ДОДАТОК 3 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ РЕЄСТРАЦІЇ, EV. 2011/01793
Письмова інформація для користувачів
Власник дозволу на продаж
39 116 Магдебург, Німеччина
1 шипуча таблетка містить:
Безводна лимонна кислота 1197,0 мг
(лимонна безводна кислота)
Безводний цитрат натрію 835,5 мг
Калію гідрокарбонат 967,5 мг
лактози моногідрат, маніт, цитратний ароматизатор, сахарин натрію, адипінова кислота,
Урологічний, що дезінтегрує сечові камені
Показання
Розкладання сечокислих каменів у первинних сечовивідних шляхах,
розчинення сечовинно-оксалатних змішаних каменів,
підлуження може застосовуватися під час лікування урикозуриком та цитостатиком,
лужність може відбуватися за допомогою цистеїнових каменів,
підщелачення може при нирковому канальцевому ацидозі фосфатним літіазом,
симптоматична терапія порфірії cutanea tarda (порушення метаболізму пігменту еритроцитів),
як допоміжна терапія у разі підвищеного рівня сечової кислоти,
підтримка для лікування підвищеного рівня сечової кислоти алопуринолом.
Зниження видільної здатності нирок.
Adynamia episodica hereditaria (вроджена слабкість, пов’язана з підвищеним рівнем калію).
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ НЕБАЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ АБО ІНШІ НЕЗВИЧАЙНІ РЕАКЦІЇ, ПРОСОВІТЬСЯ С ЛІКАРОМ.
Blemaren знижує активність серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину).
Дозування та спосіб прийому
У більшості випадків дозування є правильним, якщо значення рН становлять від 6,2 до 6,8. При виміряних значеннях нижче 6,2 дозу Blemaren збільшують наполовину до однієї таблетки, а при рН вище 6,8 дозу зменшують наполовину до однієї таблетки. Точну процедуру визначить лікар.
У БУДЬ-ЯКОМУ ВИПАДКУ ВИКОНАЙТЕСЯ ВКАЗІВКИ ЛІКАРЯ.
Перед початком лікування Ви будете проходити тести натрію, калію та функції нирок.
У разі випадкового прийому дитиною всередину негайно зверніться до лікаря.
ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ПІСЛЯ ДАТИ ТЕРМІНУ ГОДНОСТІ НА ЛИСТОВІЩІ.
Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.
В одній пробірці міститься 20 шипучих таблеток.
Розмір упаковки: 80 таблеток (4 туби по 20 таблеток) або 100 таблеток (5 туб по 20 таблеток).
ЗБЕРІГАЙТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ДОСТУПНОСТІ І ДІТЕЙ ДІТЕЙ.
Дата останнього перегляду
Блемарен Н
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікатор: 2013/04576
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 шипуча таблетка Blemaren N містить:
Безводна лимонна кислота 1197,0 мг
Безводний цитрат натрію 835,5 мг
Калію гідрокарбонат 967,5 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Це брудна таблетка
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
розпорошувати камені сечової кислоти в первинних сечовивідних шляхах та запобігати їх утворенню;
розчиняти змішані конкременти сечової кислоти та оксалатів у головних сечових шляхах та запобігати їх новому утворенню;
для алкалізації під час урикозуричної терапії або цитостатичної терапії;
для підлужування сечі у пацієнтів з цистеїновим літіазом;
для підщеплення сечі при канальцевому ацидозі нирок фосфатним літієм;
для симптоматичного лікування порфірії cutanea tarda.
4.2 Дозування та спосіб введення
При лікуванні сечокислих каменів:
Для цитостатичного лікування рН повинен бути не менше 7,0, тоді як для porphyria cutanea tarda рН потрібно в межах від 7,2 до 7,5.
Лікування урикозуриками можна проводити так само, як сечокислі камені при рН сечі від 6,2 до 6,8.
Спосіб введення
Інструкції щодо часу подачі
Залежно від розміру каменів, для їх розчинення необхідний період введення від чотирьох тижнів до шести місяців.
Для профілактики рецидивів перевагу надають індивідуально визначеному періодичному лікуванню.
З цією метою лікар призначає спеціальний індикаторний папір з діапазоном вимірювання рН від 7,2 до 9,7.
Щоденне споживання рідини приблизно 2-3 л у формі чаю, фруктових соків або підщелачуючих мінеральних наук.
Зниження видільної функції нирок,
спадкова епізодична адинамія.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
У рекомендованій терапевтичній дозі препарат не виявляє негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: урологічні, сечокам’яні дезінтегранти
Код ATC: G04BC
Пероральне введення цитратів лужних металів (наприклад, комплекс діючих речовин у таблетках Blemaren N) може призвести до нейтралізації до лужності сечі, залежно від дози.
Це збільшує ступінь дисоціації та розчинність сечової кислоти відповідно. кіста. Літоліз сечокислих каменів доведений рентгенологічно.
Гостра токсичність
Експериментальне визначення гострої пероральної токсичності, проведене на щурах та мишах, показало значення LD 50 5000 мг/кг.
Експериментальне визначення хронічної токсичності, проведене на щурах та собаках у дозах до макс. 3000 мг/кг перорально не виявляло ознак специфічно токсичного впливу.
Репродуктивна токсичність
В експериментальному аналізі репродуктивної токсичності, проведеному на щурах та кроликах, до максимальної тестової дози 2000 мг/кг перорально. не виявляли жодного ембріотоксичного потенціалу.
Дослідження, що оцінюють вплив на фертильність, пери- та постнатальний період, відсутні.
Спеціальних досліджень вагітних та жінок, які годують груддю, не існує, але, виходячи з досвіду застосування цього класу препаратів, ризику не передбачається.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Lactosum monohydricum, манітол, аромат цитру, сахарин натрій, адипінова кислота,
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
6.5 Вид та вміст контейнера
В одній пробірці міститься 20 шипучих таблеток.
Розмір упаковки: 80 (4x20) або 100 (5x20) таблеток.
Ніяких особливих вимог.
7. Власник дозволу на збут
39 116 Магдебург, Німеччина
9. Дата реєстрації/дата поновлення реєстрації
Дата першої реєстрації: 10.03.1998