Додаток № 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2014/07710-Z1B
Письмова інформація для користувача
Метипред 125 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію,
У цій брошурі:
1. Що таке Метипред і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Metypred
3. Як користуватися Metypred
5. Як зберігати Метипред
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метипред і для чого він використовується
Цей препарат використовується окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування запалення при багатьох захворюваннях, таких як:
шлунково-кишкові захворювання
респіраторні або легені
серцево-судинне захворювання
Цей препарат також використовується для
профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з лікуванням пухлини.
2. Що потрібно знати перед використанням Metypred
Метипред вам не дасть
- якщо у вас алергія на метилпреднізолон або на ортикостероїди, або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є Metypred, перш ніж ви його отримаєте
паразитарної інфекції, або існує думка, що у вас може бути така інфекція.
Синдром Кушинга. Цей препарат може погіршити або погіршити стан.
зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз), оскільки це може посилити дію цього препарату
Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є
діабет. Цей препарат може підвищити рівень цукру в крові, погіршити діабет або збільшити схильність до діабету при тривалому застосуванні.
діагностується емоційна нестабільність або психоз
Схильність до інфекцій
Вплив на артеріальний тиск і лабораторні показники
Цей препарат збільшує ризик розриву сухожилля при застосуванні з антибіотиками, які називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів літнього віку. Метипред може також збільшити ризик остеопорозу та затримки рідини.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин В)
ізоніазид, рифампіцин (для лікування туберкульозу)
апрепитант, фосапрепитант (для запобігання нудоти)
Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, індинавір, ритонавір) (для запобігання ВІЛ-інфекції)
пероральні ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин)
антихолінергічні засоби, такі як нервово-м’язові блокуючі засоби (наприклад, панкуроній, векуроній)
аміноглутетимід (застосовується для лікування синдрому Кушинга та метастатичних пухлин молочної залози)
Метипред і напої
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає доказів того, що кортикостероїди можуть погіршити фертильність.
Водіння та використання машин
Побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення зору та втома, можуть виникати при застосуванні цього препарату. Якщо вони трапляються, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Метипред містить натрій
Кожен флакон містить натрій
125 мг: менше 1 ммоль (23 мг) "без натрію"
250 мг: 1,15 ммоль (26,58 мг)
500 мг: 2,31 ммоль (53,18 мг)
1000 мг: 7,29 ммоль (167,59 мг)
3. Як користуватися Metypred
Метипред - порошок для розчину для ін’єкцій. Його отримають кваліфіковані медичні працівники. Спочатку Metypred розчиняють у розчиннику, а потім вводять або у вигляді інфузії, або ін’єкції у вену, або у вигляді ін’єкції у м’яз.
Вони дадуть вам мінімально можливу дозу для управління вашим станом. Вашу дозу визначатиме лікар на основі вашого стану.
Застосування у дітей
Дозування для новонароджених та дітей визначається лікарем залежно від тяжкості стану та реакції на лікування, а не від віку та розміру пацієнта.
Якщо ви отримуєте більше Метипред, ніж у вас є
Якщо ви припините використовувати Metypred
Щоб зменшити ризик таких симптомів, лікування припиняють поступовим зменшенням дози.
округлість обличчя і збільшення ваги
затримка натрію та рідини в організмі
пригнічений настрій, ейфоричний настрій
катаракта (катаракта)
гіпертонія
виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (яка може розірватися і кровоточити)
набряки в кінцівках
остеопороз (витончення кісток)
низький рівень калію в крові.
підвищений внутрішньочерепний тиск
Інші побічні ефекти у дітей
5. Як зберігати Метипред
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Метипред
Діюча речовина - метилпреднізолон сукцинат натрію. Кожен флакон містить метилпреднізолону сукцинат натрію в кількості, що відповідає 125 мг, 250 мг, 500 мг або 1000 мг метилпреднізолону.
Як виглядає Метипред та вміст упаковки
Метипред - білий або майже білий порошок.
Відновлений/розведений розчин прозорий, безбарвний, без видимих частин.
125 мг: флакон 1 х 4 мл із пробкою та відкидним ковпачком
250 мг: 1 флакон по 10 мл із пробкою та відкидним ковпачком
500 мг: 1 флакон по 20 мл із пробкою та відкидним ковпачком
1000 мг: 1 флакон по 30 мл із пробкою та відкидним ковпачком
Власник дозволу на продаж та виробник
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Фінляндія: Метилпреднізолон Оріон 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг для ін’єкцій
Данія: Метилпреднізолон Оріон 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг
Норвегія: Метилпреднізолон Оріон 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг
Чеська Республіка: Метипред 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Словацька Республіка: Метипред 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг
Литва: Metypred 125 мг (250 мг/500 мг/1000 мг) milteliai injectaciniam tirpalui
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року .
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Метипред 125 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Розчинити стерильною водою для ін’єкцій. Після розчинення не використовуйте розчин, якщо він не прозорий, безбарвний та без видимих частинок.
Вода для ін’єкцій
Розведення інфузійного розчину
В i.v. інфузії, перший відновлений розчин можна розбавити 5% водним розчином глюкози, ізотонічним сольовим розчином або 5% глюкозою в ізотонічному сольовому розчині.
Приготування інфузійного розчину (розведення)
Глюкоза 5% у NaCl 0,9%
Порошок для розчину для ін’єкцій: 3 роки.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
розведення не запобігає ризику мікробного забруднення. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.
Внутрішньовенна або внутрішньом’язова ін’єкція або внутрішньовенна інфузія.
Дози до 250 мг: Вводити внутрішньовенно протягом принаймні 5 хвилин.
Порошок для розчину для ін’єкцій: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігайте флакон у зовнішній коробці.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Метипред 1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Затверджений текст дозволу на продаж, реєстраційний номер: 2012/07794-REG, 2012/07795-REG, 2012/07796-REG, 2012/07797-REG
Додаток № 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2014/04224-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Метипред 125 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Метипред 1000 мг порошок для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
натрію, див. розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій
Порошок для розчину для ін’єкцій: Біла або майже біла аморфна тверда речовина.
Відновлений розчин: Прозорий, без видимих частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Гостра адренокортикальна недостатність (препаратом вибору є гідрокортизон або кортизон, може знадобитися заміщення мінералокортикоїдів, особливо при застосуванні синтетичних аналогів).
До операції та у випадку раптової травми або захворювання у пацієнтів з діагнозом: адренокортикальна недостатність. Вроджена гіперплазія надниркових залоз. Негнійний тиреоїдит. Гіперкальціємічний криз, напр. у зв'язку з пухлиною.
гострий неспецифічний тендосиновіт; хвороба Марі-Штрюмпеля; епікондиліт; посттравматичний артроз; псоріатичний артрит; ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (може знадобитися підтримуюче лікування у низьких дозах); артроз, асоційований з артрозом.
Pneumocystis carinii пневмонія (на додаток до середньої та важкої інфекції) у хворих на СНІД:
Профілактика цитостатичної нудоти та блювоти.
4.2 Дозування та спосіб введення
Цей препарат призначений для внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій або для внутрішньовенної інфузії. В екстрених випадках необхідно застосовувати внутрішньовенні ін’єкції.
Допоміжне лікування загрозливих для життя станів: 30 мг/кг Metypred (метилпреднізолон сукцинат натрію) слід вводити внутрішньовенно протягом мінімум 30 хвилин. Дозу можна вводити повторно кожні 4-6 годин протягом 48 годин.
Світлодіод: 1 г/добу внутрішньовенно протягом 3 днів.
Розсіяний склероз: 1 г/день внутрішньовенно протягом 3 днів або 1 г/день внутрішньовенно протягом 5 днів.
Дозу слід призначати протягом принаймні 30 хвилин і її можна повторити, якщо протягом тижня не спостерігається поліпшення стану або якщо стан пацієнта цього вимагає.
Цитостатичне лікування, що викликає сильну нудоту: 250 мг Metypred внутрішньовенно протягом мінімум 5 хвилин разом із відповідною дозою метоклопраміду або бутирофенону за 1 годину до початку цитостатичного лікування. Потім 250 мг Metypred внутрішньовенно на початку та в кінці цитостатичного введення.
Гостра травма спинного мозку: Лікування слід розпочинати протягом 8 годин після травми.
Лікування розпочато протягом 3 годин після травми: 30 мг/кг у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 15 хвилин з наступною перервою на 45 хвилин. Потім 5,4 мг/кг/год у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 23 годин.
Лікування розпочато протягом 3 - 8 годин після травми: 30 мг/кг у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом 15 хвилин з наступною 45-хвилинною перервою. Потім 5,4 мг/кг/год у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 47 годин.
З інфузійним насосом слід використовувати окремий внутрішньовенний порт.
Пневмонія pneumocystis carinii у хворих на СНІД: Рекомендована доза становить 40 мг Metypred кожні 6-12 годин, так що доза поступово зменшується протягом максимум 21 дня або до кінця лікування. пневмоцисти. Лікування слід розпочинати протягом 72 годин після початку лікування пневмоцисти.
Метилпреднізолон сукцинат натрію протипоказаний
у пацієнтів, які мають гіперчутливість до препарату або до будь-якої з допоміжних речовин
для інтратекального введення .
Імунодепресивні ефекти/сприйнятливість до інфекцій
Повідомлялося про саркому Капоші у пацієнтів, які отримували кортикостероїди. Припинення терапії кортикостероїдами може призвести до клінічної ремісії.
Гостра гостра недостатність надниркових залоз може виникнути, якщо терапія глюкокортикоїдами різко припиняється.
Глюкокортикоїди можуть спричинити або посилити синдром Кушинга, тому глюкокортикоїдів слід уникати у пацієнтів із хворобою Кушинга.
У пацієнтів з гіпотиреозом ефект кортикостероїдів сильніший, ніж зазвичай.
Обмін речовин і харчування
Кортикостероїди, включаючи метилпреднізолон, можуть підвищувати рівень глюкози в крові, посилювати діабет та підвищувати сприйнятливість пацієнтів до діабету під час тривалого лікування кортикостероїдами.
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомними розладами.
Очні ефекти
Вплив на серце
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Вплив на кістки та м’язи
Остеопороз є поширеним, але рідко визнаним побічним ефектом тривалого лікування високими дозами глюкокортикоїдів.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю.
Результати багатоцентрових досліджень показали, що натрієву сіль метилпреднізолону сукцинату не слід регулярно застосовувати для лікування травм голови. На підставі результатів досліджень, смертність зростає протягом двох тижнів або 6 місяців після травми у пацієнтів, які приймають метилпреднізолон сукцинат натрію, порівняно з тими, хто приймає плацебо. Причинного зв’язку з лікуванням натрію метилпреднізолону сукцинатом не встановлено.
Слід бути обережними у пацієнтів літнього віку, які довго тривають кортикостероїдну терапію, оскільки лікування може бути пов’язане з підвищеним ризиком остеопорозу, а також підвищеним ризиком затримки рідини, що потенційно може спричинити гіпертонію.
Кожен флакон містить натрій
125 мг: менше 1 ммоль (23 мг) "без натрію"
250 мг: 1,15 ммоль (26,58 мг)
500 мг: 2,31 ммоль (53,18 мг)
1000 мг: 7,29 ммоль (167,59 мг)
Метилпреднізолон може впливати на швидкість ацетилювання та кліренс ізоніазиду.
Група або тип наркотиків
- наркотичний чи якийсь інший
Кортикостероїди можуть впливати на дію антихолінергічних засобів.
1) Повідомлялося про гостру міопатію при одночасному застосуванні високих доз кортикостероїдів та антихолінергіків, таких як нервово-м’язові блокуючі засоби (див. Розділ 4.4. Вплив на кістки та м’язи для отримання додаткової інформації).
Інгібітори ферменту ароматази
Індуковане аміноглутетимідом інгібування адреналіну може запобігти ендокринним змінам завдяки тривалій терапії глюкокортикоїдами.
Катаракта спостерігалась у новонароджених, матері яких отримували тривале лікування кортикостероїдами під час вагітності.
Немає доказів того, що кортикостероїди можуть погіршити фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)