Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/05266-Z1B
Письмова інформація для користувача
порошок для розчину для ін’єкцій
Ботулотоксин типу А - гемаглютиніновий комплекс
У цій брошурі:
1. Що таке Dysport 500 U і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Dysport 500 U.
3. Як користуватися Dysport 500 U
5. Як зберігати Dysport 500 U
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Dysport 500 U і для чого він використовується
навколо очей (блефароспазм)
на обличчі (напівфаміальний спазм)
в області шиї і плечей (спастичний тортиколіс)
гіперфункціональна лінія на обличчі
верхні кінцівки у пацієнтів після інсульту
У дітей віком від двох років Dysport 500 U застосовується для лікування спазму нижніх кінцівок у дітей з ДЦП (динамічна деформація стопи у значенні собачий еквінус = кінська стопа на основі + спастичність)
2. Що потрібно знати перед використанням Dysport 500 U.
Не приймайте Dysport 500 U.
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6) .
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням Dysport 500 U зв’яжіться зі своїм лікарем.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- у вас раніше була алергічна реакція на ботулотоксин,
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не рекомендується застосовувати Диспорт 500 U жінкам, які годують груддю.
Водіння та використання машин
Dysport 500 U може спричинити слабкість м’язів або порушення зору.
Якщо ви відчуваєте м’язову слабкість або погіршення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Dysport 500 U містить
3. Як користуватися Dysport 500 U
Лікування очей та обличчя:
Звичайна початкова доза становить 40 одиниць з одного боку. Дозу можна збільшити до 80 або до 120 одиниць з одного боку. Партія буде розділена на кілька раніше вибраних місць. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 120 одиниць. Початок поліпшення можна очікувати протягом 2-4 днів, максимум - протягом двох тижнів. Лікування повторюють за необхідності, приблизно кожні 12 тижнів, але не частіше.
Лікування шиї та плечей:
Лікування в кінцівках:
Звичайна доза становить 100 одиниць на пахву. Пакет буде розділений на 10 раніше вибраних сайтів. Дозу можна збільшити до 200 одиниць. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 одиниць на пахву. Максимального поліпшення можна очікувати на другий тиждень після лікування. Лікування повторюють за необхідності, приблизно кожні 48 тижнів, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Лікування нижніх кінцівок у дітей:
Лікування гіперфункціональних ліній на обличчі:
Для лікування гіперфункціональних ліній на обличчі рекомендується застосовувати електроміографію, щоб отримати максимальний терапевтичний ефект при мінімально можливій дозі використовуваного препарату.
Дозу повинен визначати лікар, виходячи з м’язової сили та м’язової кінетики пацієнта.
Нанесення проводиться внутрішньом’язово в м’яз, пов’язаний з гіперфункціональною лінією, за допомогою шприца з голкою інсуліну голкою 30 ½.
Видаліть та продезінфікуйте шкіру місцевим антисептиком в області глабеллярної області.
Внутрішньом’язові ін’єкції слід вводити під прямим кутом до шкіри за допомогою стерильних голок калібру 29-30 G (калібрувальний прилад).
Рекомендовану дозу 50 одиниць Dysport 500 U необхідно розділити на 5 місць ін’єкції.
Найбільш внутрішня точка, гофрувач, розташована на відстані 8 мм від прорусу і 8 мм від верхівки очниці. Пацієнт повинен регулярно стискати лоб, щоб краще визначити ці моменти.
Ін’єкції слід повторювати приблизно кожні 16 тижнів. Інтервал між ін’єкціями не повинен бути менше 3 місяців.
Масово масажуйте наступні зони; горловина (платизма) 90 - 180 одиниць загалом з обох сторін. Більш високі дози можуть спричинити дисфагію або слабкість м’язів шиї через дію токсину на м’язову групу поблизу місця нанесення.
Попросіть пацієнта викликати скорочення платини, чітко показуючи таким чином смуги платини.
Якщо ви використовуєте більше Dysport 500 U, ніж у вас
Якщо ви забули використовувати Dysport 500 U
Якщо ви припините використовувати Dysport 500 U.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів.
Ін'єкції верхньої кінцівки:
Ін'єкції в нижні кінцівки у дітей:
Ін'єкції в шию і плечі:
Ін'єкції в очі та обличчя:
Ін’єкції в пахви:
Ін’єкції в область гіперфункціональних ліній на обличчі:
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Dysport 500 U
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Dysport 500 U слід зберігати в холодильнику на робочому місці, де робиться ін’єкція, і не слід давати пацієнту для зберігання вдома. Dysport 500 U не слід заморожувати.
Рекомендується негайно використовувати розведений розчин, але його можна зберігати протягом доби у холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
Пролитий Dysport 500 U слід протирати абсорбуючою тканиною, змоченою в розведеному розчині гіпохлориту.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Dysport 500 U
- Діюча речовина - ботулотоксин типу А - гемаглютиніновий комплекс із 500 одиниць (U) сухої речовини.
(Примітка: 1 одиниця визначається як середня летальна внутрішньочеревна доза для миші.)
Як виглядає Dysport 500 U та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник:
Власник рішення про реєстрацію:
65 Quai Georges Gorse
92100 Булонь Біянкур
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham LL 139 UF
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2014 року.