ДОДАТОК D. 2 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
ЛИСТОВКА
тиамоній дихлорид, піридоксиній хлорид, ціанокобаламін
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Мільгамма N і для чого його використовують
2. Перед використанням Milgamma N
3. Як користуватися Milgammu N
5 Як зберігати Milgammu N
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ МІЛГАММА І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Milgamma N - ліки, що містять комбінацію вітамінів групи B (B 1, B 6 і B 12).
Milgamma N використовується для:
нервові захворювання різного походження,
неврит (неврит),
нервовий біль (невралгія),
полінейропатія (наприклад, діабетична, алкогольна тощо),
біль у м’язах (міалгія),
кореневі спинальні синдроми (корінцеві синдроми),
2. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ МІЛГАММУ N
Не використовуйте Milgammu N
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до дихлориду тіаміну (вітамін В 1), піридоксину гідрохлориду (вітамін В 6) та ціанокобаламіну (вітамін В 12),
якщо ви вагітні або годуєте груддю
Milgamma N не слід давати новонародженим і особливо недоношеним новонародженим, оскільки він містить бензиловий спирт.
Будьте особливо обережні, використовуючи Milgammy N.
Ліки можна вводити у вигляді ін’єкції в м’яз. Якщо випадково ін’єкцію вводять у вену, за вами спостерігатиме лікар, і ви можете залишитися в лікарні, залежно від тяжкості симптомів, спричинених ін’єкцією.
Прийом інших ліків
Слід звернути особливу увагу на такі ліки (ліки):
INH (ізоніазид), циклосерин, використовується для лікування туберкульозу
D-пеніциламін використовується для лікування ревматоїдного артриту
адреналін використовується для лікування важкої алергічної реакції (анафілатичного шоку)
L-дофамін - застосовується для лікування хвороби Паркінсона
Вагітність та годування груддю
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, або якщо ви вагітні. .
Щоденне споживання вітаміну В від 6 до 25 мг є безпечним під час вагітності та годування груддю.
Цей препарат містить 100 мг вітаміну В 6 в ампулі об’ємом 2 мл, тому його не слід давати, якщо ви вагітні або якщо у вас є.
Водіння та використання машин
Ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ МІЛГАММ N
Ліки можна вводити у вигляді ін’єкції в м’яз. Якщо випадково ін’єкцію вводять у вену, за вами спостерігатиме лікар, і ви можете залишитися в лікарні, залежно від тяжкості симптомів, спричинених ін’єкцією.
У важких та гострих болючих випадках: початкова доза становить 1 ін’єкцію (2 мл) на день.
Після закінчення гострого стану та при тривалому перебігу хвороби: по 1 ін’єкції 2 рази 3 рази на тиждень.
Якщо вам дали більше або менше Milgammy N:
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
серцебиття (почастішання серцебиття)
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МІЛГАММ N
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Milgamma N після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі 15 - 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Milgamma N
Діючими речовинами є: тіаміну дихлорид, піридоксину гідрохлорид та ціанокобаламін.
Іншими інгредієнтами є: лідокаїну гідрохлорид 20 мг, бензиловий спирт 40 мг, поліметафосфат натрію, гексаціаноферрат калію, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Milgamma N та вміст упаковки
Ліки постачаються в ампулах або флаконах.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
Würwag Pharma GmbH & Co. КГ,
Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Німеччина
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3, 34212 Мельсунген, Німеччина
Ця брошура востаннє була затверджена у жовтні 2010 року.
МІЛГАММА N
ДОДАТОК D. 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
- нервові захворювання різного походження,
- полінейропатія (діабетична, алкогольна та ін.),
- оперізуючий лишай (герпес зостер),
4.2 Дозування та спосіб введення
У важких та гострих болючих випадках швидкого досягнення терапевтичного рівня крові в крові роблять одну ін’єкцію (2 мл) щодня. Після закінчення гострого стану і при тривалому перебігу захворювання робиться одна ін’єкція 3 рази 3 рази на тиждень.
Препарат не можна застосовувати у разі підвищеної чутливості до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Його не слід застосовувати пацієнтам з важкими вадами серцевої провідності та гострою декомпенсованою серцевою недостатністю.
Milgamma N не слід давати новонародженим і особливо недоношеним новонародженим, оскільки він містить бензиловий спирт.
Щоденне споживання вітаміну В від 6 до 25 мг є безпечним під час вагітності та годування груддю. Оскільки ліки містять 100 мг вітаміну В 6 в ампулі об’ємом 2 мл, його не слід застосовувати під час вагітності та лактації.
Milgamma N не слід давати новонародженим і особливо недоношеним новонародженим, оскільки він містить бензиловий спирт.
4.6 Вагітність та лактація
Щоденне споживання вітаміну В від 6 до 25 мг є безпечним під час вагітності та годування груддю.
Препарат містить 100 мг вітаміну В 6 в ампулі об’ємом 2 мл, тому його не слід застосовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Серцеві та серцеві розлади:
Невідомо: брадикардія, аритмії
Шлунково-кишкові розлади:
Невідома частота: блювота
Невідома частота: коли
Якщо виникають симптоми передозування, лікар повинен призначити симптоматичне лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: вітамін, в ітаміні В 1 у поєднанні з В 6 і В 12.
Вітамін B 1 вважається антиневритичним вітаміном. Фосфорильована форма (ТТФ), як і кокарбоксилаза, бере участь у розщепленні цукрів і впливає на порушення обміну речовин під час ацидозу.
Піридоксин, піридоксаль, піридоксамін всмоктуються дуже швидко, і їх фосфорилювання та окислення перетворюють їх на піридоксаль-5-фосфат та піридоксаль. Основним відходом є 4-піридоксина кислота.
Абсорбція порушена у пацієнтів з недостатністю внутрішніх факторів, у пацієнтів з порушенням всмоктування або із захворюваннями або зміни в лісі, після резекції шлунка або з утворенням аутоімунних антитіл. Зазвичай з їжею засвоюється лише 1,5 - 3,5 г вітаміну В 12 .
Вітамін В 12 виводиться людиною і потрапляє в ентерогепатичний кровообіг. Він також перетинає плаценту.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
лідокаїну гідрохлорид 20,0 мг,
спирт бензилікус 40,0 мг,
aqua ad iniectabilia,
Тіамін несумісний з речовинами, що викликають окислення або відновлення, хлоридом ртуті, йодидом, карбонатами, ацетатом, сульфатом заліза, дубильною кислотою, цитратом заліза амонію та бензилбензилбензилбензолом, Меч прискорює виведення тіаміну. Тіамін втрачає свою дію із збільшенням рН (рН> 3).
Вітамін B 12 несумісний з окислювачами або відновниками та солями важких металів. У тіамінвмісних розчинах вітамін В 12, як і інші компоненти В-комплексу, швидко розкладається продуктами розпаду тіаміну (низький рівень іонів заліза може запобігти цій деградації). Рибофлавін також має руйнівну дію, особливо під впливом світла. Нікотинамід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти уповільнюють його.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі 15 - 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
письмова інформація для користувачів, паперова коробка
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
W Г¶ rwag Pharma GmbH & Co. KG, B lingen blingen, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ