Додаток № 2 до рішення про зміну реєстрації, ідентифікаційний номер: 2106/4099
Додаток № 2 до рішення про поновлення реєстрації, ідентифікаційний номер: 1859/2002
Письмова інформація для користувача
Діазепам Дезитин ректальна зонд 5 мг
Діазепам Дезитин ректальна пробка 10 мг
діазепамовий ректальний розчин
Власник рішення про реєстрацію:
Desitin Arzneimittel GmbH
214
D-22335 Гамбург, Німеччина
2,5 мл розчину (1 діазепам деситин, ректальна зонд 5 мг) містить 5 мг діазепаму (діазепаму).
2,5 мл розчину (1 діазепам деситин, ректальна трубка 10 мг) містить 10 мг діазепаму (діазепаму).
Протиепілептичний препарат, анксіолітичний та бензодіазепіновий міорелаксант.
- Лікування тривалих епілептичних нападів (епілептичний статус).
- Негайне лікування (гостре клінічне втручання) гострих станів тривоги, напруги та збудження.
- Придушення та підготовка (премедикація) перед хірургічним або діагностичним
процедури або після них (післяопераційні ліки).
- Стани з підвищеною напругою м’язів.
Не використовуйте Діазепам Дезитин ® ректальну трубку:
Діазепам Дезитин ® ректальну зонд слід застосовувати лише після консультації з лікарем, коли:
-порушення координації рухів (мозочкова та хребетна атаксія)
- гостра інтоксикація алкоголем, снодійними, анальгетиками або препаратами для лікування психічних розладів (нейролептики, антидепресанти та препарати літію).
- важкі порушення функції печінки, такі як жовтяниця (холестатична жовтяниця),
- порушення дихання уві сні (синдром апное сну),
- важка хронічна дихальна недостатність під час загострення (хронічний бронхіт, бронхіальна астма).
Наступні побічні ефекти є досить поширеними:
Пригнічуючий вплив на дихання може бути набагато більш вираженим у випадках звуження дихальних шляхів та у пацієнтів з пошкодженням мозку. Це особливо помітно при одночасному застосуванні інших препаратів центральної дії. У пацієнтів з депресивними захворюваннями депресивний настрій може посилюватися.
Судомний біль у животі та діарея можуть виникати через кілька днів прийому у дуже високих дозах, наприклад, під час лікування правця. Іноді може виникати реакція гіперчутливості до бензилового спирту.
Теофілін (в основному застосовується для лікування астми) у невеликих дозах посилює заспокійливу дію діазепаму.
Діазепам може зменшити ефект леводопи (ліки, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
У рідкісних випадках діазепам може уповільнити виведення фенітоїну (ліки, що використовується для лікування судомних розладів) і, таким чином, посилити його ефект. І навпаки, фенобарбітал і фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування переважно судомних розладів), можуть прискорити виведення діазепаму.
Через повільніше виведення діазепаму з організму (елімінація), слід розглянути можливі взаємодії після припинення прийому діазепаму.
У пацієнтів, які тривалий час лікувалися іншими видами препаратів, такими як антигіпертензивні засоби центральної дії (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску), бета-адреноблокатори, антикоагулянти (ліки, що застосовуються для запобігання згортанню крові) та серцеві глікозиди, тип та ступінь взаємодій не можна з певністю передбачити. Тому слід дотримуватися граничної обережності при одночасному застосуванні цих препаратів з діазепамом, особливо на початку лікування.
Не можна вживати алкоголь під час лікування ректальною трубкою Діазепам Деситин ®, оскільки ефекти діазепаму змінюються та посилюються алкоголем непередбачувано.
Скільки і як часто можна вводити Діазепам Дезитин ректальну зонд ?
Лікування епілептичного статусу
спочатку застосовують 5-10 мг діазепаму ректально (1-2 ректальні пробірки по 5 мг кожна).
за віком та вагою 5-10 мг (максимальна доза 20 мг):
- до 3 років (10-15 кг маси тіла (TH): 5 мг діазепаму
Максимальний ефект починається через 11-23 хвилини.
Лікування гострих станів страху, напруги та роздратування, а також фебрильних судом та правця
дорослі отримують 5-10 мг діазепаму ректально
- діти до трьох років з вагою 10-15 кг отримуватимуть 5 мг діазепаму ректально
- діти віком від трьох років, вага яких перевищує 15 кг, отримуватимуть 1х10 мг діазепаму ректально
Напередодні операції:
За 1 годину до початку анестезії:
Лікування станів з підвищеним м’язовим тонусом (м’язова напруга)
Особливі заходи безпеки при дозуванні
Підлітки з вагою більше 50 кг можуть отримувати дозу, призначену для дорослих.
Коли і як застосовувати Діазепам Дезитин ректальна трубка ?
Скільки часу можна вводити Діазепам Дезитин ректальну трубку ?
На що слід звернути увагу, коли на деякий час переривати або припиняти лікування ?
Увага
Спеціальне повідомлення про використання.
Цей препарат містить 12% алкоголю.
Що ще потрібно спостерігати?
Ви не повинні приймати бензодіазепіни, якщо ви або були залежними від алкоголю, ліків або наркотиків; рідко можна зробити виняток після того, як лікар оцінить ситуацію. Повідомте лікаря про цей стан.
Ніколи не приймайте ліки, що містять бензодіазепіни, лише тому, що вони "так добре допомогли іншим", а також не дають ці ліки іншим.
Застосування під час вагітності та годування груддю
На що слід звертати увагу при вагітності ?
Діазепам Дезитин ® ректальну зонд не слід застосовувати під час вагітності, він повинен застосовуватися лише у виняткових випадках за невідкладними показаннями. Тому негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли, який потім вирішить, продовжувати чи припинити лікування.
На що потрібно звернути увагу під час годування груддю?
Що потрібно враховувати при лікуванні дітей та літніх людей?
Діазепам взагалі не можна застосовувати новонародженим та немовлятам до 6 місяців. Виняток становить лікування за екстреними показаннями у госпіталізованих пацієнтів.
У дітей та підлітків препарати, що містять діазепам, слід застосовувати лише в екстрених випадках.
Також слід дотримуватися обережності при введенні діазепаму літнім або ослабленим пацієнтам, а також пацієнтам з пошкодженням головного мозку, недостатністю кровообігу, порушенням дихання (хронічна обструктивна недостатність дихальних шляхів), а також порушенням функції печінки та нирок (див. Також рекомендації щодо дозування).
Що ви повинні дотримуватись у вуличному русі, під час роботи з машинами та під час небезпечних робіт?
Це ліки може змінити час реакції, навіть якщо це рекомендовано, настільки, що впливає на керування автотранспортом або на роботі з механізмами. Це особливо актуально, коли алкоголь вживається разом.
Тому принаймні протягом перших днів лікування пацієнти повинні взагалі уникати керування автомобілем, експлуатації пристроїв та інших небезпечних дій.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
5 × 1 ректальні пробірки, що містять 5 мг у 2,5 мл розчину
5 × 1 ректальні пробірки, що містять 10 мг у 2,5 мл розчину