Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2013/06482 - Z1B

інструкція

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2013/07266 - Z1B

Письмова інформація для користувача

Для дорослих та підлітків від 15 років

У цій брошурі:

1. Що таке Монтелукаст СТАДА 10 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Монтелукаст СТАДА 10 мг

3. Як приймати Монтелукаст СТАДА 10 мг

5. Як зберігати Монтелукаст СТАДА 10 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст СТАДА 10 мг і для чого він використовується

Ваш лікар призначив Монтелукаст СТАДА 10 мг для лікування вашої астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.

Монтелукаст СТАДА 10 мг застосовується для лікування пацієнтів, яким недостатньо контролюється поточне лікування та які потребують додаткового лікування.

Він також полегшує сезонний алергічний риніт у пацієнтів з астмою, яким призначають Монтелукаст СТАДА 10 мг для лікування астми.

Ваш лікар вирішить, яким чином слід приймати Монтелукаст СТАДА 10 мг на основі симптомів та тяжкості вашої астми.

утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або покращуватися через різні умови.

набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.

Що таке сезонна алергія?

2. Що потрібно знати заздалегідь, як приймати Монтелукаст СТАДА 10 мг

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Монтелукаст СТАДА 10 мг

- якщо у вас алергія на монтелукаст або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Монтелукаст СТАДА.

- Якщо астма або дихання погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

Монтелукаст STADA 4 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 2 до 5 років.

Монтелукаст СТАДА 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, перш ніж почати приймати Монтелукаст СТАДА 10 мг:

фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

гемфіброзил (застосовується для лікування високого рівня жиру в плазмі)

Монтелукаст СТАДА 10 мг та їжа та напої

Монтелукаст СТАДА 10 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Використовувати під час годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Монтелукаст СТАДА 10 мг містить лактозу

3. Як приймати Монтелукаст СТАДА 10 мг

Приймайте лише одну таблетку Монтелукасту СТАДА 10 мг один раз на день за призначенням лікаря.

Прийміть його, навіть якщо у вас немає симптомів або у вас гострий напад астми.

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Приймати всередину (через рот).

У дорослих та підлітків віком від 15 років:

Кожна таблетка по 10 мг приймається один раз на день ввечері. Монтелукаст СТАДА 10 мг можна приймати з їжею або без їжі.

Монтелукаст СТАДА 10 мг не слід застосовувати дітям віком до 15 років через відсутність інформації щодо ефективності та безпеки.

Якщо ви приймаєте більше Монтелукасту СТАДА 10 мг, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря за порадою.

Якщо ви забули взяти Монтелукаст СТАДА 10 мг

Спробуйте приймати Монтелукаст СТАДА 10 мг за призначенням лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, почніть спочатку зі звичайної дози однієї таблетки один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Монтелукасту СТАДА 10 мг

Зазвичай вони були легкими і частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетка, що не містила жодного ліку).

інфекції верхніх дихальних шляхів

діарея, нудота, блювота

запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння та судоми

носова кровотеча

сухість у роті, порушення травлення

синці, свербіж, кропив'янка

слабкість/втома, загальне почуття нездужання, набряк

підвищена сприйнятливість до кровотеч

гепатит (запалення печінки)

Попросіть свого лікаря або фармацевта отримати додаткову інформацію про побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Монтелукаст СТАДА 10 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст СТАДА 10 мг

Діюча речовина: монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

Гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає Монтелукаст СТАДА 10 мг та вміст упаковки

Монтелукаст СТАДА 10 мг доступний в упаковці

блістери (без днів тижня): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 і 250 таблеток

блістери (з днями тижня): 7, 14, 28, 56, 98, 126 і 154 таблетки

Пляшки з ПНД (з поліпропіленовою кришкою та осушувачем):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 і 250 таблеток

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

STADA Arzneimittel AG

61118 Бад Вільбель

NYCOMED Pharma Sp. Зоопарк.

вул. Ксества Лоукікего, 12

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад Вільбель

Centrafarm Services B.V.

4879 змінного струму Еттен-Леур

ЛАМПА SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 Сан-Просперо (Модена)

Heizel Esplanade b22

Clonmel Healthcare Ltd.

Clonmel, Co. Типпері

STADA Arzneimittel GmbH

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Монтелукаст Єврогенерикс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Болгарія: Монлюкер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Данія: Монтелукаст Стада

Нідерланди: Монтелукаст CF 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірландія: Монтелер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Угорщина: Монтелукаст СТАДА 10 мг таблетована таблетка

Німеччина: Монтелукаст СТАДА 10 мг таблетована таблетка

Португалія: Монтелюкасте Циклум

Австрія: Монтелукаст СТАДА 10 мг таблетована таблетка

Румунія: MONLUCARE 10 мг кінофільму

Іспанія: МОНТЕЛУКАСТ СТАДА пресовані таблетки по 10 мг з плівкою EFG

Дана брошура востаннє оновлена ​​в грудні 2014 року.

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2013/06482 - Z1B

Короткий опис характеристик продукту

2. КВА ЛІТАТИВНО-КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка містить 100 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

У цих хворих на астму, яким Монтелукаст СТАДА призначений для лікування астми, Монтелукаст СТАДА може також забезпечити симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту.

4.2 Дозування та спосіб введення

Таблетку слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). У дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають на астму або астму та супутнім сезонним алергічним ринітом, дозування становить одну таблетку по 10 мг на день, прийняту ввечері.

Лікування Монтелукастом STADA у порівнянні з іншими методами лікування астми

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 .

Пацієнтам слід рекомендувати ніколи не застосовувати пероральний монтелукаст для лікування гострих нападів астми та готувати для цього своє звичайне відповідне рятувальне лікування. У разі гострого нападу слід застосовувати інгаляційний β-агоніст короткої дії. Якщо пацієнту потрібно більше інгаляцій β-агоністів короткої дії, ніж зазвичай, їм слід якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем.

Лікування монтелукастом не впливає на необхідність уникати використання ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів у пацієнтів із астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Застосування під час вагітності

Використовувати під час лактації

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Не очікується, що Монтелукаст впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках люди повідомляли про сонливість або запаморочення.

Частота побічних реакцій, перерахованих нижче, визначається з використанням наступної конвенції:

Монтелукаст оцінювали в наступних клінічних випробуваннях:

• 5 мг жувальних таблеток приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років.

Дорослі пацієнти та підлітки старше

у віці від 6 до 14 років

Шлунково-кишкові розлади

При продовженні лікування у клінічних випробуваннях з обмеженими дозами протягом 2 років у дорослих та до 12 місяців у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років профіль безпеки не змінювався.

Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначають, використовуючи наступну домовленість:

Назва побічної реакції

Інфекції та інвазії

дихальні шляхи 1

підвищена схильність до кровотеч

реакції гіперчутливості

ненормальні сни за участю

поведінка або ворожість,

та поведінка (суїцидальність)

частота невідома

Порушення серця та серця

Порушення дихання,

грудна клітка та середостіння

синдром (CSS) (див. розділ

Шлунково-кишкові розлади

діарея 2, нудота 2,

сухість у роті, диспепсія

Гепатобіліарні розлади

трансамінази (ALT, AST)

Скелетні та м’язові розлади

артралгія, міалгія в тому числі

у пацієнтів, які отримували плацебо в клінічних випробуваннях.

2 Ця побічна реакція була поширеною у пацієнтів, які отримували монтелукаст, а також часто зустрічалася у пацієнтів, які отримували монтелукаст.,

які отримували плацебо в клінічних випробуваннях.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

моніторинг співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники зобов’язані звітувати

Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом або гемодіалізом.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Код ATC: R03D C03

Дослідження у дорослих пацієнтів показали здатність монтелукасту посилювати клінічний ефект інгаляційних кортикостероїдів (зміна відсотка від вихідного рівня інгаляційного беклометазону з монтелукастоном проти беклометазону для ОФВ 1: 5,43% проти 1,04%; використання β-агоніста:

Після введення 5 мг жувальної таблетки дорослим натще, C max досягається через 2 години. Середня оральна біодоступність становить 73%, а стандартна дієта знижує її до 63% .

Характеристика у пацієнтів

Зниження концентрації теофіліну у плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (у 20–60 разів більше рекомендованої дози для дорослих). Цей ефект не спостерігався при рекомендованій дозі 10 мг один раз на день.