Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2013/06482 - Z1B

інструкція

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2013/07266 - Z1B

Письмова інформація для користувача

Монтелукаст СТАДА 5 мг жувальні таблетки

Для дітей від 6 до 14 років

У цій брошурі:

1. Що таке Монтелукаст СТАДА 5 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Монтелукаст СТАДА 5 мг

3. Як приймати Монтелукаст СТАДА 5 мг

5. Як зберігати Монтелукаст СТАДА 5 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст СТАДА 5 мг і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Монтелукаст СТАДА 5 мг для лікування вашої астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.

Монтелукаст СТАДА 5 мг застосовується для лікування пацієнтів, яким недостатньо контролюється поточне лікування та які потребують додаткового лікування.

Ваш лікар вирішить, як слід приймати Монтелукаст СТАДА 5 мг, виходячи із симптомів та тяжкості астми у вас чи вашої дитини.

утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або покращуватися через різні умови.

набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.

2. Що потрібно знати заздалегідь, як приймати Монтелукаст СТАДА 5 мг

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Монтелукаст СТАДА 5 мг

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Монтелукаст СТАДА.

- Якщо астма або дихання вашої або вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

Монтелукаст STADA 4 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 2 до 5 років.

Монтелукаст СТАДА 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте своєму лікарю, перш ніж приймати Монтелукаст СТАДА 5 мг:

фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Монтелукаст СТАДА 5 мг, їжа та напої

Монтелукаст СТАДА 5 мг не слід приймати відразу після їжі. Його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Використовувати під час годування груддю

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Монтелукаст СТАДА 5 мг містить аспартам

Жувальні таблетки Монтелукаст СТАДА 5 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо у вас або вашої дитини є фенілкетонурія (рідкісне, вроджене порушення обміну речовин), ви повинні врахувати, що кожна жувальна таблетка по 5 мг містить фенілаланін (еквівалентно 3,388 мг фенілаланіну в 5-міліграмовій жувальній таблетці).

3. Як приймати М онтелукаст СТАДА 5 мг

Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелукасту СТАДА 5 мг один раз на день за призначенням лікаря.

Ви або ваша дитина повинні приймати ці ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ліки приймають всередину (через рот).

Для дітей віком від 6 до 14 років:

Кожну жувальну таблетку по 5 мг приймають один раз на день ввечері. Монтелукаст СТАДА 5 мг не слід приймати відразу після їжі. Його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Монтелукаст СТАДА 5 мг не слід застосовувати дітям віком до 6 років через недостатню інформацію щодо ефективності та безпеки.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Монтелукасту СТАДА 5 мг, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви забули взяти Монтелукаст СТАДА 5 мг або дати дитині

Спробуйте приймати або давати Монтелукаст СТАДА 5 мг своїй дитині за призначенням лікаря. Однак якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, почніть спочатку із звичайної дози по одній таблетці один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините прийом Монтелукасту СТАДА 5 мг

Крім того, у клінічних випробуваннях з монтелукастом 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, повідомлялося про наступний побічний ефект:

Зазвичай вони були легкими і частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетка, що не містила жодного ліку).

інфекції верхніх дихальних шляхів

діарея, нудота, блювота

запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння та судоми

носова кровотеча

сухість у роті, порушення травлення

синці, свербіж, кропив'янка

слабкість/втома, загальне почуття нездужання, набряк

підвищена сприйнятливість до кровотеч

гепатит (запалення печінки)

Попросіть свого лікаря або фармацевта отримати додаткову інформацію про побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Монтелукаст СТАДА 5 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст СТАДА 5 мг

Діюча речовина: монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

Як виглядає Монтелукаст СТАДА 5 мг та вміст упаковки

Монтелукаст СТАДА 5 мг доступний в упаковці

блістери (без днів тижня): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 і 250 таблеток

блістери (з днями тижня): 7, 14, 28, 56, 98, 126 і 154 таблетки

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 і 250 таблеток

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

STADA Arzneimittel AG

61118 Бад Вільбель

NYCOMED Pharma Sp. Зоопарк.

вул. Ксества Лоукікего, 12

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Centrafarm Services B.V.

4879 змінного струму Еттен-Леур

ЛАМПА SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 Сан-Просперо (Модена)

Heizel Esplanade b22

Clonmel Healthcare Ltd.

Clonmel, Co. Типпері

STADA Arzneimittel GmbH

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Montelukast Eurogenerics 5 мг kauwtabletten

Болгарія: Monkuger 5 мг таблетки та дозування

Чеська Республіка: Монтелукаст СТАДА 5 мг жувальні таблетки

Данія: Монтелукаст СТАДА

Нідерланди: Монтелукаст CF 5 мг каутаблет

Ірландія: жувальні таблетки Монтелер 5 мг

Угорщина: Монтелукаст СТАДА 5 мг раготаблетки

Німеччина: Монтелукаст СТАДА молодший 5 мг Каутаблеттен

Португалія: Монтелюкасте Циклум

Австрія: Монтелукаст СТАДА 5 мг Каутаблеттен

Румунія: MONLUCARE 5 мг компрематний жувальний засіб

Словаччина: жувальні таблетки Монтелукаст СТАДА 5 мг

Іспанія: MONTELUKAST STADA 5 мг жувальні таблетки EFG

Ця листівка востаннє оновлена ​​в Грудень 2014 року.

Монтелукаст СТАДА 5 мг жувальні таблетки

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2013/06482 - Z1B

Короткий опис характеристик продукту

Монтелукаст СТАДА 5 мг жувальні таблетки

2. КВА ЛІТАТИВНО-КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 5 мг монтелукасту.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна жувальна таблетка містить 6 мг аспартаму (E951).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Монтелукаст STADA 5 мг жувальні таблетки можуть бути альтернативою інгаляційним кортикостероїдам з низькою дозою у пацієнтів віком від 6 до 14 років із легкою стійкою астмою, які нещодавно не перенесли тяжкий напад астми, що вимагає пероральних кортикостероїдів, і було доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів (див. розділ 4.2).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування у дітей віком від 6 до 14 років становить одну жувальну таблетку по 5 мг щодня, прийняту ввечері. Таблетку слід розжовувати. Якщо Монтелукаст СТАДА 5 мг жувальні таблетки приймають під час їжі, його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. У цій віковій групі корекція дози не потрібна.

Монтелукаст СТАДА як альтернативний варіант лікування низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при легкій персистуючій астмі

Лікування Монтелукастом STADA у порівнянні з іншими методами лікування астми

Якщо лікування Монтелукастом STADA застосовується як допоміжна терапія до інгаляційних кортикостероїдів, Монтелукаст STADA не слід застосовувати різко як замінник інгаляційних кортикостероїдів (див. Розділ 4.4).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Пацієнтам слід рекомендувати ніколи не застосовувати пероральний монтелукаст для лікування гострих нападів астми та готувати для цього своє звичайне відповідне рятувальне лікування. У разі гострого нападу слід застосовувати інгаляційний β-агоніст короткої дії. Якщо пацієнту потрібно більше інгаляцій β-агоністів короткої дії, ніж зазвичай, їм слід якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем.

Жувальні таблетки Монтелукаст СТАДА 5 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Пацієнтам із фенілкетонурією слід зазначити, що кожна жувальна таблетка по 5 мг містить фенілаланін, еквівалентний 3,368 мг фенілаланіну на дозу.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Застосування під час вагітності

Використовувати під час лактації

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Не очікується, що Монтелукаст впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість або запаморочення.

Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних випробуваннях:

• 5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років.

Дорослі пацієнти та підлітки старше

у віці від 6 до 14 років

Шлунково-кишкові розлади

При продовженні лікування у клінічних випробуваннях з обмеженими дозами протягом 2 років у дорослих та до 12 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років профіль безпеки не змінювався.

Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначають, використовуючи наступну домовленість:

Назва побічної реакції

Інфекції та інвазії

дихальні шляхи 1

підвищена схильність до кровотеч

реакції гіперчутливості

ненормальні сни за участю

поведінка або ворожість,

та поведінка (суїцидальність)

частота невідома

Порушення серця та серця

Порушення дихання,

грудна клітка та середостіння

синдром (CSS) (див. розділ

Шлунково-кишкові розлади

діарея 2, нудота 2,

сухість у роті, диспепсія

Гепатобіліарні розлади

трансамінази (ALT, AST)

Скелетні та м’язові розлади

артралгія, міалгія в тому числі

у пацієнтів, які отримували плацебо в клінічних випробуваннях.

2 Ця побічна реакція була поширеною у пацієнтів, які отримували монтелукаст, а також часто зустрічалася у пацієнтів, які отримували монтелукаст.,

які отримували плацебо в клінічних випробуваннях.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов’язані звітувати

Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом або гемодіалізом.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Код ATC: R03D C03

Дослідження у дорослих пацієнтів показали здатність монтелукасту посилювати клінічний ефект інгаляційних кортикостероїдів (зміна відсотка від вихідного рівня інгаляційного беклометазону з монтелукастоном проти беклометазону для ОФВ 1: 5,43% проти 1,04%; використання β-агоніста:

Відсоток днів бета-агоністів зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказону. Різниця між групами середнього значення ЛС для відсотка днів із застосуванням бета-агоніста становила 2,7 при 95% ДІ 0,9; 4.5.

Після введення 5 мг жувальної таблетки дорослим натще, C max досягається через 2 години. Середня оральна біодоступність становить 73%, а стандартна дієта знижує її до 63% .

Характеристика у пацієнтів

Зниження концентрації теофіліну у плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (у 20–60 разів більше рекомендованої дози для дорослих). Цей ефект не спостерігався при рекомендованій дозі 10 мг один раз на день.