Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02400
Письмова інформація для користувача
СТАДАПРЕС 10/12,5 мг
СТАДАПРЕС 20/12,5 мг
У цій брошурі:
1. Що таке СТАДАПРЕС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СТАДАПРЕС
3. Як приймати СТАДАПРЕС
5 Як зберігати STADAPRESS
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке СТАДАПРЕС і для чого він використовується
STADAPRESS використовується для:
лікування есенціальної гіпертонії (високий кров'яний тиск без очевидної медичної причини). Ви не повинні використовувати STADAPRESS як перше лікування есенціальної гіпертонії. Вам слід застосовувати STADAPRESS, якщо ваше попереднє лікування лише квінаприлом мало ефективної дії.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати СТАДАПРЕС
якщо у вас алергія на
будь-який інший інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, раміприл, лізиноприл)
препарати, що містять сульфаніламіди
- будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.
якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому СТАДАПРЕС на початку вагітності - див. Розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо у вас є серцева непрохідність, яка уповільнює відтік крові від серця
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати STADAPRESS.
Звуження кровоносних судин, що постачають нирки (артеріальний стеноз нирок).
Звуження судин від серця (стеноз клапана серця).
Низький кров'яний тиск.
Якщо ваша печінка не працює належним чином.
Якщо у вас дисбаланс солей (електролітів) і рідин. До них, зокрема, належать:
Аномально низький об'єм рідини в організмі
Подагра (розлад, що викликає дуже болісний артрит).
Якщо у вас серцева недостатність (серцева слабкість), лікар скаже, чи можете ви приймати ці ліки.
Якщо у вас розвивається постійний сухий кашель.
При застосуванні STADAPRESS може виникнути швидке набрякання кишкової стінки. Пацієнти можуть відчувати це як біль у животі з блювотою або без неї.
З особливою обережністю виконуйте такі умови:
Тест на функцію паращитовидної залози.
Десенсибілізаційне лікування (для зменшення наслідків алергії, наприклад, на осьові проколи).
Добавки калію (вітаміни та мінерали, що містять калій) або замінники кухонної солі, що містять калій.
Набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика та/або гортані, утруднене ковтання та дихання.
Лихоманка, набряклі лімфатичні вузли та/або біль у горлі.
Важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів або лущення шкіри) під час лікування STADAPRESS.
Симптоматичний низький кров’яний тиск
Вагітність
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти).
STADAPRESS не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі вагітності (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
STADAPRESS може спричинити позитивний антидопінговий тест.
Діти та підлітки
СТАДАПРЕС не слід застосовувати дітям та підліткам.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
тетрацикліни, триметоприм (антибіотики)
розріджувачі крові (наприклад, гепарин)
добавки калію або замінники солі, що містять калій
літій (використовується для лікування психічних розладів, таких як біполярний розлад)
анестетики (наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал)
антипсихотики для лікування психічних захворювань (наприклад, фенотіазини, такі як хлорпромазин, тіоридазин)
амфотерицин В (для лікування грибкових захворювань)
проносне (для посилення перистальтики кишечника)
СТАДАПРЕС та їжа та напої
STADAPRESS можна приймати з їжею або без їжі.
Не слід вживати алкоголь, оскільки це може посилити ефект СТАДАПРЕСУ та занадто знизити артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом препарату СТАДАПРЕС перед тим, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість СТАДАПРЕС. STADAPRESS не рекомендується приймати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Грудне вигодовування
Водіння та використання машин
Іноді, коли ви приймаєте СТАДАПРЕС, може виникнути запаморочення або втома. Якщо ви помітили ці симптоми, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
3. Як приймати СТАДАПРЕС
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Вам слід приймати СТАДАПРЕС один раз на день вранці.
Лікування есенціальної гіпертензії
Ви не повинні використовувати STADAPRESS як перше лікування есенціальної гіпертонії (див. Розділ 1). Як правило, для початку лікування лікар дасть вам два ліки (квінаприл та гідрохлоротіазид). Це дозволить йому вирішити, яка доза вам потрібна. Потім він скаже вам перейти на СТАДАПРЕС.
Таблетки STADAPRESS 10/12,5 мг можна розділити на дві половини. Кожна половина таблетки містить 5 мг хінаприлу та 6,25 мг гідрохлоротіазиду.
Таблетки STADAPRESS 20/12,5 мг можна розділити на дві половини. Кожна половина таблетки містить 10 мг хінаприлу та 6,25 мг гідрохлоротіазиду.
Якщо ви пацієнт літнього віку, слід приймати STADAPRESS з обережністю. Ваш лікар призначить найнижчу ефективну дозу.
Діти та підлітки не повинні приймати STADAPRESS (див. Розділ 2. «Що потрібно знати, перш ніж приймати STADAPRESS»).
Ваш лікар підкаже, як довго приймати СТАДАПРЕС.
Якщо ви приймаєте більше STADAPRESS, ніж слід
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні:
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток.
Якщо ви підозрюєте передозування (наприклад, якщо вам стало погано після прийому занадто великої кількості таблеток).
електролітний дисбаланс (дисбаланс солей в організмі)
дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія)
Якщо ви забули взяти STADAPRESS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто прийміть звичайну дозу у встановлений час.
Якщо ви припините прийом препарату СТАДАПРЕС
Не припиняйте прийом препарату СТАДАПРЕС, якщо це не запропонує вам лікар. Якщо ви припините приймати таблетки, ваші симптоми можуть раптово погіршитися. Ваш лікар підкаже, як зменшити, а потім припинити прийом цього препарату.
Якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів, припиніть прийом препарату СТАДАПРЕС та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
набряк шкіри, обличчя та губ або голосових зв’язок
набряк мови та горла, що спричиняє утруднення дихання та ковтання
серцевий напад (інфаркт міокарда), симптоми можуть включати біль у грудях, скутість у грудях, задишка або утруднене дихання
втома (виснаження), труднощі зі сном (безсоння), сонливість (сонливість)
кашель, бронхіт
інфекції носа або горла (інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, нежить і свербіж у носі (риніт)
нудота (нудота), блювота, діарея, розлад травлення (диспепсія)
біль у животі, біль у спині, м’язи (міалгія)
біль у грудях, відчуття напруги та біль у грудях (стенокардія)
підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові (це показники функції нирок)
звільнення судин (розширення судин)
порушення толерантності до глюкози (цукру)
низький кров'яний тиск (гіпотонія)
непритомність (синкопе), запаморочення або запаморочення (запаморочення)
міні інсульт (минущий інсульт), короткий напад (від декількох хвилин до однієї години) церебральної дисфункції судинного походження без стійких неврологічних пошкоджень
сухість у роті
вірусна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів
синусит
дзвін у вухах (шум у вухах)
біль у суглобах (артралгія)
порушення функції нирок
пневмонія, яка може спричинити задишку, кашель та лихоманку (еозинофільна пневмонія)
запалення язика (глосит)
знижена моторика кишечника (клубова кишка)
Невідома частота (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
запалена і лущиться шкіра (ексфоліативний дерматит)
пухирі на шкірі (пемфігус), важка, навіть небезпечна для життя шкірна реакція (токсичний епідермальний некроліз)
запалення тканин тіла (серозит)
незвичне збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних клітин)
незначне зменшення кількості еритроцитів у крові (знижений гематокрит)
підвищена кількість ферментів печінки в крові
збільшена кількість антинуклеарних антитіл у крові
підвищений рівень холестерину та тригліцеридів (різновид жиру) у крові
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
гепатит
пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця, спричинена блокуванням відтоку жовчі)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
звуження (звуження) нижніх дихальних шляхів (бронхоспазм)
нерегулярне серцебиття (аритмія)
дуже низький рівень лейкоцитів, що збільшує ймовірність зараження (агранулоцитоз)
посилення осідання еритроцитів (неспецифічний прояв запалення)
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати STADAPRESS
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить STADAPRESS
хінаприл (у вигляді гідрохлориду хінаприлу)
Кожна таблетка STADAPRESS 10/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг хінаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка STADAPRESS 20/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг хінаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші інгредієнти ядра таблетки:
важкий основний карбонат магнію
безводний двохосновний фосфат кальцію
крохмальний гідролізат (кукурудза)
кроскармелоза натрію
Інші інгредієнти в упаковці плівки:
гіпролоза,
діоксид титану (E 171),
макрогол 400
жовтий оксид заліза (Е 172)
червоний оксид заліза (E 172).
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Виробники
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія CO-Quinapril EG
Чеська Республіка СТАДАПРЕС
Нідерланди Quinapril/HCT CG
Люксембург CO-Quinapril EG
Польща ACCUSTAD H
Словаччина СТАДАПРЕС 10/12,5 // 20/12,5 мг
Італія QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Npr
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2014 року.
СТАДАПРЕС 10/12,5 мг
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/02400
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
СТАДАПРЕС 10/12,5 мг
СТАДАПРЕС 20/12,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
СТАДАПРЕС 10/12,5 мг
Кожна таблетка містить 10 мг хінаприлу (у вигляді хінаприлу гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
СТАДАПРЕС 20/12,5 мг
Кожна таблетка містить 20 мг хінаприлу (у вигляді хінаприлу гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
СТАДАПРЕС 10/12,5 мг:
СТАДАПРЕС 20/12,5 мг:
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування есенціальної гіпертензії.
Ця фіксована комбінація призначена для пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише на основі квінаприлу.
Дозування та спосіб введення
Звичайна підтримуюча доза становить 10 мг хінаприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду один раз на день уранці. Дозу можна збільшувати з інтервалом не менше 3 тижнів. Максимальна доза становить 20 мг хінаприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв окремі дози окремих компонентів слід титрувати з особливою обережністю перед переходом на фіксовану комбінацію.
Доза фіксованої комбінації повинна бути якомога нижчою.
Фіксована комбінація протипоказана пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
У пацієнтів літнього віку індивідуальні дози окремих компонентів слід титрувати з особливою обережністю перед переходом на фіксовану комбінацію.
Доза фіксованої комбінації повинна бути якомога нижчою.
Ефективність та безпека у дітей та підлітків не встановлені. Тому застосовувати дітям та підліткам не рекомендується.
Квінаприл/гідрохлоротіазид протипоказаний при:
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Пацієнти з динамічною обструкцією відтоку лівого шлуночка.
Пацієнти з анурією або важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки.
Стенози аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія
Реакції гіперчутливості
Симптоматична гіпотонія
Повідомлялося про кашель при застосуванні інгібіторів АПФ. Характеристика кашлю полягає в тому, що він непродуктивний, стійкий і зникає після припинення лікування. Кашель, індукований інгібіторами АПФ, слід враховувати при диференціальній діагностиці кашлю.
Недостатньо досвіду у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Період напіввиведення хінаприлату збільшується із зменшенням кліренсу креатиніну. Пацієнти з кліренсом креатиніну
Немає досвіду щодо застосування хінаприлу пацієнтам, які нещодавно пересадили нирку. Тому лікування хінаприлом/гідрохлоротіазидом не рекомендується.
Порушення функції печінки
Рідко прийом інгібіторів АПФ асоціюється із синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці і переростає у фульмінантний некроз печінки (в деяких випадках із летальним наслідком). Пацієнтам, які приймають інгібітори АПФ, у яких розвивається жовтяниця або підвищений рівень печінкових ферментів, слід припинити прийом хінаприлу/гідрохлоротіазиду та пройти відповідне медичне обстеження.
Гостра короткозорість та вторинна закритокутова глаукома
Гідрохлоротіазид, що міститься у цьому лікарському засобі, може спричинити позитивний результат антидопінгового тесту.
Якщо до комбінації хінаприл/гідрохлоротіазид додати інші антигіпертензивні засоби, такі як нітрати або судинорозширювальні засоби, адитивний ефект може посилитися або посилитися.
Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Алкоголь, барбітурати або наркотики
Ортостатична гіпотензія може посилюватися.
Антацидні засоби можуть зменшити біодоступність хінаприлу/гідрохлоротіазиду.
Антидіабетики (пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін)
Аміни, що підвищують артеріальний тиск (наприклад, норадреналін)
Можлива знижена реакція на аміни, що підвищують кров'яний тиск, але недостатня для виключення застосування.
Антикоагулянтний ефект одноразової дози варфарину (виміряний протромбіновим часом) не суттєво змінив квінаприл при одночасному застосуванні двічі на день.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
За новонародженими, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно стежити за гіпотензією (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Квінаприлат, який перетинає плаценту, був виведений з неонатального кровообігу перитонеальним діалізом з певною клінічною перевагою і теоретично може бути вилучений шляхом обмінної трансфузії.
У випадку старшої дитини може бути розглянуто питання застосування СТАДАПРЕСів у матерів, що годують груддю, якщо таке лікування необхідне матері, а побічних ефектів у дитини не спостерігалося.
Здатність брати участь у таких діях, як експлуатація машин або керування автотранспортом, може бути порушена, особливо на початку лікування квінаприлом.
4.8 Небажані ефекти
Інфекції та інвазії
Невідомо: анафілактоїдна реакція
Порушення обміну речовин та харчування
Невідомо: інсульт
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Невідомо: ортостатична гіпотензія
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Невідомо: гепатит, холестатична жовтяниця
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: тубуловий інтерстиціальний нефрит
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Гемодіаліз та перитонеальний діаліз мало впливають на елімінацію хінаприлу та хінаприлату. Лікування симптоматичне та підтримуюче відповідно до встановленої медичної допомоги.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: інгібітори АПФ та діуретики, код АТС: C09BA06.
Біодоступність становить 60-80%. Діуретичний ефект виявляється через 2 години після прийому, а максимальний ефект - приблизно через 4 години. Ефект триває 6-12 годин. Гідрохлоротіазид виводиться нирками у незміненому вигляді. Середній період напіввиведення з плазми становить 5-15 годин.
Період напіввиведення гідрохлоротіазиду подовжується у пацієнтів з нирковою недостатністю.