Затверджений текст дозволу на продаж, № 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
Письмова інформація для користувачів
Кластинол 16 мг
Кластинол 32 мг
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Кластінол і для чого він використовується
Що потрібно знати, перш ніж приймати кластинол
Як користуватися Кластинолом
Як зберігати Кластінол
Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Кластинол і для чого він використовується
Цей препарат використовується для:
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кластінол
якщо ви вагітні більше трьох місяців (краще буде уникати прийому кластинолу навіть на ранніх термінах вагітності, див. розділ «Вагітність та годування груддю»).,
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні з Кластинолом.
Скажіть своєму лікарю до або під час прийому кластинолу:
якщо нещодавно вам пересадили нирку,
якщо ви повернетесь, останнім часом у вас багато блювоти або у вас діарея,
якщо у вас низький кров'яний тиск,
якщо ви обігнали місто в минулому,
Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Застосування кластинолу не рекомендується на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його використання в цей період може серйозно зашкодити вашій дитині (див.
Діти та підлітки
Немає інформації щодо застосування кластинолу дітям (віком до 18 років).
Тому кластинол не слід застосовувати дітям.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
целекоксиб або еторикоксиб (ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення),
ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на день) (ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення),
гепарин (ліки для розрідження крові),
дегідратаційні препарати (діуретики),
Кластинол та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Кластинол з їжею або без їжі,
Якщо ви приймаєте кластінол, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як почати вживати алкоголь. Алкоголь може викликати нудоту або запаморочення.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення під час прийому кластинолу.
Якщо це трапляється з вами, не керуйте автомобілем та не працюйте з різними інструментами чи машинами.
Кластинол містить лактозу
3. Як приймати Кластинол
Проковтнути таблетки з невеликою кількістю води.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час. Це допоможе вам запам’ятати його використання.
Гіпертонія:
Деякі темношкірі пацієнти можуть реагувати на це ліки в меншій мірі, якщо їх застосовувати одноразово, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.
Звичайна початкова доза становить 4 мг (половина таблетки кластину 8 мг) один раз на день. Ваш лікар може збільшити дозу, подвоївши дозу з мінімальними інтервалами у 2 тижні до 32 мг (1 таблетка кластинолу 32 мг) один раз на день. Кластинол можна приймати разом з іншими ліками від серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування вам підходить.
Якщо ви приймаєте більше кластинолу, ніж слід
Якщо ви приймали більше кластинолу, ніж вам наказав лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Кластінол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините прийом кластинолу
Якщо ви припините прийом кластинолу, артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кластинолу без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче алергічних реакцій, припиніть прийом кластинолу та негайно зверніться до лікаря.
Проблеми з диханням, з набряком обличчя, губ, язика та/або горла або без нього,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні,
відчуття випадіння/відчуття обертання (блювота),
інфекція дихальних шляхів,
Низький кров'яний тиск. Це може змусити вас випасти або запаморочення,
зміни результатів аналізу крові:
набряк обличчя, губ, язика та/або горла,
Зменшення кількості еритроцитів або білих клітин. Ви можете помітити втому, інфекцію або підвищення температури,
висип на шкірі, грудка висип (чхання),
біль у спині, суглобах та м’язах,
зміни результатів аналізу крові:
Як зберігати Кластінол
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігайте кластинол 8 мг вище 30 ° C.
Кластинол 16 мг та Кластинол 32 мг не вимагають особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Кластінол
Діюча речовина - кандесартан цилексетил.
Кластинол 8 мг: кожна таблетка містить 8 мг цилексетилу кандесартану.
Кластинол 16 мг: кожна таблетка містить 16 мг цилексетилу кандесартану.
Кластинол 32 мг: кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Кластинол 16 мг та кластинол 32 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).
Як виглядає Кластінол та вміст упаковки
Обкладинка: блістер PVC-PVDC/Alu
Розмір упаковки: 28, 84 таблетки.
Власник дозволу на продаж та виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri Гєt 30-38
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2012 року.
Кластинол 32 мг
Затверджений текст дозволу на продаж, № 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Кластинол 16 мг
Кластинол 32 мг
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кластинол 8 мг: кожна таблетка містить 8 мг цилексетилу кандесартану.
Кластинол 16 мг: кожна таблетка містить 16 мг цилексетилу кандесартану.
Кластинол 32 мг: кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Кластинол 8 мг: кожна таблетка містить 190,1 мг моногідрату лактози.
Кластинол 16 мг: кожна таблетка містить 181,7 мг моногідрату лактози.
Кластинол 32 мг: кожна таблетка містить 363,5 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
лікування есенціальної гіпертонії
лікування пацієнтів із серцевою недостатністю та порушенням систолічної функції шлуночків (40% фракції викиду лівого шлуночка) як доповнення до лікування інгібіторами АПФ або у випадках непереносимості інгібіторів АПФ (див. розділ 5.1)
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування при гіпертонії
Кластинол також можна призначати разом з іншими антигіпертензивними засобами. В різних дозах кандесартану було показано, що додавання гідрохлоратіазиду забезпечує адитивний антигіпертензивний ефект.
Літні пацієнти
На початку лікування корекція дози не потрібна пацієнтам похилого віку.
Пацієнти зі зниженим внутрішньосудинним об’ємом
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Початкова доза 4 мг призначається пацієнтам із порушеннями функції нирок, включаючи хворих на гемодіаліз. Дозу можна регулювати залежно від реакції на лікування.
Досвід у пацієнтів з дуже важкою нирковою недостатністю або нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня рекомендується початкова доза 4 мг один раз на день. Дозу можна регулювати відповідно до реакції на лікування. Кластинол протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та/або холестазом (див. Розділи 4.3 та 5.2).
Чорні пацієнти
Дозування при серцевій недостатності
Діти та підлітки
Кластинол слід приймати один раз на день з їжею або без їжі.
Підвищена чутливість до кандесартану цилексетилу або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Порушення функції нирок
Супутнє лікування інгібітором АПФ при серцевій недостатності
За пацієнтами, які перебувають на такому лікуванні, слід регулярно та ретельно спостерігати.
Немає досвіду застосування кандесартану пацієнтам після недавньої трансплантації нирки.
Гіпотонія може виникати у пацієнтів із серцевою недостатністю під час лікування кластинолом.
Стеноз аортального та мітрального клапанів (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)
Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, слід дотримуватися обережності пацієнтам із гемодинамічно індукованим стенозом аорти або мітрального клапана або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Тому застосування кластинолу цим пацієнтам не рекомендується.
На біодоступність кандесартану їжа не впливає.
Плодючість, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Спільний аналіз даних про гіпертонічну хворобу з клінічних випробувань виявив побічні ефекти кандесартану цилексетилу на основі частоти побічних ефектів кандесартанцилексетилу щонайменше в 1%.
Інфекції та інфекції
Порушення обміну речовин та харчування
Запаморочення/запаморочення, головний біль
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Біль у спині, арталгія, міалгія
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у сприйнятливих пацієнтів (див. Розділ 4.4)
Профіль побічних реакцій кандесартану у пацієнтів із серцевою недостатністю відповідав фармакології та стану здоров'я пацієнтів. У клінічній програмі CHARM, яка порівнює кандесартанцилексетил у дозах до 32 мг (n = 3 803) та плацебо (n = 3 796), 21% пацієнтів, які отримували кандесартанцилексетил, і 16,1% пацієнтів, які отримували плацебо, припинили лікування.
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення роботи нирок та сечовиділення
порушення функції нирок
Порушення обміну речовин та харчування
Розворот, головний біль
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки або гепатит
болі в спині, артралгія, міалгія
Порушення роботи нирок та сечовиділення
ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність у сприйнятливих пацієнтів (див. розділ 4.4)
На основі фармакологічних ефектів препарату можна зробити висновок, що основними проявами передозування можуть бути симптоматична гіпотензія та блювота. В окремих повідомленнях про передозування (до 672 мг кандесартануцилексетилу) пацієнт видужував без.
Кандесартан не можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Фармакотерапевтична група: антагоністи ангіотензину II
Код ATC: C09CA06
Кандесартан не пригнічує АПФ, який перетворює ангіотензин I в ангіотензин II і розкладає брадикінін. Кандесартан не впливає на АПФ або на посилення брадикініну або речовини Р.
Антигіпертензивний ефект зазвичай починається протягом 2 годин після прийому разової дози кандесартанцилексетилу.
При безперервному лікуванні в будь-якій дозі зазвичай досягається максимальне зниження артеріального тиску.
протягом 4 тижнів і підтримується під час тривалого лікування.
Результати мета-аналізу показали, що середній додатковий ефект збільшення дози з 16 мг до 32 мг один раз на день був низьким. Беручи до уваги міжособистісну мінливість, у деяких пацієнтів можна очікувати, що вона буде вищою, ніж середній ефект.
Одночасне застосування кандесартану цилексетилу з амлодипіном переносилось добре.
Ця плацебо-контрольована подвійна сліпа програма дослідження у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю з функціональним NYHA II-IV ступеня складалася з трьох окремих досліджень: CHARM-Alternative (n = 2028) у пацієнтів з 40% хворих на АПФ. На непереносимість (головним чином через кожному, 72%); Додано CHARM (n = 2548) у пацієнтів з LVEF на 40%, які отримували інгібітор АПФ, та CHARM-Preserved (n = 3023) у пацієнтів з LVEF на 40%. Пацієнтів, які отримували оптимальну вихідну терапію, рандомізували на плацебо або кандесартан цилексетил (у дозах від 4 мг або 8 мг один раз на день до 32 мг один раз на день або при найвищій переносимій дозі 37,7 із середньою середньою дозою) 24% місяців. .
Після шести місяців лікування 63% пацієнтів, які отримували кандесартан цилексетил (89%).
Смертність від усіх причин не була статистично значущою при окремій оцінці в кожному з трьох досліджень CHARM. Однак смертність від усіх причин також оцінювалася в популяції ЧАРМ-Альтернатива та Доданій ЧАРМ 0,88 (95% ДІ: 0,79-0,98, р = 0,018), а також у всіх трьох класах ЧСС 0,91 (95%).: Від 0,83 до 1,00, p = 0,055).
Поглинання та розподіл
Біотрансформація та елімінація
Збільшення AUC кандесартану приблизно на 23% спостерігалося у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (див. Розділ 4.2). У двох дослідженнях на пацієнтах та з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня спостерігалось збільшення середньої AUC кандесартану приблизно на 20% в одному класі та на 80% у другому розділі (див. Розділ 4.2) (див. Розділ 4.2).
Немає досвіду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Про фетотоксичність повідомлялося в розширених дослідженнях вагітності (див. Розділ 4.6).
Канцерогенність не встановлена.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Кальцієва сіль кармеліту
попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль
Кластинол 16 мг та кластинол 32 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Кластинол 16 мг та Кластинол 32 мг
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 28, 84 таблетки.
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri Гєt 30-38
Кластинол 8 мг: 58/0311/12-S
Кластинол 16 мг: 58/0312/12-S
Кластинол 32 мг: 58/0313/12-S
ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ