ЛИСТОВКА
Сайзен 8 мг/мл розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Сайзен і для чого він використовується
Перш ніж використовувати Saizen
Як ви використовуєте Saizen?
Як ти тримаєш Сайзен?
1. ЩО ТАКЕ SAIZEN І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Saizen позначається:
У дітей та підлітків:
для лікування недостатності росту у дітей до підліткового віку, спричиненої хронічною нирковою недостатністю,
Ваш лікар або фармацевт повідомить, чому цей препарат призначено вам або вашій дитині.
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ SAIZEN
Не використовуйте Saizen та повідомте свого лікаря
Якщо у вас (або у вашої дитини) алергія (підвищена чутливість) на соматропін або будь-який інший інгредієнт Сайзена.
Коли вони сказали вам, що кістки вашої дитини перестали рости і, таким чином, досягли остаточної висоти.
Коли ви (або ваша дитина) важко хворієте і страждаєте від ускладнень після операцій на відкритому серці, операцій на черевній порожнині, множинних травм через нещасний випадок, будь-якої дихальної недостатності або подібних станів.
У дітей із хронічними захворюваннями нирок лікування слід припинити під час трансплантації нирки.
Будьте особливо обережні, застосовуючи Saizen
Незабаром після прийому Saizen ви можете відчути (у вас або вашої дитини) слабкість або запаморочення через низький рівень цукру в крові. Ці почуття швидко стихають. Тоді рівень вашої крові (або вашої дитини) може піднятися вище норми через 2-4 години після прийому. Оскільки лікування гормоном росту може вплинути на управління цукром у вашому організмі, ваш лікар регулярно перевірятиме рівень цукру в крові (або вашої дитини). Соматропін може спричинити підвищення рівня цукру у вас (або вашої дитини).
Якщо ви (або ваша дитина) страждаєте на цукровий діабет або у вас є діабет у вашій родині, ваш лікар буде ретельно контролювати рівень цукру в крові та може коригувати лікування діабету під час лікування Сайзенемом.
Крім того, якщо Saizen може вплинути на функцію уряду, ваш лікар може призначити інший гормон, якщо у вас (або у вашої дитини) виявлено гормон).
Лікування Сайзеном може спричинити затримку рідини у дорослих пацієнтів, що проявляється як набряк та біль у суглобах або м’язах. У цьому випадку проконсультуйтеся зі своїм лікарем, який зможе скорегувати дозування Saizen.
У дітей з хронічною нирковою недостатністю на момент трансплантації нирки лікування слід припинити.
Гормон росту не можна давати хворим, які хворіють.
Якщо вам за 60 або ви приймаєте Сайзен протягом тривалого часу, вам слід частіше оглядатись у лікаря. Оскільки недостатньо досвіду лікування літніх людей та тривалого лікування Сайзеном, лікування Сайзеном вимагає підвищеної уваги.
Вживання інших препаратів
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
В даний час недостатньо доказів досліджень щодо безпеки терапії гормоном росту під час вагітності та лактації. Припиніть лікування та повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час використання Saizen.
Якщо ви приїдете, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Saizen.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень для оцінки впливу препарату Сайзен на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилось. Ліки, що містять соматропін, не впливають на керування транспортними засобами та на роботі з механізмами.
3. як користуватися сайзен
Завжди використовуйте Saizen точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Сайзен подаватиметься ввечері перед сном.
Діти та підлітки:
Недостатність росту у дівчат з розвитком гонад (синдром Тернера):
Спосіб і шлях введення
Дозу та частоту прийому препарату Сайзен визначатиме ваш лікар залежно від розміру вашого тіла або маси тіла. Як правило, Сайзен слід вводити щодня підшкірною ін’єкцією.
Розчин повинен бути злегка опалесцентним, без твердих частинок. Його не можна вводити, якщо розчин містить частинки.
Рекомендується приймати Сайзен ввечері перед сном.
Тривалість лікування
Якщо ви використовуєте більше Saizen, ніж слід
Якщо ви забули використовувати Saizen
Якщо ви припините використовувати Saizen
Не припиняйте приймати Saizen без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можуть виникати по-різному, і їх поява визначається наступним чином:
Почервоніння та свербіж у місці ін’єкції. Якщо це трапляється з вами і турбує, поговоріть зі своїм лікарем.
Головні болі (рідко).
Зап’ястково-тунельний синдром, що характеризується постійним поколюванням, відчуттям печіння, болем та/або онімінням кисті.
Лікування гормоном росту може знизити рівень гормону в штаті. Це може обстежити лікар і, якщо потрібно, призначити відповідне лікування.
Під час лікування гормоном росту у вас (або у вашої дитини) може бути високий рівень цукру в крові.
Запалення підшлункової залози рідко повідомлялося у пацієнтів, які отримували гормон росту.
Дуже рідко можуть утворюватися антитіла (вид білка, який допомагає захисним силам організму) з утворенням соматропіну. Зазвичай вони не пов’язані з будь-якими побічними ефектами і не впливають на ріст.
5. як тримати сайзен
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Saizen після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте невикористаний картридж Saizen у холодильнику (2 ° C - 8 ° C) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Захищати від морозу.
Використовуйте протягом 28 днів після першої ін’єкції.
Після першої ін'єкції картридж Saizen або автоінжектор easypod, що містить картридж Saizen, слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) максимум 28 днів, з яких до 7 днів поспіль можна зберігати поза вуха.25 ° C.
Якщо зберігати його поза холодильником протягом 7 днів поспіль, картридж Saizen потрібно зберігати назад у холодильнику та використовувати протягом 28 днів після першого введення.
Використовуючи автоінжектор easypod, тримайте картридж у вставленій програмі.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Сайзен
Активною речовиною є соматропін (рекомбінантний гормон росту людини). .
Як виглядає Сайзен та вміст упаковки
Saizen 8 мг/мл мг - це розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому картриджі (стакан 1 типу) із плунжерною пробкою (гумова) та фігурною кришкою (алюміній та гума).
Розмір упаковки 1 або 5 картриджів 1,50 мл розчину з 12 мг соматропіну або 2,50 мл розчину з 20 мг соматропіну.
Власник дозволу на продаж та виробник
Merck Serono S.p.A., Рим, Італія
Merck Serono S.p.A., Модуньо, Барі, Італія
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2015 року.
Сайзен 8 мг/мл розчин для ін’єкцій
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Сайзен 8 мг/мл розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен картридж містить 1,50 мл розчину (12 мг соматропіну *) або 2,50 мл розчину (20 мг соматропіну *).
* рекомбінантний гормон росту людини, вироблений за технологією рекомбінантної ДНК
в клітинах ссавців.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лінії являють собою злегка опалесцентний розчин зі значенням рН 5,6 - 6,6 та осмолярністю 250 - 450 мОсм/кг.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Сайзен призначається для лікування:
У дітей та підлітків:
з відмовою росту (поточна висота SDS до 2 SD, для якої зростання не відбулося (HV SDS
Виникнення в дитинстві
Походження у зрілому віці
4.2 Дозування та спосіб введення
Saizen рекомендується приймати ввечері перед сном у таких дозах:
Діти та підлітки:
Рекомендована добова доза становить 0,035 мг/кг маси тіла (або 1 мг/м 2/добу) при введенні підшкірно. .
Лікування слід припинити, якщо пацієнт досягає задовільної висоти для дорослих або має
закрити епіфіз.
> 16 років (у хлопчиків), що відповідає закриттю тріщин епіфізарного росту.
Автоінжектор easypod призначений в основному для дітей у віці від 7 до дорослого віку. Діти завжди повинні використовувати ліки під наглядом дорослого.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Не слід застосовувати соматропін для активації росту у дітей із закритими епіфізами.
Пацієнти з гострим основним захворюванням, які страждають на ускладнення після операцій на відкритому серці, операцій на животі, множинних випадкових травм, гострої дихальної недостатності або подібних захворювань.
Не слід перевищувати максимально рекомендовану добову норму (див. Розділ 4.2).
Пацієнти з внутрішньо- або екстракраніальною неоплазією в стадії ремісії, які отримують гормон росту, повинні ретельно контролюватися лікарем.
Чутливість до інсуліну
відрегулювати дозу інсуліну у хворих на цукровий діабет. Під час лікування соматропіном слід ретельно спостерігати за пацієнтами з діабетом або непереносимістю глюкози.
Наявність стабільної ретинопатії не повинна призводити до припинення замісної терапії соматропіном.
У разі препроліферативних змін та наявності проліферативної ретинопатії терапію, заміщену соматропіном, слід припинити.
Діяльність Національної спілки
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
У дорослих затримка рідини передбачається під час замісної терапії гормоном росту.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ліки, що містять соматропін, не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
До 10% пацієнтів можуть відчувати почервоніння та свербіж у місці ін’єкції, особливо при введенні підшкірно.
Під час постмаркетингових досліджень під час терапії гормоном росту повідомлялося про панкреатит.
(з наявних даних)
Головний біль (рідко)
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), синдром зап’ястного каналу
Епіфізіоліз головки стегнової кістки (Epiphysiolysis capitis femoris), або аваскулярний некроз головки стегнової кістки
Порушення обміну речовин та харчування
Інсулінорезистентність може призвести до гіперінсулінізму
і в рідкісних випадках
Реакції у місці ін’єкції:
Локалізована ліпоатрофія, якої можна уникнути, чергуючи місця ін’єкцій
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: H01AC01
в клітинах ссавців.
Фармакокінетика Saizen є лінійною щодо дози не менше 8 МО (2,67 мг). При вищих дозах (60 МО/20 мг) не можна виключати певний ступінь нелінійності, але без клінічного значення.
Після i.v. при введенні здоровому добровольцю об'єм розподілу в рівноважному стані становить близько 7 літрів, загальний метаболічний кліренс становить приблизно 15 л/год, тоді як нирковий кліренс незначний.
а період напіввиведення препарату становить від 20 до 35 хвилин.
Абсолютна біодоступність обох шляхів введення становить 70-90%.
Показано, що розчин для ін’єкцій Saizen (5,83 та 8,00 мг/мл), введений підшкірно, біоеквівалентний препарату ліофілізату 8 мг.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
вода для ін’єкцій.
Дослідження сумісності не проводились, тому цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3 Термін зберігання
Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність у процесі використання була продемонстрована протягом 28 днів при температурі від 2 ° C до 8 ° C, з яких 7 днів поспіль можна зберігати при температурі 25 ° C або нижче.
Подальші умови зберігання відповідають за користувача.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігайте невикористані картриджі Saizen у холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Захищати від морозу. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першої ін'єкції картридж Saizen або автоінжектор easypod, що містить картридж Saizen, слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) максимум 28 днів, з яких до 7 днів поспіль можна зберігати поза вуха.25 ° C (див. розділ 6.3).
Якщо зберігати його поза холодильником протягом 7 днів поспіль, картридж Saizen потрібно зберігати назад у холодильнику та використовувати протягом 28 днів після першого введення.
Використовуючи автоінжектор easypod, тримайте картридж у вставленій програмі.
6.5 Вид та вміст контейнера
Saizen 8 мг/мл доступний у таких упаковках:
Упаковка з 1 картриджем, кожна з яких містить 1,50 мл розчину (12 мг соматропіну).
Упаковка з 5 картриджів, кожен з яких містить 1,50 мл розчину (12 мг соматропіну).
Упаковка з 1 картриджем, кожен з яких містить 2,50 мл розчину (20 мг соматропіну).
Упаковка з 5 картриджів, кожен з яких містить 2,50 мл розчину (20 мг соматропіну).
Картридж містить 8 мг/мл розчину Saizen і призначений для використання лише з прохолодними.
Розчин для ін’єкцій повинен бути злегка опалесцентним, без твердих частинок. Розчин, що містить частинки, не можна вводити.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Merck Serono S.p.A., Рим, Італія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ