З похвалив текстом рішення про продовження, ev. DID: 2012/08299

інструкція

Додаток ДЌ. 3 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/02735

Письмова інформація для користувача

Фуросемід Кабі 20 мг/2мл

(фуросемід )

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

Що таке Фуросемід Кабі і для чого він використовується

Що потрібно знати, перш ніж застосовувати фуросемід Кабі

Як користуватися фуросемідом Кабі

Як зберігати фуросемід Кабі

Зміст упаковки та додаткова інформація

Що таке Фуросемід Кабі і для чого він використовується

Фуросемід Кабі належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками.

Фуросемід застосовується для позбавлення від зайвої рідини (також званої набряком) в організмі. Надлишок рідини може бути викликаний:

Що потрібно знати, перш ніж застосовувати фуросемід Кабі

Не використовуйте фуросемід Кабі, якщо:

у вас алергія на фуросемід або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

ви дуже зневоднені (ви втратили багато рідини в організмі, наприклад, якщо страждаєте

При сильній діареї або блювоті)

нирки або печінка

У вас дуже низький рівень калію або натрію в крові

пацієнт перебуває в клітці, спричиненій печінковою недостатністю

Якщо ви не впевнені, чи можете або не можете приймати це ліки, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як приймати фуросемід Кабі.

якщо у вас діабет

занадто вузькі кровоносні судини в серці або мозку)

якщо у вас захворювання печінки (наприклад, цироз)

блювота), що може призвести до колапсу або згортання крові

сечовиділення (побічний продукт метаболізму) в крові

ритм (подовження інтервалу QT)

якщо ви приймаєте літій

якщо у вас порфірія (хвороба, при якій відбувається вироблення молекули, яка зв’язує кисень

в еритроцитах і сеча фіолетового кольору)

якщо ви спортсмен, цей препарат може позитивно вплинути на допінг

При введенні недоношеним немовлятам фуросемід може спричинити сечокам’яну хворобу або кальцифікат.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Препарати, що знижують рівень холестерину або жиру, такі як фібрати, наприклад клофібрат, фенофібрат або безафібрат, оскільки ефект фуросеміду може бути посилений

Ліки від діабету, напр. метформіну та інсуліну, оскільки рівень цукру в крові може зростати

Фенітоїн або фенобарбітал проти епілепсії, оскільки ефект фуросеміду може бути зменшений

Теофілін - це астма, оскільки його дія фуросеміду посилюється

Пробенецид застосовується разом з іншими ліками для захисту нирок, це може зменшити дію фуросеміду

Метотрексат застосовується при деяких видах раку та при важкому артриті, оскільки може зменшити дію фуросеміду.

Аміноглутетимід, який використовується для придушення вироблення кортикостероїдів (синдром Кушинга), може посилити побічні ефекти фуросеміду

Фуросемід Кабі та їжа та напої

Застосовуючи фуросемід, ви можете їсти і пити, як зазвичай. Вам не потрібно міняти свій раціон, якщо ваш лікар не запропонує вам це.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Фуросемід може передаватися від матері до дитини

Не використовуйте фуросемід Кабі, якщо ви вагітні.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Фуросемід Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в ампулі, тобто в принципі "без натрію".

Як користуватися фуросемідом Кабі

Фуросемід Кабі зазвичай дають лікар або медсестра. Виглядає наче:

повільним введенням у вену (внутрішньовенно) або

надзвичайно в м'яз (внутрішньом'язово).

Звичайна перша доза для дорослих (включаючи підлітків старше 15 років) становить від 20 до 40 мг.

Якщо ваш лікар вважає, що потрібна більша доза, вам можуть призначити

У деяких випадках лікар може порекомендувати давати цей препарат шляхом безперервної інфузії у вену (крапельно) замість ін’єкції.

залежить від ваги дитини. Перша доза становить 0,5-1 мг/кг/добу.

Втрата ваги через втрату рідини в організмі не повинна перевищувати 1 кг маси тіла на добу.

Якщо ви використовуєте більше фуросеміду Кабі, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам дали занадто багато цього препарату, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви вважаєте, що пропустили ін’єкцію, повідомте про це лікаря або медсестру.

Зміни в кількості клітин крові можуть призвести до порушення згортання крові (з підвищеним ризиком кровотечі).

Нудота (нудота) або нудота (блювота), діарея, запор, втрата апетиту, дискомфорт у роті та в голові.

Порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).

Дуже низький рівень лейкоцитів у крові (що може призвести до небезпечних для життя інфекцій). Негайно зверніться до лікаря.

Відчуття напруги, печіння або запаморочення.

Посуха в гостях.

Панкреатит (сильний біль у животі) через запалення підшлункової залози.

Ви також можете зазнати:

Подагра може формуватися або посилюватися.

Діабет може погіршуватися або розвиватися.

Зниження об’єму рідини в організмі, особливо у літніх людей. Сильна втрата рідини може призвести до збільшення концентрації крові з тенденцією до утворення тромбів.

Повідомлення про побічні ефекти

Як утримати Фрезеніус Кабі

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Фуросемід Кабі:

Як виглядає Фуросемід Кабі та вміст упаковки:

Фуросемід Кабі - прозорий, безбарвний до майже безбарвний розчин.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехія

LABESFAL в Трудовій практиці “LaboratGіrios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Лагедо, 3465-157, Сантьяго-де-Бестейрос, Португалія

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія Фуросемід Фрезеніус Кабі 20 мг/2 мл розчину для

ін’єкція/розчин для ін’єкцій/Ін’єкційні препарати

Чеська республіка Фуросемід Кабі 20 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій

Фінляндія Фуросемід Fresenius Kabi 10 мг/мл ін’єкція, рідина

Нідерландський фуросемід Fresenius Kabi 20 мг/2 мл розчину для

Норвегія Фуросемід 20 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

Польща Фуросемід Кабі

Португалія Furosemida Fresenius Kabi 20 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

Словаччина Фуросемід Кабі 20 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій

Іспанія Furosemida Fresenius Kabi 20 мг/2 мл розчину Ін’єкційний розчин

Великобританія Фуросемід 20 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2014 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Для дорослих максимальна рекомендована добова доза становить 1500 мг фуросеміду.

Ін'єкцію фуросеміду можна змішувати з нейтральним і злегка відстояним розчином з рН від 7 до 10, таким як 0,9% хлорид натрію та розчин Рінгера з лактатом.

Фуросемід не можна змішувати з розчинами сильних кислот (рН нижче 5,5), такими як розчини, що містять аскорбінову кислоту, норадреналін та адреналін, через ризик опадів.

Лише для одноразового використання викиньте залишки вмісту після використання.

Після першого відкриття: Після відкриття виріб потрібно негайно використовувати.

Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C із захистом від світла.

Фуросемід Кабі 20 мг/2 мл

З похвалив текстом рішення про продовження, ev. DID: 2012/08299

Додаток ДЌ. 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2012/02735

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

Фуросемід Кабі 20 мг/2 мл

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 20 мг фуросеміду, що еквівалентно 10 мг фуросеміду на мл.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Лінії безбарвного до майже безбарвного розчину.

- Гіпертонічний криз (за винятком інших терапевтичних втручань)

4.2 Дозування та спосіб введення

Завжди слід застосовувати найменшу дозу, при якій досягається бажаний ефект.

Для досягнення оптимальної ефективності та придушення протирегуляції, як правило, краща інфузія фуросеміду перед повторними болюсними ін’єкціями.

Якщо uskutoДЌniteДѕnГЎ kontinuГЎlna infГєzia фуросеміду для nГЎslednГє lieДЌbu після одного або viacerГЅch akГєtnych bolusovГЅch dГЎvkach, uprednostЕ € U не є nГЎslednГЅ reЕѕim з nГzkymi dГЎvkami podГЎvanГЅmi в інтервалах krГЎtkych (pribliЕѕne 4 години), перш ніж reЕѕimom з vysokГЅmi bolusovГЅmi dГЎvkami в інтервалах dlhЕЎГch.

Максимальна рекомендована добова доза фуросеміду для дорослих становить 1500 мг.

Діти та підлітки (до 18 років)

Внутрішньовенне введення фуросеміду дітям та підліткам до 15 років рекомендується лише у виняткових випадках.

Дозу пристосовують до маси тіла, а рекомендована доза становить від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на день до максимальної загальної добової дози 20 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Рекомендована початкова доза становить 20 мг/добу, яку поступово збільшують до досягнення бажаної відповіді.

У дорослих дозу отримують із таких станів:

Якщо це не призводить до оптимального збільшення виведення рідини, фуросемід слід вводити безперервною внутрішньовенною інфузією з початковою швидкістю від 50 до 100 мг на годину.

У хворих на діаліз звичайна підтримуюча доза становить від 250 до 1500 мг на добу.

Гіпертонічний криз (за винятком інших терапевтичних заходів)

Ця доза може спричинити щоденну втрату ваги приблизно на 0,5 кг у дорослих.

Початкова доза для внутрішньовенних ін’єкцій становить 40 мг фуросеміду. Якщо стан пацієнта цього вимагає, через 30–60 хвилин роблять ін’єкцію фуросеміду від 20 до 40 мг.

Фуросемід може застосовуватися на додаток до інших терапевтичних заходів.

Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Пацієнти з нирковою недостатністю та олігоанаріями, які не реагують на фуросемід.

Ниркова недостатність в результаті нефротоксичного або гепатотоксичного отруєння.

Пацієнти у докатаральному або коматозному стані, пов’язаному з печінковою енцефалопатією.

Пацієнти з підвищеною чутливістю до сульфаніламідів (наприклад, сульфанілсечовина або сульфінамідні антибіотики).

Фуросемід протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ 4.6).

- Пацієнти з частковою обструкцією сечовивідних шляхів (наприклад, пацієнти з гіпертрофією передміхурової залози). Розряд повинен бути забезпечений.

Потрібне ретельне титрування дози:

- Зміни рідини, зневоднення, зменшення об’єму крові при циркуляційному колапсі та можливість тромбозу та емболізації, особливо у літніх людей, при надмірному вживанні;

- Введення високих доз.

- Застосування при прогресуючих та важких захворюваннях нирок.

- Введення при червоному вовчаку .

- Лікування, що подовжує інтервал QT.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в ампулі, тобто, по суті, не містить натрію.

Комбінації, що вимагають обережності при використанні

- Аритміка класу I та III (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарин, соталол, ібутилід, дофетилід),

- антипсихотичні засоби (такі як сультоприд, фенотіазидини (наприклад, хлоропромазин, тіоридазин, трифлуоперазин), бензамідини [амісульприд, сульпірид], бутирофеніни [наприклад, дроперидол, галоперидол],

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARA)

Холестирамін і холестипол

Ці ліки можуть зменшити біодоступність фуросеміду.

Антибіотики, такі як цефалоспорини для ниркової недостатності, можуть розвиватися у пацієнтів, які отримують фуросемід та високі дози певних цефалоспоринів.

Одночасне застосування протисудомних препаратів (наприклад, фенітину, фенобарбіталу) може послабити ефект фуросеміду.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Оскільки фуросемід проникає через плаценту, його слід застосовувати під час вагітності нетривалий час і лише за необхідними показаннями.

Лікування під час вагітності вимагає контролю електролітів, гематокриту та росту плода.

В експериментах на тваринах спостерігали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).

При застосуванні під час вагітності фуросемід може схилити плід до гіперкальцинації, нефрокальцинозу та вторинного гіперпаратиреозу у плода. У плода також може стимулюватися вироблення сечі в матці.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Толерантність до глюкози може бути знижена при лікуванні фуросемідом. У хворих на цукровий діабет це може призвести до порушення метаболічного контролю; може виникнути прихований цукровий діабет.

Порушення обміну речовин та харчування

Метаболічні луги можуть розвиватися або вже існуючі метаболічні луги (наприклад, декомпенсований цироз печінки) можуть посилюватися фуросемідом.

Вагітність, шостий тиждень та перинатальний період

У недоношених дітей, які отримують фуросемід, може розвинутися нефролітіаз та/або нефрокальциноз через відкладення кальцію в нирковій тканині.

У недоношених дітей з респіраторним дистрес-синдромом терапія діуретиком фуросемідом може збільшити ризик збереження артеріального протоку Боталлі в перші тижні життя. .

Хвороби печінки та людського тракту

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Симптомами цих розладів є: марення, важка гіпотензія (прогресуюча до шоку), гостра ниркова недостатність, тромбоз, поганий параліч, апатія та сплутаність свідомості.

- Заміна рідини та корекція дисбалансу електролітів; моніторинг метаболічних функцій та підтримання відтоку сечі.

Гемодіаліз не визначає виведення фуросеміду.

Фармакотерапевтична група: Високоефективні діуретики

Код ATC: C03CA01

Діуретичний ефект фуросеміду формується через 15 хвилин після внутрішньовенного введення та через 1 годину після прийому всередину.

Об'єм розподілу фуросеміду становить 0,1-1,2 л на кілограм маси тіла. Обсяг розподілу може збільшуватися залежно від супутніх захворювань.

Зв’язування з білками (особливо з альбуміном) перевищує 98%.

Порушення функції нирок

У разі ниркової недостатності виведення фуросеміду відбувається повільніше і період його напіввиведення довший. Кінцевий період напіввиведення може досягати 24 годин у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Фуросемід дозволяє проводити низький діаліз у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, перитонеальному діалізі або CAPD (хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз).

Порушення функції печінки

Виведення фуросеміду відбувається повільніше через зниження функції нирок у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, важкою гіпертензією або літніх людей.

Гостра пероральна токсичність була низькою у всіх випробуваних видів. Дослідження хронічної токсичності у щурів та собак призвели до ниркового чергування (включаючи нирковий фіброз та кальцифікацію).

Тести генетичної токсикології in vitro та in vivo не показали жодних клінічно значущих доказів генотоксичного потенціалу фуросеміду.

Результати дослідження на мишах та кожного третього дослідження плода на кроликах показали збільшення частоти та тяжкості гідронефрозу (розширення ниркової миски, а в деяких випадках,.

6.1 Перелік допоміжних речовин

Гідроксид натрію (для регулювання рН)

Вода для ін’єкцій

Фуросемід не можна змішувати з розчинами сильних кислот (рН нижче 5,5), такими як розчини, що містять аскорбінову кислоту, норадреналін та адреналін, через ризик опадів.

6.3 Термін зберігання

Після першого відкриття: Після відкриття виріб потрібно негайно використовувати.

Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C із захистом від світла.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігайте ампулу у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.

ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ

Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Прага 4, Чехія

ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ

Дата першої реєстрації: 16.7.2007