Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, єв. ДЌ. 2107/7171, 2107/7172, 2107/7173

carvedigamma

ЛИСТОВКА

Діюча речовина: карведилол 6,25/12,5/25 мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

У цій брошурі:

1. Що таке Carvedigamma ® і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Carvedigam®

3. Як приймати Carvedigam®

5. Як зберігати Carvedigam®

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ Carvedigamma®® І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

2. ЯК ПРИЙМАТИ Carvedigamm®

Не використовуйте Carvedigamm®

якщо у вас гіперчутливість (алергія) на карведилол або будь-який інший інгредієнт Карведігаммі

якщо у вас астма

якщо у вас дуже низький пульс або дуже низький кров'яний тиск .

якщо ви страждаєте на особливу форму стенокардії, яку називають Стенокардія Принцметала, яка викликається коронарними артеріями серця.

якщо у вас надмірна функція надниркових залоз (феохромоцити), яка не лікується ліками.

якщо у вас сильний низький кровообіг в руках і ногах, що проявляється холодом, болем або періодичною кульгавістю (переривчаста хода).

Будьте особливо обережні при використанні Carvedigammy®

Поговоріть зі своїм лікарем перед лікуванням Carvedigamma V®

низький кров'яний тиск,

порушення кровопостачання серця киснем та киснем (ішемічна хвороба серця) та затвердіння артерій (атеросклероз)

якщо у вас діабет. Лікування карведігаммою може замаскувати симптоми низького рівня цукру в крові. Тому слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

якщо у вас підвищена активність державного ланцюга із збільшенням вироблення гормону державного ланцюга, Carvedigamma V® може замаскувати симптоми.

якщо у вас дуже низький пульс (менше 55 ударів на хвилину).

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Прийом інших ліків

циметидин (ліки, що застосовується для лікування виразки шлунка, печії та рефлюксу фталевих кислот)

кетоконазол (ліки, що застосовується для лікування грибкових захворювань (грибків))

флуоксетин (ліки для лікування депресії)

галоперидол (ліки, що застосовується для лікування певних психічних/психічних захворювань)

еритроміцин (антибіотик тикум)

Прийом Carvedigama V® з їжею та напоями

Карведігамма може посилити дію алкоголю .

Водіння та використання машин

Це ліки може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Запаморочення та нездужання можуть виникати на початку лікування або при зміні лікування. Якщо у вас виникає запаморочення або слабкість під час прийому таблеток, вам слід уникати водіння автомобіля або працювати на шляху до додаткової допомоги.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ CARVEDIGAMM®

Carvedigamma ® доступний у таких сильних сторонах:

6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза:

Гіпертонія:

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з помірною печінковою недостатністю

Може знадобитися коригування дози.

Якщо ви приймаєте більше Carvedigam®, ніж слід

Якщо ви забули навчити Carvedigam®

Якщо ви забули прийняти дозу (або більше доз), прийміть наступну дозу у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу (або дози), щоб компенсувати пропущену дозу (и).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ

Частота можливих побічних ефектів наведена в таблиці:

Запор, легке порушення балансу глюкози

Рідко гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність спостерігаються у пацієнтів із затверділими артеріями та/або порушеннями функції нирок.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ CARVEDIGAMM®

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Carvedigam® після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці/блістері після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Carvedigamma V®

Діюча речовина - карведилол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6,25/12,5/25 мг карведилолу.

Інші інгредієнти:

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триетилцитрат, макрогол, полідекстроза

Як виглядає Carvedigamma ® та вміст упаковки

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих оболонкою

Власники дозволу на продаж:

Würwag Pharma GmbH & Co. КГ,

Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Німеччина

Artesan Pharma GmbH & Co. КГ,

Wendlandstra Гџe 1, 29439 Лхув, Німеччина

Dragenopharm Apotheker Päschl GmbH,

Gällstra Гџ e 1, 84529 Тіттмонінг, Німеччина

Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2008 року.

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 таблетка містить 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.

23,8 мг лактози в одній таблетці

47,5 мг лактози в одній таблетці

95 мг лактози в одній таблетці

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Хронічна стабільна стенокардія

4.2 Дозування та спосіб введення

Carvedigamma® випускається у трьох концентраціях: 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг.

Карведилол можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, особливо тіазидними діуретиками, для лікування есенціальної гіпертензії. Рекомендується дозувати один раз на день, але рекомендована максимальна разова доза становить 25 мг, а рекомендована максимальна добова доза - 50 мг.

Рекомендована початкова доза для лікування гіпертонії становить 12,5 мг один раз на день, що може бути достатнім для подальшого лікування. Якщо терапевтична відповідь на цю дозу недостатня, дозу можна поступово збільшувати через кожні два тижні або тривалі інтервали.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на день протягом перших двох днів. Після цього лікування продовжують у дозі 25 мг двічі на день, що є максимально рекомендованою добовою дозою.

Інфаркт

Початкова доза становить 3,125 мг двічі на день протягом 2 тижнів. Якщо початкова доза для пацієнтів переноситься добре, дозу карведилолу можна збільшувати щотижнево або довгими інтервалами спочатку до 6,25 мг двічі на день, потім до 12,5 мг 25 разів на день, а потім до 12,5 мг 25 разів на день. Рекомендується збільшити дозу до максимально можливої ​​дози, яку переносить пацієнт.

Якщо лікування карведилолом припинено більше ніж на 2 тижні, слід розпочинати повторне лікування у дозі 3,125 мг двічі на день та поступово збільшувати відповідно до рекомендацій вище.

Ниркова недостатність

Помірне порушення функції печінки.

Може знадобитися коригування дози.

Діти та підлітки (до 18 років).

Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки карведилолу.

Літні пацієнти

Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до впливу карведилолу, тому їх слід ретельніше контролювати.

Спосіб введення

Клінічно значущі порушення функції печінки.

Сильна брадикардія (менше 50 уд./Хв.)

Синдром хворого синуса (включаючи синоатріальну блокаду).

Сильна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 85 мм рт. Ст.).

Підвищена чутливість до карведилолу або будь-якої з допоміжних речовин.

Стенокардія Принцметала.

Попередження, особливо для пацієнтів із серцевою недостатністю.

Карведилол в принципі слід давати на додаток до діуретиків, інгібіторів АПФ, наперстянки та/або вазодилататорів.

Карведилол може маскувати симптоми або ознаки тиреотоксикозу.

Оскільки карведилол має негативний дромотропний ефект на серце, слід дотримуватися обережності при введенні препарату пацієнтам із атріовентрикулярною блокадою 1 ступеня та.

Одночасне лікування резерпіном, гуанетидином, метилдопою, гуанфацином та інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В) може додатково призвести до зменшення частоти серцевих скорочень. Рекомендується стежити за життєвими показниками.

Дигідропіридини
Нітрати

Посилення гіпотензивного ефекту.

Рівень циклоспорину в плазмі крові збільшується під час одночасного прийому з карведилолом. Рекомендується ретельний контроль концентрації циклоспорину.

Протидіабетичні препарати, включаючи інсулін
Клонідин

Антигіпертензивна дія карведилолу була зменшена через затримку рідини та натрію.

Препарати, які індукують та інгібують ферменти цитохрому P450

Ризик гіпертонії та надмірної брадикардії.

Збільшення нервово-м’язової блокади

4.6 Вагітність та лактація

Карведилол не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

У деяких осіб може спостерігатися зниження пильності (уваги), особливо на початку лікування та при підготовці до лікування.

Відомо, що карведилол не погіршує здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами з хорошим контролем лікування.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції виникають переважно на початку лікування.

Гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність рідко повідомляються як побічні реакції у пацієнтів із генералізованим атеросклерозом та/або порушеннями функції нирок. Частота побічних реакцій не залежить від дози препарату, за винятком рецидивів, порушень зору, брадикардії та погіршення серцевої недостатності.

Під час титрування дози скорочуваність серця може бути зменшена, але це рідко.

Профіль побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією аналогічний такому у пацієнтів із серцевою недостатністю. Однак частота побічних реакцій нижча у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією.