршитися.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
нудота або біль у шлунку, діарея, особливо на початку лікування,
маршрути (тремор), сонливість, нестійкість при ходьбі
шкірні реакції, такі як вирГЕЙкий,
тимчасове випадання волосся,
зміни менструального циклу жінки,
Збільшення ваги,
мимовільні синці або кровотечі;
шкірні затяжки, що відокремлюють шкіру;
плутанина, яка може бути наслідком зниження рівня натрію в крові;
Convulex CR 500 мг може спричинити зменшення кількості тромбоцитів або еритроцитів.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Convulex CR 500 мг
Не використовуйте Convulex CR 500 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у щільно закритому внутрішньому контейнері.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що Convulex CR містить 500 мг
- Діюча речовина: 500 мг вальпроату натрію (вальпроат натрію).
Як виглядає Convulex CR 500 мг та вміст упаковки
Convulex CR 500 мг - це білі таблетки овальної форми, нанесені на один бік із гравіруванням із позначкою.
Convulex CR випускається в упаковках, що містять 50 або 100 таблеток пролонгованого вивільнення.
Власник дозволу на продаж
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2014 року.
Конвулекс CR 500 мг
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ДЌ. 2010/05650
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Конвулекс CR 500 мг
Таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Вальпроат натрію 500 мг в 1 таблетці перед вивільненням.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з пролонгованим вивільненням
Опис товару: білі таблетки овальної форми, нанесені на один бік із гравіруванням із позначкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікарський засіб застосовується для лікування генералізованої епілепсії, особливо при таких типах судом:
а також при частковій епілепсії:
Ліки також застосовують:
при лікуванні маніакальної фази біполярного афективного розладу I. та II. типу.
для запобігання виникненню маніакального епізоду у дорослих пацієнтів з біполярним розладом, які сприятливо реагували на лікування вальпроатом
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки можна розділити, не вкусити і не подрібнити.
Початкова фаза лікування Convulex CR (пероральне введення):
Початкова добова доза зазвичай становить 10-15 мг/кг, що відповідає більшості таблеток (60-100 кг) для 1-3 таблеток (500 мг) для більшості пацієнтів (60-100 кг). Дозу поступово титрують до оптимальної і ділять на 1-2 прийоми на день.
У дітей звичайна доза становить близько 30 мг/кг на добу.
Підтримуюче лікування біполярного розладу
Профілактичне лікування біполярного розладу
Ділима форма Convulex CR 500 мг дозволяє регулювати дозу.
Підвищена чутливість до вальпроату натрію
Печінкова недостатність:
Досвід епілепсії показав, що найбільш ризикованими або групою пацієнтів, особливо у випадку комбінованої протисудомної терапії, є немовлята та діти віком до 3 років з важкими епілептичними нападами, особливо.
Після досягнення віку 3 років захворюваність значно зменшується і поступово зменшується з віком.
У ряді випадків пошкодження печінки може статися протягом перших 6 місяців лікування.
у пацієнтів з епілепсією, рецидив епілептичних нападів, навіть якщо лікування продовжується.
Пацієнтів, у яких виникають гострі болі в животі, слід негайно обстежити. У разі панкреатиту застосування вальпроату слід припинити.
Жінки дітородного віку (див. 4.6. Вагітність та лактація)
Суїцидальні думки та поведінка
Запобіжні заходи щодо використання
Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни
Повідомлялося про клінічну токсичність при застосуванні вальпроату та карбамазепіну, оскільки вальпроат може посилити токсичну дію карбамазепіну.
Вальпроат може підвищувати рівень зидовудину в плазмі до токсичного рівня.
Вплив інших препаратів на вальпроат:
Рифампіцин може знизити рівень вальпроату в крові, що призводить до відсутності терапевтичного ефекту. Отже, введення вальпроату з рифампіцином може вимагати корекції дози вальпроату.
4.6 Вагітність та лактація
У зв'язку з наведеними даними
Якщо жінки планують вагітність, це можливість переглянути показання до протиепілептичного лікування.
Якщо лікування вважається доцільним, додаткове введення фольги слід починати до вагітності у відповідній дозі (5 мг), щоб мінімізувати ризик ураження нейронів.
Ризик у новонароджених
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади:
Нудота, біль у верхній частині живота, діарея часто виникали у деяких пацієнтів на початку терапії, але зазвичай зникали після кількох вдихів без переривання лікування.
Порушення обміну речовин та харчування:
Повідомляється про ізольований оборотний паркінсонізм.
Повідомлялося про тимчасовий та/або звикаючий легкий постуральний тремор та сонливість.
Недостатність кісткового мозку, включаючи аплазію червоного компонента кісткового мозку.
Розлади нирок та сечовиділення t:
Симптоми масового гострого передозування зазвичай включають людину з м’язовою гіпотонією, гіпорефлексією, міазом, порушеннями дихання, метаболічним ацидозом. Смерть може наступити після серйозної передозування, але зазвичай досягається сприятливий результат.
Лікування в лікарні після передозування може бути симптоматичним: промивання шлунку може бути корисним, якщо проводити його протягом 10-12 годин після застосування, контролюючи серцеві та дихальні параметри.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: протиепілептичні засоби, код АТС: N03AG01
Це протиепілептичний препарат широкого спектру дії.
Convulex CR 500 мг діє при різних видах епілепсії у людей.
Основний механізм його дії полягає в посиленні ергічної передачі ГАМК.
У деяких дослідженнях in vitro вальпроат стимулював реплікацію вірусу ВІЛ-1, але цей ефект був обмеженим, непослідовним, незалежним від дози та не спостерігався у людей.
Після перорального прийому рівноважні концентрації в плазмі досягаються порівняно швидко - через 3-4 дні; при внутрішньовенному введенні рівноважна концентрація в плазмі досягається за кілька хвилин, а потім підтримується внутрішньовенною інфузією.
Молекула вальпроату може бути діалізована, але виводиться лише вільна форма (приблизно 10%).
Біологічний період напіввиведення становить приблизно від 8 до 20 годин. Зазвичай він коротший у дітей.
Вальпроат натрію виводиться переважно після метаболізму шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та бета-окисленням.
Властивості Convulex CR 500 мг:
Порівняно з таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Convulex CR 500 мг у формі пролонгованого вивільнення характеризується еквівалентними дозами:
шляхом усунення латентного періоду після введення
аналогічна біодоступність
концентрація загальної та вільної форми (C max) нижча (зниження C max приблизно на 25%, але рівень відносно стабільний у діапазоні від 4 до 14 годин після введення).
- більш виражена лінійна залежність дози та концентрації у плазмі крові (загальної та вільної).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Моногідрат лимонної кислоти, етилцелюлоза, сополімери метакрилату, дисперсія RS 30%, тальк, кремнезем колоїдний гідрик, стеарат магнію, сополімер метакрилату амонію (тип А і В) (містить сорбінову кислоту), натрію кармеллозу, діоксид титану, цитрат триетилісу, ванілін
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у щільно закритому внутрішньому контейнері.
6.5 Вид та вміст контейнера
а) Коричнева скляна пляшка з захисним ковпачком із ПНД та відривною смужкою з ПНД
b) Циліндрична пляшка з ПНД, закрита захисним ковпачком з ПВД, зі слізною смужкою ПВД та ущільнювальною вставкою з ПВД
в) ПП-трубка з гвинтовим замком ПНД та розривною смужкою з ПВД
письмова інформація для користувачів, паперова коробка
Розмір упаковки: 50 або 100 таблеток
Ліки можна придбати лише за рецептом.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ