Письмова інформація для користувача
OLANZAPINE LILLY 10 мг порошок для розчину для ін’єкцій
У цій брошурі:
1. Що таке ОЛАНЗАПІН ЛІЛІ та для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати OLANZAPINE LILLY
3. Як використовувати ОЛАНЗАПІН ЛІЛІ
5. Як зберігати ОЛАНЗАПІН ЛІЛЛІ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ОЛАНЗАПІН ЛІЛІ і для чого він використовується
OLANZAPINE LILLY належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати OLANZAPINE LILLY
Не використовуйте OLANZAPINE LILLY:
Попередження та запобіжні заходи:
Зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як вводити OLANZAPINE LILLY.
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо після ін’єкції у вас паморочиться голова або знепритомніє. Ймовірно, вам доведеться лежати, поки вам не стане краще. Ваш лікар або медсестра можуть виміряти артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень.
Застосування Оланзапіну Ліллі пацієнтам літнього віку з деменцією (сплутаність свідомості та втрата пам’яті) не рекомендується, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.
Збільшення ваги спостерігалось у пацієнтів, які приймали ОЛАНЗАПІН ЛІЛІ. Вам слід регулярно перевіряти свою вагу у свого лікаря.
непрохідність кишечника (паралітична кишка)
захворювання печінки або нирок
Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун/родич повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас колись стався інсульт чи «інсульт».
Діти та підлітки
OLANZAPINE LILLY не використовується для пацієнтів віком до 18 років.
Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск.
Якщо ви в даний час робите ін’єкцію OLANZAPINE LILLY, не рекомендується робити ін’єкцію бензодіазепіну одночасно, оскільки це може призвести до надмірної сонливості та може мати серйозний вплив на ваш серцевий ритм або дихання, і в дуже рідкісних випадках може призвести до смерті. Якщо ваш лікар повинен зробити вам ін’єкцію бензодіазепіну для лікування вашого стану, він повинен зробити її принаймні через одну годину після ін’єкції OLANZAPINE LILLY, а після ін’єкції бензодіазепіну вам слід ретельно стежити.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.
ОЛАНЗАПІН ЛІЛІ та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування ОЛАНЗАПІН ЛІЛЛІ, оскільки ОЛАНЗАПІН ЛІЛІ у поєднанні з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Водіння та використання машин
Лікування OLANZAPINE LILLY може спричинити сонливість. У цьому випадку не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Скажіть своєму лікарю.
3. Як використовувати ОЛАНЗАПІН ЛІЛІ
Якщо ви використовуєте більше OLANZAPINE LILLY, ніж слід
Під час лікування потрібно лише кілька доз ін’єкції OLANZAPINE LILLY. ваш лікар вирішить, коли вам знадобиться доза ін’єкції OLANZAPINE LILLY.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб) ін’єкцій оланзапіну Ліллі включають повільніший або швидший пульс, сонливість, низький кров’яний тиск та слабкий біль у місці ін’єкції.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх стадіях лікування деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або непритомність (разом із уповільненим серцебиттям), особливо коли встають з ліжка або сидять. Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі, але якщо вони зберігаються, повідомте про це лікаря.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона OLANZAPINE LILLY може погіршити симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати ОЛАНЗАПІН ЛІЛЛІ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використовуйте розчин, приготовлений з ін’єкції OLANZAPINE LILLY, протягом 1 години. Не заморожувати після відновлення.
Викиньте будь-які невикористані ліки.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ін’єкція OLANZAPINE LILLY
Діюча речовина - оланзапін. Кожен флакон містить 10 мг ліків.
Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, винна кислота, соляна кислота та гідроксид натрію.
Як виглядає ін’єкція OLANZAPINE LILLY та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію
Eli Lilly ČR s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 Прага, Чехія.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Гіссен, Німеччина.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Італія, Румунія: Оланзапіна Ліллі
Дана брошура востаннє оновлена в 01/2014.
(Перфорація дозволяє лікарю та медичному працівнику відокремлювати інформацію)
Інструкції для лікарів
Відновлення та введення Оланзапіну Ліллі
Розчиніть порошок OLANZAPINE LILLY для розчину для ін’єкцій лише у воді для ін’єкцій.
Порошок OLANZAPINE LILLY для розчину для ін’єкцій не можна поєднувати з будь-якими доступними ліками у шприці через несумісність. Дивіться приклади несумісності нижче.
Оланзапін для ін’єкцій не можна змішувати в шприці або одночасно застосовувати з бензодіазепінами.
Порошок для розчину для ін’єкцій
Розтворіть порошок OLANZAPINE LILLY для розчину для ін’єкцій, використовуючи стандартні асептичні методи для приготування парентеральних препаратів.
Наберіть 2,1 мл води для ін’єкцій у стерильний шприц. Введіть вміст шприца у флакон порошку OLANZAPINE LILLY для розчину для ін’єкцій.
Обертайте флакон до повного розчинення вмісту, в результаті чого утворюється жовтий розчин. Флакон містить 11,0 мг оланзапіну у вигляді розчину 5 мг/мл. Якщо вилучено 2,0 мл розчину, 1 мг оланзапіну залишається у флаконі та шприці, що дозволяє вводити 10 мг оланзапіну.
Об'єм ін'єкції (мл)
Вводять розчин внутрішньом’язово. Його не можна вводити внутрішньовенно або підшкірно.
Утилізуйте шприц та невикористаний розчин відповідно до відповідних клінічних процедур.
Розчин слід використовувати протягом 1 години після відновлення. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.Не заморожувати.
OLANZAPINE LILLY 10 мг порошок для розчину для ін’єкцій
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
OLANZAPINE LILLY 10 мг порошок для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 10 мг оланзапіну. Після розчинення кожен мл розчину містить 5 мг оланзапіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Жовтий ліофілізований порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Для внутрішньом’язового застосування. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно. Порошок OLANZAPINE LILLY для розчину для ін’єкцій призначений лише для короткочасного лікування до трьох днів.
Максимальна добова доза оланзапіну (включаючи інші склади оланзапіну) становить 20 мг.
OLANZAPINE LILLY порошок для розчину для ін’єкцій розводять згідно з рекомендаціями розділу 6.6.
У дітей немає досвіду. Порошок OLANZAPINE LILLY для розчину для ін’єкцій не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю
(Див. Розділи 4.5 та 5.2)
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Пацієнти з відомим ризиком вузькокутової глаукоми.
Слід бути обережними у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, подібні гемодинамічним ефектам до внутрішньом’язового оланзапіну, включаючи інші антипсихотичні засоби (перорально та внутрішньом’язово) та бензодіазепіни (див. Також розділ 4.5). Дуже рідко (
Безпека та ефективність внутрішньом’язового оланзапіну не оцінювались у пацієнтів з алкогольною або наркотичною інтоксикацією (див. Розділ 4.5).
Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)
У разі різкого припинення лікування оланзапіном вони були рідкісними (≥ 0,01% та
Загальний вплив на ЦНС
Через первинний ефект оланзапіну на ЦНС слід дотримуватися обережності, коли його приймають у комбінації з іншими лікарськими засобами центральної дії або алкоголем. Оскільки він діє як антагоніст дофаміну in vitro, оланзапін може антагонізувати ефекти прямих і непрямих агоністів дофаміну.
Раптова серцева смерть
Внутрішньом’язовий оланзапін не вивчався у пацієнтів з алкогольною або наркотичною інтоксикацією (див. Розділ 4.4).
Можливість взаємодії після внутрішньом’язової ін’єкції
Потенційний вплив оланзапіну на ефекти
Зниження біодоступності
Активоване вугілля знижує пероральну біодоступність оланзапіну на 50-60%, тому його слід приймати відповідно за 2 години до цього. після прийому оланзапіну.
Потенційний вплив оланзапіну на інші лікарські засоби
Оланзапін може протидіяти дії прямих та непрямих агоністів дофаміну (див. Розділ 6.2).
Оланзапін не взаємодіяв із одночасно введеним літієм або біперидином.
Моніторинг терапевтичних рівнів вальпроату в плазмі крові не вказував на необхідність корекції дози вальпроату під час початку додаткової терапії оланзапіном.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Оскільки оланзапін може спричиняти сонливість та запаморочення, пацієнтам слід бути обережними при роботі з механізмами, включаючи керування автомобілем.
4.8 Небажані ефекти
Поширені (≥ 1/100 до OLANZAPINE LILLY порошок для розчину для ін’єкцій, як у клінічних випробуваннях з пероральним оланзапіном.
Порушення дихання
Таблиця побічних реакцій