Затверджений текст рішення про передачу, ев. D.: 2013/06655

експлуатації

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2013/04716

ЛИСТОВКА

Монтексал 5 мг жувальні таблетки

Для дітей від 6 до 14 років

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Монтексал і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Монтексал

3. Як використовувати Монтексал

5. Як зберігати Монтексал

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ МОНТЕКСАЛ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ваш лікар призначив Вашій дитині Монтексал для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми вдень та вночі.

Монтексал застосовується для лікування пацієнтів, які не контролюються належним чином на поточному лікуванні та потребують додаткового лікування. .

Монтексал також допомагає запобігти застою в дихальних шляхах, спричиненому фізичними вправами.

Ваш лікар визначить, як слід навчати Монтексалу, залежно від симптомів вашої дитини та тяжкості астми.

набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є виразки, хрипи та стискання в грудях.

2. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕКСАЛ

Не давайте Монтексал своїй дитині

Будьте особливо обережні, застосовуючи Монтексал

Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ

Монтексал 4 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 2 до 5 років.

Монтексал 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.

Прийом Монтексалу та інших лікарських засобів

фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),

рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Вживання Монтексалу з їжею та напоями

Монтексал 5 мг жувальні таблетки не слід приймати під час їжі. Дайте дитині жувальну таблетку за 1 годину до або через дві години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Використовувати під час годування груддю

Водіння та використання машин

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ МОНТЕКСАЛ

Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтексалу один раз на день за призначенням лікаря.

Ліки можна застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.

Переконайтесь, що ваша дитина завжди використовує Монтексал, як вам сказав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. .

Вона вчиться разом з нею.

Діти віком від 6 до 14 років

Увечері слід приймати по одній жувальній таблетці 5 мг на день. Монтексал 5 мг жувальні таблетки не слід приймати одразу з їжею, їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина вживає більше Монтексалу, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря вашої дитини та поговоріть з ним.

Якщо ви забули дати Монтексал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ваша дитина припинить приймати Монтексал

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ

Ці ефекти, як правило, були слабкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували Монтексал, ніж у плацебо (без лікарських таблеток).

інфекції верхніх дихальних шляхів,

підвищена схильність до кровотеч,

запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми,

серцебиття,

носова кровотеча,

діарея, посуха в роті, порушення травлення, нудота, блювота,

гепатит (запалення печінки),

Втома, нудота, набряки, лихоманка.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОНТЕКСАЛ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Монтексал

Діюча речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

Як виглядає Монтексал та вміст упаковки

Розміри упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 жувальних таблеток.

Власник дозволу на продаж

PharmaSwiss ДєскГ republika s.r.o.

Янковцова 1569/2в, 17000 Прага 7

ICN Polfa RzeszGіw S.A.

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чехія: жувальні таблетки Монтексал 5 мг

Румунія: Монтексал 5 мг суміш матикабіле

Словацька Республіка: Монтексал 5 мг жувальні таблетки

Великобританія: жувальні таблетки Монтелукаст 5 мг

Дана брошура востаннє оновлена ​​в червні 2014 року.

Монтексал 5 мг жувальні таблетки

Затверджений текст рішення про передачу, ев. D.: 2013/0665

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. DID: 2013/04717

Короткий опис характеристик продукту

Монтексал 5 мг жувальні таблетки

КВА ЛІТАТИВНО-КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.

Допоміжні речовини: 2,0 мг аспартаму (E951) у кожній жувальній таблетці

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Montex 5 мг Еѕuvacie таблетка mГґЕѕu byЕҐ теж alternatГvnou lieДЌebnou moЕѕnosЕҐou кортикостероїди nГzko-dГЎvkovГЅm inhalaДЌnГЅm у пацієнтів з легкою персистуючою астмою для ktorГЅch недавно відбулися zГЎvaЕѕnГЅ astmatickГЅ zГЎchvat vyЕѕadujГєci управління perorГЎlnych кортикостероїди ktorГЅch кортикостероїди preukГЎzala neschopnosЕҐ pouЕѕitia inhalaДЌnГЅch (див ДЌasЕҐ 4.2).

Монтексал 5 мг показаний дітям у віці від 6 до 14 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування у дітей віком від 6 до 14 років становить одну жувальну таблетку по 5 мг, яку приймають щодня ввечері. Під час їжі Монтексал слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. У цій віковій групі корекція дози не потрібна.

Монтексал як альтернатива низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам при легкій стійкій астмі

Лікування Монтексалом у порівнянні з іншими методами лікування астми

Якщо лікування Монтексалом застосовується як доповнення до інгаляційних кортикостероїдів, Монтексал не слід застосовувати різко як замінник інгаляційних кортикостероїдів (див. Розділ 4.4).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Пацієнтам слід доручати ніколи не застосовувати пероральний препарат Монтексал для лікування гострих нападів астми та готувати для цього свій звичайний відповідний рятувальний засіб. У разі гострого нападу можна використовувати інгаляційний бета-2-агоніст короткої дії. Пацієнтів слід проінструктувати, що якщо їм потрібно більше інгаляційних бета-2-агоністів короткої дії, ніж зазвичай, вони повинні якомога швидше звернутися до лікаря.

4.6 Вагітність та лактація

Навчання при вагітності

Використовувати під час лактації

Дослідження на щурах показали, що монтелукаст виводиться з молоком (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість або запаморочення.

Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних випробуваннях:

5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів у віці від 6 до 14 років.

Шлунково-кишкові розлади

Профіль безпеки не змінювався при тривалому лікуванні в клінічних випробуваннях з обмеженими дозами протягом 2 років у дорослих пацієнтів та до 6 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років.

Інфекції та інфекції

інфекції верхніх дихальних шляхів

підвищена схильність до кровотеч

реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, печінкову еозинофільну інфільтрацію

Порушення серця та серця

Дихальні, грудні та середостінні розлади

носова кровотеча

Шлунково-кишкові розлади

діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота

Гепатобіліарні розлади

артралгія, міалгія, включаючи опорно-руховий апарат

Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом чи гемодіалізом.

Код ATC: R03D C03

Відсоток днів із застосуванням бета-агоніста зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказину. Різниця між групами в ЛС у відсотках днів із застосуванням бета-агоніста була суттєвою: 2,7 із 95% ДІ 0,9, 4,5.

Монтелукаст швидко всмоктується після прийому всередину. Після введення 10 мг таблетки, вкритої плівковою оболонкою, дорослим натще, середня максимальна концентрація у плазмі крові (C max) досягається через три години (T max). Середня пероральна біодоступність становить 64%. Звичайна дієта не впливає на пероральну біодоступність або C max. Безпека та ефективність були продемонстровані в клінічних випробуваннях, де вводили таблетку, вкриту оболонкою по 10 мг, незалежно від часу прийому їжі.

Після введення 5 мг жувальних таблеток дорослим натще, C max досягається через дві години. Середня оральна біодоступність становить 73%, а звичайна дієта знижує її до 63%.

Після введення 4 мг жувальних таблеток педіатричним пацієнтам у віці від 2 до 5 років натще, C max досягається через 2 години після прийому. Середнє значення C max на 66% вище, а середнє значення C min нижче, ніж у дорослих, які отримують таблетку по 10 мг.

У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться людиною, коригування дози не передбачається у пацієнтів з нирковою недостатністю. Немає фармакокінетичних даних щодо монтелукасту у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (оцінка Чайлда-П'ю> 9).

Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при застосуванні високих доз монтелукасту (від 20 до 60 разів більше рекомендованої дози для дорослих). Цей ефект не спостерігався при рекомендованій дозі 10 мг один раз на день.

Перелік допоміжних речовин

Кроскармелоза натрію

Частково заміщений гідроліз (E463)

Вишневий ароматизатор, що складається з: (E1518- гліцерилатріацетат, E1450 октенілсукцинат натрію)

Червоний оксид заліза (E172)

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

6.5 Вид та вміст контейнера

Алюмінієвий блістер OPA/Al/PVC у паперовій коробці

14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 жувальних таблеток.

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

ВЛАСНИКИ РОЗРОБКИ МАРКЕТИНГУ

PharmaSwiss ДєскГ republika s.r.o.

Янковцова 1569/2в, 17000 Прага 7

ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ