Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2014/01775-ZIB
Письмова інформація для користувача
Кордарон 200 мг
У цій брошурі:
1. Що таке Кордарон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кордарон
3. Як приймати Кордарон
5. Як зберігати Кордарон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кордарон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Кордарон
якщо у вас алергія на аміодароній хлорид, йод або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
якщо у вас захворювання щитовидної залози
під час вагітності (див. "Вагітність та годування груддю")
під час годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Кордарон 200 мг.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильну задишку (відчуття нестачі повітря) або непродуктивний кашель. При підозрі на інтерстиціальну пневмонію (запалення легеневої тканини) слід провести рентгенографію легенів, переглянути аміодарон та розглянути кортикостероїди (гормональні препарати).
Перед процедурою анестезіолога слід повідомити, що ви приймаєте Кордарон.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Кордарон не можна приймати з наступними ліками:
Препарати серцевого ритму - антиаритмічні засоби, включаючи клас Ia, соталол та бепридил,
фторхінолони (ліки для лікування інфекцій).
дабігатран - потрібна обережність через ризик кровотечі.
Кордарон та їжа та напої
Таблетки Кордарон 200 мг можна приймати до, під час або після їжі.
Вагітність та годування груддю
3. Як приймати Кордарон
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
На початку лікування зазвичай приймають початкову дозу 3-5 таблеток на день протягом 8-10 днів.
Пізніше приймайте по половині таблеток по 2 таблетки на день.
Якщо лікар призначив вам половину таблетки (один або кілька разів на день), дотримуйтесь наступних вказівок:
Таблетку Кордарон 200 мг легко впізнати за двома символами, вигравіруваними на поверхні.
Таблетка Кордарон 200 мг має оціночну лінію. Щоб зламати його, притисніть великий палець таблетки великим пальцем до подушечки.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ви приймаєте більше Кордарону, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Кордарон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забудете прийняти ліки, це не призведе до ускладнень, продовжуйте застосовувати призначену дозу, як ніби її не пропустили.
Зазвичай помірна брадикардія (уповільнення роботи серця) і залежить від дози.
Порушення роботи щитовидної залози або її знижена функція (збільшення ваги, втома) або, навпаки, підвищена функція (втрата ваги, діарея), іноді із летальним кінцем (смерть).
Зниження кількості тромбоцитів.
Підвищений рівень креатиніну в крові.
Легко піддається лікуванню внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина мозку).
Запалення придатка яєчка, імпотенція.
Почервоніння під час променевої терапії.
Висипання на шкірі, як правило, неспецифічні.
Васкуліт (запалення судин).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Кровотеча в легені.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Кордарон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Кордарон
Діюча речовина - аміодаронію хлорид 200 мг в 1 таблетці.
Як виглядає Кордарон та вміст упаковки
Вміст упаковки: 30 або 60 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., Вересегіхаз, Угорщина
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2015 року.
КОРДАРОН 200 мг
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2014/01775-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Кордарон 200 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 200 мг аміодаронію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Симптоматична або підтверджена небезпечна для життя шлуночкова тахікардія.
Лікування підтвердженої надшлуночкової тахікардії:
Уповільнення або полегшення фібриляції або тремтіння передсердь.
Аміодарон особливо рекомендується пацієнтам з ішемічною хворобою серця та/або дисфункцією лівого шлуночка.
4.2 Дозування та спосіб введення
Зазвичай використовуються різні варіанти дозування. Звичайна навантажувальна доза становить від 600 до 1000 мг на добу і може вводитися протягом 8-10 днів.
Безпека та ефективність аміодарону у дітей не встановлені.
Підвищена чутливість до йоду, аміодарону або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Вагітність, крім виняткових випадків (див. Розділ 4.6).
Лактація (див. Розділ 4.6).
Серцеві розлади (див. Розділ 4.8)
Аміодарон викликає зміни ЕКГ: подовження інтервалу QT (внаслідок подовження реполяризації) з можливим розвитком U-хвиль. Ці зміни не є ознакою токсичності.
У людей похилого віку може спостерігатися більш значне зниження частоти серцевих скорочень.
Лікування слід припинити, якщо виникає блокада АВ 2 або 3 ступеня, синатріатальна блокада або біфасцикулярна блокада.
Гіпертиреоз (див. Розділи 4.4 та 4.8)
Легеневі розлади (див. Розділ 4.8)
Порушення функції печінки (див. Розділ 4.8)
Нервово-м’язові розлади (див. Розділ 4.8)
Після припинення прийому аміодарону стан зазвичай зникає протягом декількох місяців, але в деяких випадках воно може бути повністю не виправлене.
Очні розлади (див. Розділ 4.8)
Запобіжні заходи щодо використання
Розлади щитовидної залози (див. Розділ 4.8)
У цих випадках немає жодних причин для припинення прийому аміодарону.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність аміодарону у дітей та підлітків не встановлені.
Перед операцією слід повідомити анестезіолога про те, що пацієнт приймає аміодарон.
Препарати, які індукують torsade de pointes або подовжують QT
Препарати, що викликають torsade de pointes
антиаритмічні засоби, включаючи клас IA, соталол, бепридил.
Препарати, що подовжують QT
Слід уникати застосування фторхінолонів у пацієнтів, які приймають аміодарон.
Ліки, що зменшують частоту серцевих скорочень або викликають порушення автоматизму або провідності
Не рекомендується поєднувати терапію з аміодароном з наступними препаратами:
Тільки з великою обережністю можна застосовувати аміодарон у поєднанні з наступними ліками:
амфотерицин В, що вводиться внутрішньовенно.
Аміодарон інгібує цитохром P450 CYP2C9 і тим самим збільшує концентрацію субстратів CYP2C9, таких як варфарин або фенітоїн.
Аміодарон пригнічує цитохром CYP2D6, збільшуючи тим самим концентрацію флекаїніду в плазмі крові (див. Розділ 4.8). Тому дозу флекаїніду слід коригувати.
Підкладки CYP P450 3A4
Циклоспорин: рівень циклоспорину у плазмі крові може зростати, тому дозу слід коригувати.
Фентаніл: комбінація з аміодароном може посилити фармакологічний ефект фентанілу та збільшити ризик його токсичності.
Вплив інших препаратів на Кордарон
Інгібітори CYP3A4 та CYP2C8 можуть потенційно пригнічувати метаболізм аміодарону та збільшувати його вплив.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Серцеві та серцеві розлади
Невідомо: torsade de pointes
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: гранульома, включаючи гранулему кісткового мозку
Гепатобіліарні розлади
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Невідомо: легенева кровотеча
Повідомлення про підозру на побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антиаритмічна
Код ATC: C01BD01
Неконкурентна альфа- та бета-адренергічна блокада.
Неконкурентна альфа- та бета-адренергічна блокада.
Аміодарон не має значного негативного інотропного ефекту.
Застосування аміодарону в серцево-легеневій реанімації:
Всмоктування аміодарону після перорального прийому відбувається повільно і змінюється.
Біодоступність після перорального прийому індивідуальна і становить від 30 до 80% (у середньому близько 50%). Після одноразового прийому аміодарон досягає максимальних концентрацій у плазмі крові через 3–7 годин. Терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 1 тиждень (від кількох днів до двох тижнів), залежно від навантажувальної дози.
Аміодарон має тривалий біологічний період напіввиведення з великою індивідуальною мінливістю (20-100 днів).
Протягом перших днів лікування речовина накопичується майже у всіх тканинах тіла, особливо в жировій тканині. Виведення відбувається протягом декількох днів, а рівноважні концентрації в плазмі досягаються через 1 і більше місяців, залежно від індивідуальних особливостей організму.
Це дозволяє застосовувати стандартні дози пацієнтам із нирковою недостатністю.