ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ЗМІНИ ДО РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. D.: 2011/07412-ZME
ДОДАТОК D. 2 ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНУ РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКОВОГО ПРОДУКЦІЇ, EV. No .: 2010/03561-Z1A
ЛИСТОВКА
ІМУНІН 600 МО
Розчин та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій
Фактор згортання крові людини IX
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке ІМУНІН та для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати IMMUNINE
3. Як користуватися IMMUNINE
5. Як зберігати ІМУНІН
6. Додаткова інформація
1. Що таке ІМУНІН та для чого він використовується
Що таке ІМУНІН
Введення ІМУНІНЕ тимчасово виправляє дефіцит фактора IX і зменшує схильність до кровотеч.
Для чого використовується ІМУНІН
ІМУНІН застосовується для лікування та запобігання (запобігання) кровотечам у пацієнтів із вродженою гемофілією В.
2. Перш ніж використовувати IMMUNINE
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на фактор згортання крові IX або будь-який інший інгредієнт IMMUNINE.
якщо у вас є витратна коагулопатія та/або гіперфібриноліз .
Будьте особливо обережні, використовуючи IMMUNINE
У рідкісних випадках у вас може виникнути раптова, важка алергічна реакція (анафілактична реакція) на ІМУНІН.
утворення бутонів на шкірі (РУКАВ),
набряк губ і язика,
Утруднене дихання/задишка,
відчуття стиснення в грудях,
загальне відчуття хвороби,
Коли кровотеча зберігається:
Вживання інших препаратів
Повідомте свого лікаря або лікаря, якщо ви приймаєте/нещодавно приймали або приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Гемофілія В дуже рідко зустрічається у жінок. З цієї причини немає досвіду використання ІМУНІНУ під час вагітності та лактації.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати ІМУНІН під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Для кожної дози ІМУНІНУ настійно не рекомендується реєструвати назву та номер партії ліків, щоб вести запис використовуваних ліній.
3. Як користуватися IMMUNINE
Ваше лікування розпочнеться, і вас очолюватимуть лікарі, які мають досвід лікування гемофілії В. .
Дозування для профілактики (попередньої) кровотечі
Дозування при лікуванні кровотечі
(% від норми або МО/дл) x 1,1
Пацієнти, що розвивають інгібітори
Якщо у вас розвиваються інгібітори фактора IX, вам може знадобитися більше ІМУНІНУ, щоб зупинити кровотечу. Якщо навіть велика кількість не допомагає зупинити кровотечу, лікар посилить використання альтернативних ліків. Не збільшуйте дозу ІМУНІНУ для зупинки кровотечі без консультації з лікарем.
Ваш лікар скаже вам, як часто і через які проміжки часу слід застосовувати ІМУНІН. Це буде працювати особисто для вас, залежно від вашої реакції на лікування IMMUNINE.
Зазвичай потрібне лікування IMMUNINE протягом усього життя.
ImmunINe не можна змішувати з іншими ліками перед введенням. Це може погіршити його ефективність та безпеку.
Строго дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Дозу вводять із такою швидкістю, яка підходить вам, але ви не повинні застосовувати більше 2 мл на хвилину.
Утилізуйте будь-який невикористаний відтворений лікарський засіб належним чином.
Зігрійте невідкритий флакон, який закритий гумовою пробкою і містить розчинник (стерильна вода для ін’єкцій), до кімнатної температури (макс. 37 ° C).
Переверніть флакон з розчинником над флаконом з порошком і вставте вільний кінець двосторонньої голки для перенесення через гумову пробку у флакон з порошком (рис. D). Вакуум (повітряна порожнеча) у порошкоподібній флаконі створюється розчинником.
Після повного розчинення смужки вставте закриту вентиляційну голку (рис. F), і утворилася піна зникне. Витягніть голчасту голку.
Зніміть захисний ковпачок із закритої голки фільтра, повернувши та потягнувши його, і прикріпивши голку до стерильного одноразового шприца. Витягніть розчин у шприц (малюнок G).
Від'єднайте голку фільтра від шприца і повільно (максимум 2 мл на хвилину) вводьте розчин внутрішньовенно через вводиться інфузійний набір (або через одноразову голку).
Рис. A Рис. B Рис. C Рис. D Рис. E Рис. F Рис. G
Якщо ви використовуєте більше ІМУНІН, ніж слід
Якщо ви забули використовувати IMMUNINE
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу .
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Категорія частоти наводиться лише для груп побічних ефектів, що спостерігались у клінічних випробуваннях. Категорія частоти для постмаркетингового досвіду не є актуальною і не перелічена.
ПОРУШЕННЯ КРОВІ І ЛІМФАТИЧНОЇ СИСТЕМИ: нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора IX, коагулопатія споживання (коагулопатія споживання, ДІК-дисемінована внутрішньосудинна коагуляція).
НЕРВОВІ СИСТЕМНІ ПОРУШЕННЯ: головний біль, неспокій, поколювання.
ПОРУШЕННЯ СЕРЦЯ ТА СЕРЦЯ: серцевий напад (інфаркт міокарда), прискорене серцебиття (тахікардія),.
ПОРУШЕННЯ ДИХАННЯ, ГРУДИ ТА СРЕДНЬОСТІЧНІ: подразнення горла (менше
ЩОДЕННО-ДЕРЕВЯННІ ПОРУШЕННЯ ТРАКТУ: блювота, блювота.
РОЗРУШЕННЯ НИРКИ І СЕЧІ: Специфічне розлад нирок із такими симптомами, як набряк повік, обличчя та гомілок, збільшення ваги та втрата білкового синдрому (молі).
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІМУНІН
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте IMMUNINE після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить IMMUNINE
Іншими інгредієнтами є хлорид натрію та тринатрію цитрат.
Стерильна вода для ін’єкцій.
Як виглядає IMMUNINE та вміст упаковки
Розмір упаковки: 1 х 600 МО
Імунін 600 МО
- 1 флакон, закритий гумовою пробкою, що містить
5 мл стерильної води для ін’єкцій
- 1 двостороння голка для перенесення
- 1 голчаста голка
- 1 голка з фільтром
- 1 одноразова голка
- 1 одноразовий шприц (5 мл)
- 1 інфузійний набір
Власник дозволу на продаж
BAXTER ЧЕХІЯ SPOL. s r.o., Karla Engliže 3201/6, 150 00 Прага 5, Чехія
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Відень, Австрія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Імунін 600 I.E. в Пуль “Порошок та солюбілізуючий засіб для виробництва ін’єкційного розчину
Болгарія: Імунін 600 МО
Кіпр: імунін 600 МО
Чеська Республіка: Імунін Бакстер 600 МО
Естонія: імунін Бакстер 600 МО
Норвегія: імунін 600 МО
Литва: Телекомунікаційна мережа Immunine Baxter 600 та встановлення мережі
Нідерланди: Імунін Бакстер
Норвегія: Імунін 600 IE
Португалія: імунін 600 МО
Румунія: Імунін 600 МО
Словацька Республіка: Імунін 600 МО
Словенія: імунін 600 МО
Іспанія: імунін 600 МО
Великобританія: Імунін 600 МО
Дана брошура востаннє була затверджена 06/2012.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Необхідний рівень фактора IX у плазмі крові (% від норми або МО/дл)
Частота партії (годин)/
Тривалість лікування (дні)
Початок гемартрозу, м’язової кровотечі або оральної кровотечі
Широкий гемартроз, кровотеча в м’яз або гематома
Кровотеча, що загрожує життю
Повторювати кожні 24 години принаймні 1 день, поки епізод кровотечі, зазначений болем, не зникне або не заживе. .
Повторюйте інфузію кожні 24 години протягом 3-4 днів або довше, поки біль та будь-який дискомфорт не зникнуть. .
Повторюйте інфузію кожні 8 - 24 години, поки життя пацієнта більше не буде порушено.
Включаючи видалення зуба
Від 80 до 100
(до та після операції)
Кожні 24 години, принаймні 1 день, поки не настане загоєння .
Повторюйте інфузію кожні 8 - 24 години до належного загоєння ран, потім продовжуйте терапію принаймні ще 7 днів, щоб підтримувати активність фактора IX від 30% до 60% (МО/дл).
V04 - 215.06.2012
ІМУНІН 600 МО
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ЗМІНИ ДО РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ D.: 2011/07412-ZME
ДОДАТОК № 1 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРЕШЕННІ НА МАРКЕТИНГ, EV. No .: 2010/03561-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ІМУНІН 600 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: Людський фактор згортання крові IX
Питома активність ІМУНІНУ становить 50 МО фактора IX на мг білка.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій.
Білий або світло-жовтий ліофілізований порошок або пухкий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування та профілактика кровотеч у хворих на гемофілію В (вроджений дефіцит фактора IX).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.
Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора IX еквівалентна тій кількості фактора IX в одному мл нормальної плазми крові людини.
Розрахунок необхідної дози фактора IX базується на емпіричному висновку, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактора IX на кг маси тіла підвищує плазмову активність фактора IX на 0,9% від нормальної активності.
Необхідна доза визначається за такою формулою:
Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) x необхідне збільшення фактора IX (%) (МО/дл) x 1,1
У разі наступних геморагічних подій активність фактора IX не опускається нижче заданого рівня активності плазми (% від норми або МО/дл) у відповідний період.
Необхідний рівень фактора IX у плазмі крові (% від норми або МО/дл)
Частота партії (годин) /
Тривалість лікування (дні)
Початок гемартрозу, м’язової кровотечі або оральної кровотечі
Широкий гемартроз, кровотеча в м’яз або гематома
Кровотеча, що загрожує життю
Повторювати кожні 24 години принаймні 1 день, поки епізод кровотечі, зазначений болем, не зникне або не заживе. .
Повторюйте інфузію кожні 24 години протягом 3-4 днів або довше, поки біль та будь-який дискомфорт не зникнуть. .
Повторюйте інфузію кожні 8 - 24 години, поки життя пацієнта більше не буде порушено.
Включаючи видалення зуба
Від 80 до 100
(до та після операції)
Кожні 24 години, принаймні 1 день, поки не настане загоєння .
Повторюйте інфузію кожні 8 - 24 години до належного загоєння ран, потім продовжуйте терапію принаймні ще 7 днів, щоб підтримувати активність фактора IX від 30% до 60% (МО/дл).
У деяких випадках, особливо у пацієнтів молодшого віку, може знадобитися менший інтервал часу між дозами або вищими дозами.
Діти та підлітки
Ліки дають внутрішньовенно. Рекомендується вводити максимум 2 мл на хвилину. Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДІК) та/або гіперфібриноліз.
Після того, як ці умови вдалося провести за допомогою відповідного лікування, ІМУНІН слід застосовувати лише для лікування кровотеч, що загрожують життю.
Реакції гіперчутливості
Тромбоемболія, ДІК, фібриноліз
У пацієнтів, у яких очікується ДІК, заміну фактором IX слід негайно припинити.
Запобіжні заходи щодо використання
Кожного разу, коли пацієнту вводять ІМУНІН, настійно рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату, щоб підтримувати зв’язок між пацієнтом та партією препарату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Див. РОЗДІЛ 4.4. Щодо ризику зараження парвовірусом В19, див. Попередження у розділі 4.4 під заголовком Вірусна безпека.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
I mmunine не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У деяких випадках ці реакції переросли у важку анафілаксію і були тісно пов’язані з утворенням інгібіторів фактора IX (див. Також розділ 4.4).
У виняткових випадках спостерігається лихоманка.
Інформацію про очищення від вірусів див. У розділі 4.4.
Табличний перелік побічних ефектів