Письмова інформація для користувача
Дилізолен 2 мг/мл
У цій брошурі:
1. Що таке Ділізолен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як лікуватися дилізоленом
3. Як застосовується дилізолен
5. Як зберігати Ділізолен
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке дилізолен і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як лікуватися дилізоленом
Не слід лікувати дилізолен:
якщо у вас алергія на лінезолід або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
Попросіть свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи ці категорії стосуються вас.
У вас високий кров'яний тиск, незалежно від того, приймаєте ви проти нього ліки?
У вас діагностовано надмірно активну щитовидну залозу?
ліки для вивільнення дихальних шляхів, препарати від риніту або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
Попередження та запобіжні заходи
Повідомте свого лікаря перед тим, як лікуватись цим препаратом, якщо:
ви легко синці і легко кровоточите;
ви анемічні;
ви схильні до інфекцій;
у вас були напади в минулому;
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування:
Ви страждаєте від повторної нудоти або багаторазової блювоти, болю в животі або прискореного дихання.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-яке з перелічених нижче лікарських засобів, оскільки ділізолен не можна приймати, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. (Див. Також розділ 2 вище, “Вам не слід лікувати Дилізолен”.)
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можна використовувати для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте наступні ліки. Можливо, ваш лікар все-таки вирішить призначити вам ділізолен, але йому доведеться перевірити загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування. В інших випадках лікар може вирішити, що інші методи лікування вам більше підходять.
Дилізолен та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Ділізолен до, під час або після їжі.
Якщо ви відчуваєте пульсуючий головний біль після їжі або пиття, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Ефект ділізолену у вагітних жінок невідомий. Тому його не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не запропонує вам лікар. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або намагаєтесь завагітніти.
Водіння та використання машин
Пам’ятайте, що якщо вам погано, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Дилізолен містить глюкозу та натрій.
Кожен 1 мл розчину дилізолену містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному мішку).
Якщо у вас діабет, повідомте про це лікаря або медсестру.
Кожен 1 мл розчину дилізолену містить 0,38 мг натрію (114 мг натрію в одному мішку).
Як дається Ділізолен
Якщо у вас діаліз на нирках, ділізолен вам дадуть після діалізу.
Зазвичай лікування триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для лікування понад 28 днів. Лікар прийме рішення щодо тривалості лікування.
Якщо ви приймаєте Ділізолен більше 28 днів, лікар також повинен стежити за вашим зором.
Не рекомендується застосовувати ділізолен дітям та підліткам (віком до 18 років).
Якщо ви отримуєте більше дилізолену, ніж у вас
Якщо ви пропустите дозу ділізолену
Інші побічні ефекти включають:
металевий присмак у роті;
діарея, нудота або блювота;
запалення піхви або області статевих органів у жінок;
запаморочення, відчуття поколювання або оніміння;
шум у вухах;
підвищення артеріального тиску, запалення вен;
порушення травлення, біль у животі, запор;
сухість або біль у роті, набряклий, болючий або знебарвлений язик;
біль у місці інфузії та навколо нього;
запалення вен (у тому числі в місці інфузії);
частіша потреба в сечовипусканні;
відчуття втоми або спраги;
зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, збільшення частоти);
Як зберігати Ділізолен
Персонал лікарні забезпечить, щоб розчин дилізолену не використовувався після закінчення терміну придатності, зазначеного на сумці, та наданого вам, як тільки його відкриють. На сумці вказані місяць і рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Персонал лікарні також візуально перевірить розчин перед використанням і використовуватиме лише прозорий розчин без частинок. Персонал також забезпечить належне зберігання розчину в коробці, щоб захистити його від світла та поза зоною та недоступністю дітей до необхідності.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ділізолен
Діюча речовина - лінезолід. 1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду.
Іншими інгредієнтами є моногідрат глюкози (цукровий тип), цитрат натрію (E331), лимонна кислота (E330), соляна кислота (E507) або гідроксид натрію (E524) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ділізолен та вміст упаковки
Мішки постачаються в коробках по 1 мішок або 10 мішків.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехія
Фармацевтичний завод POLPHARMA, S.A., вул.Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Польща
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія: Дилізолен 2 мг/мл інфузійний розчин
Чеська Республіка: Дилізолен 2 мг/мл розчин для інфузій
Нідерланди: Ділізолен 2 мг/мл, розчин для інфузій
Польща: Дилізолен 2 мг/мл розчин для інфузій
Румунія: дилізолен 2 мг/мл перфузійний розчин
Словацька Республіка: Ділізолен 2 мг/мл
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2013 року.
Дилізолен 2 мг/мл
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Дилізолен 2 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
ізотонічний, прозорий, безбарвний розчин
Лікування лінезолідом слід починати в лікарні лише після консультації з фахівцем, таким як мікробіолог або інфекціолог.
4.2 Дозування та спосіб введення
Розчин дилізолену для інфузій можна використовувати як початкове лікування.
У клінічно показаних випадках пацієнти, які починають парентеральну терапію, можуть переходити на пероральну терапію.
У цьому випадку, оскільки пероральна біодоступність лінезоліду становить приблизно 100%, коригування дози не потрібно.
Рекомендуються наступні дози:
600 мг внутрішньовенно
10-14 днів поспіль
600 мг внутрішньовенно
10-14 днів поспіль
600 мг внутрішньовенно
10-14 днів поспіль
Діти: Дані про безпеку та ефективність лінезоліду у дітей та підлітків (
Пацієнти літнього віку: коригування дози не потрібно.
Пацієнти з нирковою недостатністю: Не потрібно коригувати дозу (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю (тобто CL CR
Немає досвіду застосування лінезоліду у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD) або альтернативне лікування ниркової недостатності (крім гемодіалізу).
Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити двічі на день.
Шлях введення: внутрішньовенне застосування
Інфузійний розчин слід вводити протягом 30-120 хвилин.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають ліки, що інгібують моноаміноксидазу А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому цього препарату.
пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдом, тиреотоксикозом, біполярною депресією, шизоафективним розладом, гострими станами сплутаності свідомості;
Діарея та коліт, пов’язані з антибіотиками
Периферична та оптична нейропатія
Використовувати з продуктами, багатими на тирамін
Лінезолід рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки лише у тому випадку, якщо спостережувана користь перевищує теоретичний ризик (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Використовувати з продуктами, багатими на тирамін
Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду вивчали у 16 здорових дорослих добровольців чоловічої статі, яким лінезолід отримували по 600 мг двічі на день протягом 2,5 днів та з рифампіцином у дозі 600 мг один раз на день протягом 8 днів. Рифампіцин знижував C max лінезоліду в середньому на 21% [90% довірчий інтервал: 15-27] та AUC в середньому на 32% [90% довірчий інтервал: 27-37]. Механізм цієї взаємодії та його клінічне значення невідомі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Порушення обміну речовин та харчування
головний біль, порушення смаку (металевий смак)
серотоніновий синдром **, судоми *, периферична нейропатія *
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
гіпертонія, флебіт, тромбофлебіт
Шлунково-кишкові розлади
діарея, нудота, блювота
панкреатит, гастрит, локальний або загальний біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, глосит, рідкий стілець, стоматит, зміна кольору мови або інший розлад
Гепатобіліарні розлади
аномальні результати тестів на печінку, підвищений рівень АСТ, АЛТ або лужної фосфатази
Порушення роботи нирок та сечовиділення
підвищений вміст сечовини в крові (BUN)
поліурія, підвищений рівень креатиніну
озноб, втома, лихоманка, біль у місці ін’єкції, посилена спрага, локалізований біль
підвищений рівень ЛДГ, креатинкінази, ліпази, амілази або глюкози натще; зниження рівня загального білка, альбуміну, натрію або кальцію; підвищений або знижений рівень калію або бікарбонату
збільшення кількості нейтрофілів або еозинофілів; зниження кількості гемоглобіну, гематокриту або еритроцитів; збільшення або зменшення кількості тромбоцитів або лейкоцитів
підвищений рівень натрію або кальцію; зниження рівня глюкози натще; підвищений або знижений рівень хлоридів
збільшення кількості ретикулоцитів;
зниження кількості нейтрофілів
* Див. Розділ 4.4.
** Див. Розділи 4.3. та 4.5.
Nižšie Дивіться нижче.
Ознаками токсичності у щурів після зменшення доз лінезоліду 3000 мг/кг/день були зниження активності та атаксія, тоді як у собак, які отримували лінезолід 2000 мг/кг/день, спостерігалося блювота та тремор.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J01XX08